Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzgałkowa tamponada gazowa do obróbki dużych idiopatycznych otworów plamki żółtej

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Randomizowane badanie kliniczne metod chirurgicznych i wewnątrzgałkowej tamponady gazowej do leczenia dużych (410-1000 μm) idiopatycznych otworów plamki żółtej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników wizualnych i anatomicznych dużych (410-1000 μm) operacji naprawy otworów plamki pełnej grubości przy użyciu perfluoropropanu (15% C3F8), heksakonadu siarki (20% SF6).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym z czasem obserwacji 6 miesięcy porównującym działanie chirurgicznego leczenia dużych (410-1000 μm) idiopatycznych otworów plamki żółtej. Pacjenci są losowo losowo do operacji witrektomii z wewnętrznym ograniczającym ograniczeniem błony przy użyciu perfluoropropanu (15% C3F8), heksaklorku siarki (20% SF6) Tamponad. Zarejestrowane są komplikacje wewnątrz- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta 50 lub więcej.
  • Czas trwania objawów ≤ 12 miesięcy.
  • Otwory plamki o średnicy 410-1000 μm.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat.
  • Pacjent, który już przeszedł leczenie (operacja, laser itp.) W przypadku każdej choroby siatkówki.
  • Traumatyczne lub pediatryczne otwory plamki i powiązane oddział siatkówki.
  • Historia jakiejkolwiek choroby siatkówki, takiej jak wysoka krótkowzroczność, dystrofie siatkówki, centralna surowica retinopatia, choroby naczyniowe siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka itp.
  • Poprzednia historia jaskry lub nadciśnienia oka.
  • Brak przyznania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Perfluoropropan (15% C3F8) Tamponada gazowa
Operacja otworu plamki z ILM-Peeling i 15% tamponady gazową C3F8
Procedura: Pars Planta Vitrectomia
Wszystkie operacje są wykonywane w podobny sposób przy użyciu systemu witrektomii z 23 sondami witrektomii o rozmiarze 23 i 25. Podejście chirurgiczne i technika obejmuje zastosowanie barwników barwiących tkanek, wybór endotamponady i pooperacyjnego schematu pozycjonowania.
Inne nazwy:
  • PPV
Inny: Tamponada gazowa szesnastkowa (20% SF6)
Chirurgia otworów plamki z ILM-Peeling i heksakfluorek (20% SF6) Tamponadę gazową
Procedura: Pars Planta Vitrectomia
Wszystkie operacje są wykonywane w podobny sposób przy użyciu systemu witrektomii z 23 sondami witrektomii o rozmiarze 23 i 25. Podejście chirurgiczne i technika obejmuje zastosowanie barwników barwiących tkanek, wybór endotamponady i pooperacyjnego schematu pozycjonowania.
Inne nazwy:
  • PPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie otworów plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zamknięcie otworu plamki ocenionej na optycznej tomografii koherencyjnej
6 miesięcy
Rodzaj zamykania otworów plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U-, V-, typy W zamknięcia otworów plamki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona w ostatnim okresie obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Współpracownicy

Ukrainian Vitreoretinal Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/12/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj