レトロスペクティブデータ分析骨盤/内臓
2025年4月7日 更新者：A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
レトロスペクティブデータ分析Pelvigynious/Endogynious（PMCF-4.2-004）
レトロスペクティブな患者チャートレビューは、内在性と害虫の安全性とパフォーマンスを実証するための追加データを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された臨床調査は、臨床データの遡及的チャートレビューです。
2016年1月から2023年12月の間に手術を受け、選択基準を満たし、除外基準を分析しなかったすべての患者は分析されました。
説明
包含基準：
- ポップの手術
- 内臓または害虫のいずれかの移植
- 付随する手順が許可されています
- 18歳最低の女性
- 手術のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
病院からのその後の接触を除外する患者は除外されます。
製品の使用は、次の場合に禁忌です。
- 妊娠および/または将来の妊娠を考慮する患者
- 思春期/思春期の患者
- ポリプロピレン、ポリエステルなどのプラスチック材料に対する既知の感度/アレルギーの存在。
- 既知または疑わしい子宮病理を含む病理学は、インプラント/メッシュの配置を損なうでしょう（例： 解剖学的歪みまたは異常）
- 既知の抗凝固障害
- 抗凝固療法
- 自己免疫結合組織疾患
- 腎不全と上部尿路閉塞
- 膣 /子宮頸部 /直腸の癌疾患
- 膣、子宮頸部、直腸で放射線療法を受けた
- 胃腸管の計画または緊急の開口部は、インプラント/デバイスの除去を必要とする感染につながる可能性のある製品汚染のリスクを引き起こす可能性があるため
- 特に生殖器系および/または尿路の活性または潜在的な感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンドギニス
患者はエンドギニックメッシュインプラントを受けました。
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患者は内臓のインプラントを受けました。
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骨盤
患者は骨盤のようなメッシュインプラントを受けました。
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患者は骨盤内インプラントを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の主観的な結果
時間枠：ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[3か月、12か月]
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患者の主観的な結果内有人性または骨盤症によるポップ治療後の患者の主観的な結果は、検証済みのアンケート（ドイツの骨盤底アンケート「Deutscher beckenboden-fragebogen」）で測定されます。 このアンケートは、4つのアイテム（膀胱、腸、脱出、セクシュアリティ）に焦点を当てています。 各アイテムにはスコアがあり、スコアは各カテゴリ（膀胱最大）の要約されています。 45、腸最大。 34、脱出マックス。 15、セクシュアルマックス。 21）、計算：（カテゴリ/最大の達成価値。 カテゴリの値）*10;マックス。 各カテゴリの値10、最大。 最終スコア40術後スコアは、術前スコアと比較されます。 |
ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[3か月、12か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[最低3か月の平均]
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フォローアップ期間中に心内膜または害虫症でポップ治療を受けている女性の術後合併症を分析する。
それぞれの複製/有害事象の発生は、同様の製品または他の最先端の治療による同じ合併症の発生と比較されます
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ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[最低3か月の平均]
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解剖学的成功（POP-Q）
時間枠：ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[最低3か月の平均]
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POP-QシステムPOP-Qステージ0、I、II、III、IV術後POP-Qステージ（全体、頂端コンパートメント、前部コンパートメント、後部コンパートメント）を持つPOP-Qシステムは、術前POP-Q段階と比較されます。
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ベースラインから最後のフォローアップの終わりまで[最低3か月の平均]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。