Retrospektiv dataanalyse Belvigynious/endogynious
Retrospektiv dataanalyse Belvigynious/Endogynious (PMCF-4.2-004)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den planlagte kliniske undersøkelsen er en retrospektiv kartgjennomgang av kliniske data.
Alle pasienter som gjennomgikk kirurgi mellom januar 2016 og desember 2023 og oppfylte inkluderingskriteriene og ingen eksklusjonskriterier ble analysert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgi for pop
- Implantasjon av enten endogynious eller belvigynious
- Samtidig prosedyrer er tillatt
- Kvinner minimum 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke for operasjon
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som utelukker etterfølgende kontakt av sykehuset, vil bli ekskludert.
Bruken av produktene er kontraindisert i tilfelle:
- graviditet og/eller pasienter som vurderer fremtidige graviditeter
- Ungdom/ pubescent pasienter
- Eksistensen av en kjent følsomhet/ allergi mot plastmaterialer som polypropylen, polyester, etc.
- Enhver patologi, inkludert kjent eller mistenkt livmorpatologi, som ville kompromittere plassering av implantatet/nettet (f.eks. anatomisk forvrengning eller avvik)
- Kjent antikoagulasjonsforstyrrelse
- Antikoagulantterapi
- Autoimmun bindevevssykdom
- Nyreinsuffisiens og hindring av øvre urinveier
- Kreft sykdommer i skjeden / livmorhalsen / endetarmen
- gjennomgått strålebehandling på skjeden, livmorhalsen, endetarmen
- Planlagt eller nødåpning av mage-tarmkanalen, da dette kan føre til en risiko for produktforurensning som kan føre til infeksjon som vil kreve fjerning av implantatet/enheten
- aktiv eller latent infeksjon spesielt av kjønnssystemet og/eller urinveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endogynious
Pasienten fikk endogynious nettimplantat.
|
Pasienten fikk endogynious implantat.
|
|
Belvigynious
Pasienten fikk belvigynious nettimplantat.
|
Pasienten fikk belvigynious implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient subjektivt utfall
Tidsramme: Fra baseline til slutten av siste oppfølging [3 måneder, 12 måneder]
|
Pasientens subjektive utfall etter POP-behandling med endogynious eller bekkenynious vil bli målt med et validert spørreskjema (tysk spørreskjema i bekkenbunnen "Deutscher Beckenboden-fragebogen"). Dette spørreskjemaet fokuserer på 4 elementer (blære, tarm, prolaps, seksualitet). Hver vare har sine score, score ble oppsummert for hver kategori (blære maks. 45, tarm maks. 34, prolaps maks. 15, seksuell maks. 21), Beregning: (oppnådd verdi av kategori/ maks. verdien av kategorien)*10; Maks. Verdi 10 for hver kategori, maks. Endelig poengsum 40 De postoperative score vil bli sammenlignet med de preoperative score. |
Fra baseline til slutten av siste oppfølging [3 måneder, 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av siste oppfølging [gjennomsnittet av minimum 3 måneder]
|
For å analysere postoperative komplikasjoner hos kvinner som gjennomgår POP -behandling med endogynious eller belvigynious i oppfølgingsperioden.
Forekomsten av hver komplikasjon/bivirkning vil bli sammenlignet med forekomsten av samme komplikasjon ved lignende produkter eller annen topp moderne behandlinger
|
Fra baseline til slutten av siste oppfølging [gjennomsnittet av minimum 3 måneder]
|
|
Anatomical Success (Pop-Q)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av siste oppfølging [gjennomsnittet av minimum 3 måneder]
|
POP-Q-system i henhold til ICS med POP-Q-trinn 0, I, II, III, IV de postoperative POP-Q-trinnene (totalt, apikalt rom, fremre rom, bakre rom) vil bli sammenlignet med de preoperative POP-Q-stadiene.
|
Fra baseline til slutten av siste oppfølging [gjennomsnittet av minimum 3 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF-4.2-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .