Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraokulär gastamponad för behandling av stora idiopatiska makulära hål

14 april 2025 uppdaterad av: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

En randomiserad klinisk prövning av kirurgiska metoder och intraokulär gastamponad för behandling av stora (410-1000 μm) idiopatiska makulära hål

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de visuella och anatomiska resultaten av stora (410-1000 μm) makulära hål med full tjocklek med perfluoropropan (15% C3F8), svavelhexafluorid (20% SF6) gas tamponade.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en randomiserad klinisk prövning med en uppföljningstid på 6 månader som jämför effekterna av kirurgisk behandling av stora (410-1000 μm) idiopatiska makulära hål. Patienter randomiseras till vitrektomi -kirurgi med inre begränsande membranskalning med användning av perfluoropropan (15% C3F8), svavelhexafluorid (20% SF6) gas tamponad. Intra- och postoperativa komplikationer är registrerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patientålder 50 eller högre.
  • Symtomens varaktighet ≤ 12 månader.
  • Makulära hål med en diameter 410-1000 μm.
  • Informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 50 år.
  • En patient som redan har genomgått behandling (kirurgi, laser etc.) för alla sjukdomar i näthinnan.
  • Traumatiska eller pediatriska makulära hål och tillhörande retinalavskiljning.
  • Historik om alla retinalsjukdomar såsom hög myopi, retinal dystrofier, central serös retinopati, retinalvaskulära sjukdomar, diabetisk retinopati, uveit etc.
  • Tidigare historia av glaukom eller okulär hypertoni.
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Perfluoropropan (15% C3F8) gastamponad
Makulär hålkirurgi med ILM-skalning och 15% C3F8-gastamponad
Procedur: Pars plana vitrektomi
Alla operationer utförs på liknande sätt med hjälp av vitrektomisystemet med 23-gauge och 25-gauge vitrectomy-prober. Kirurgisk tillvägagångssätt och teknik inkluderar användning av färgämnen med vävnadsfärgning, val av endotamponade och postoperativ ansikte-ned-positioneringsregim.
Andra namn:
  • PPV
Övrig: Hexafluorid (20% SF6) gastamponad
Makulär hålkirurgi med ILM-skalning och hexafluorid (20% SF6) gas tamponade
Procedur: Pars plana vitrektomi
Alla operationer utförs på liknande sätt med hjälp av vitrektomisystemet med 23-gauge och 25-gauge vitrectomy-prober. Kirurgisk tillvägagångssätt och teknik inkluderar användning av färgämnen med vävnadsfärgning, val av endotamponade och postoperativ ansikte-ned-positioneringsregim.
Andra namn:
  • PPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stängning av makulära hål
Tidsram: 6 månader
Stängning av makulärt hål utvärderat på optisk koherens tomografi
6 månader
Typ av makulär hålstängning
Tidsram: 6 månader
U-, v-, W-typer av makulär hålstängning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästkorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
Synskärpa uppmätt vid sista uppföljningen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Samarbetspartners

Ukrainian Vitreoretinal Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/12/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera