Retrospektiv dataanalys pelvigynious/endogynious
Retrospektiv dataanalys Pelvigynious/Endogynious (PMCF-4,2-004)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den planerade kliniska undersökningen är en retrospektiv diagramöversikt av kliniska data.
Alla patienter som genomgick operation mellan januari 2016 och december 2023 och uppfyllde inkluderingskriterierna och inga uteslutningskriterier analyserades.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi för pop
- Implantation av antingen endogynious eller pelvigynious
- Samtidiga förfaranden är tillåtna
- Kvinnor minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke för operation
Uteslutningskriterier:
Patienter som utesluter efterföljande kontakt från sjukhuset kommer att uteslutas.
Användningen av produkterna är kontraindicerade i fall av:
- graviditet och/eller patienter som överväger framtida graviditeter
- Ungdom/ pubescent patienter
- förekomsten av en känd känslighet/ allergi mot plastmaterial som polypropen, polyester, etc.
- Varje patologi, inklusive känd eller misstänkt livmoderpatologi, som skulle äventyra placeringen av implantatet/nätet (t.ex. anatomisk snedvridning eller avvikelser)
- Känd antikoagulationsstörning
- antikoagulantbehandling
- autoimmun bindvävssjukdom
- njurinsufficiens och övre urinvägsobstruktion
- Cancer sjukdomar i vagina / livmoderhalsen / ändtarmen
- genomgått strålterapi på slidan, livmoderhalsen, ändtarmen
- planerad eller nödöppning av gastrointestinala kanaler, eftersom detta kan orsaka risk för produktföroreningar som kan leda till infektion som skulle kräva avlägsnande av implantatet/enheten
- aktiv eller latent infektion särskilt av könssystemet och/eller urinvägar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endogynisk
Patienten fick endogynious meshimplantat.
|
Patienten fick endogyniskt implantat.
|
|
Pelvigyniös
Patienten fick pelvigynious meshimplantat.
|
Patienten fick pelvigynious implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens subjektivt resultat
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [3 månader, 12 månader]
|
Patientens subjektiva resultat efter popbehandling med endogynious eller pelvigynious kommer att mätas med ett validerat frågeformulär (tyskt bäckenbottenfrågeformulär "Deutscher Beckenboden-fragebogen"). Detta frågeformulär fokuserar på fyra artiklar (urinblåsan, tarmen, prolaps, sexualitet). Varje artikel har sina poäng, poäng sammanfattades för varje kategori (urinblåsan Max. 45, tarm Max. 34, prolapse max. 15, Sexuell max. 21), Beräkning: (uppnått värde för kategori/ max. värde på kategori)*10; max. Värde 10 för varje kategori, Max. Slutresultat 40 Postoperativa poäng kommer att jämföras med de preoperativa poängen. |
Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [3 månader, 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [genomsnitt på minst 3 månader]
|
Att analysera postoperativa komplikationer hos kvinnor som genomgår popbehandling med endogynious eller pelvigynious under uppföljningsperioden.
Förekomsten av varje komplicaiton/biverkning kommer att jämföras med förekomsten av samma komplikation av liknande produkter eller andra toppmoderna behandlingar
|
Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [genomsnitt på minst 3 månader]
|
|
Anatomisk framgång (POP-Q)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [genomsnitt på minst 3 månader]
|
POP-Q-system enligt ICS med POP-Q-steg 0, I, II, III, IV kommer de postoperativa POP-Q-stegen (totalt sett apikalt fack, främre fack, bakre fack) att jämföras med de preoperativa POP-Q-stegen.
|
Från baslinjen till slutet av den sista uppföljningen [genomsnitt på minst 3 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF-4.2-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .