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Tampade di gas intraoculare per il trattamento di grandi fori maculari idiopatici

14 aprile 2025 aggiornato da: Mykola Umanets, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Uno studio clinico randomizzato di metodi chirurgici e tamponamento del gas intraoculare per il trattamento di grandi fori maculari idiopatici di grandi dimensioni (410-1000 μm)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli esiti visivi e anatomici di grandi dimensioni maculari (410-1000 μm) di chirurgia di riparazione dei fori maculari usando il gasfluoropropano (15% C3F8), hexafluoruro di zolfo (20% SF6) Tamponade.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio clinico randomizzato con un tempo di follow-up di 6 mesi che confronta gli effetti del trattamento chirurgico di grandi fori maculari idiopatici (410-1000 μm). I pazienti sono randomizzati alla chirurgia della vitrectomia con peeling della membrana limitante interna usando il perfluoropropano (15% C3F8), il tamponade di gas esafluoruro di zolfo (20% SF6). Sono registrate complicanze intra e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età o superiore a 50 anni.
  • Durata dei sintomi ≤ 12 mesi.
  • Fori maculari con diametro 410-1000 μm.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni.
  • Un paziente che ha già subito un trattamento (chirurgia, laser ecc.) Per qualsiasi malattia della retina.
  • Fori maculari traumatici o pediatrici e distacco della retina associato.
  • Storia di qualsiasi malattia retinica come alta miopia, distrofie retiniche, retinopatia sereosa centrale, malattie vascolari retiniche, retinopatia diabetica, uveite ecc.
  • Storia precedente di glaucoma o ipertensione oculare.
  • Mancata consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tampade di gas perfluoropropano (15% C3F8)
Chirurgia del foro maculare con ILM-peeling e 15% di tamponamento del gas C3F8
Procedura: Pars plana vitrectomia
Tutte le operazioni vengono eseguite in modo simile usando il sistema di vitrectomia con sonde vitrectomia a 23 calibri e calibri a 25. L'approccio e la tecnica chirurgici includono l'uso di coloranti con color tissutali, la scelta del regime di posizionamento a faccia in giù postoperatorio.
Altri nomi:
  • PPV
Altro: Hexafluoroide (20% sf6) tamponamento del gas
Chirurgia del foro maculare con tamponamento del gas ILM-peeling ed esafluoruro (20% SF6)
Procedura: Pars plana vitrectomia
Tutte le operazioni vengono eseguite in modo simile usando il sistema di vitrectomia con sonde vitrectomia a 23 calibri e calibri a 25. L'approccio e la tecnica chirurgici includono l'uso di coloranti con color tissutali, la scelta del regime di posizionamento a faccia in giù postoperatorio.
Altri nomi:
  • PPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dei buchi maculari
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiusura del foro maculare valutato sulla tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Tipo di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipi U-, V-, W della chiusura del foro maculare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva misurata all'ultimo follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaboratori

Ukrainian Vitreoretinal Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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