Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza dat PelVigynious/Endogynious

7. dubna 2025 aktualizováno: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Retrospektivní analýza dat PelVigynious/Endogynious (PMCF-4.2-004)

Cílem retrospektivního přezkumu grafu pacienta je generovat další údaje, aby se zdůvodnila bezpečnost a výkon endogyniózního a pánvičního.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánované klinické zkoumání je retrospektivní přehled klinických údajů.

Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci od ledna 2016 do prosince 2023 a splnili kritéria pro zařazení a nebyla analyzována žádná kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie pro pop
  • Implantace buď endogynious nebo pelvigynious
  • Jsou povoleny doprovodné postupy
  • Ženy minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučeni budou pacienti, kteří vylučují následný kontakt nemocnicí.

Použití produktů je kontraindikováno v případě:

  • Těhotenství a/nebo pacienti, kteří zvažují budoucí těhotenství
  • Pacienti dospívajících/ pubescentních
  • Existence známé citlivosti/ alergie proti plastovým materiálům, jako je polypropylen, polyester atd.
  • Jakákoli patologie, včetně známé nebo podezřelé patologie dělohy, která by ohrozila umístění implantátu/sítě (např. anatomické zkreslení nebo abnormality)
  • Známé antikoagulační porucha
  • Antikoagulační terapie
  • autoimunitní onemocnění pojivové tkáně
  • Renální nedostatečnost a překážka horního moči
  • Onemocnění rakoviny vaginy / děložního čípku / konečníku
  • podstoupila radiační terapii na vagíně, děložním čípku, konečníku
  • Plánované nebo nouzové otevření gastrointestinálního traktu, protože by to mohlo způsobit riziko kontaminace produktu, což by mohlo vést k infekci, která by vyžadovala odstranění implantátu/zařízení
  • aktivní nebo latentní infekce, zejména v genitálním systému a/nebo močovém traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endogynious
Pacient obdržel implantát Endogynious Mesh.
Přístroj: Endogynious
Pacient obdržel endogyniózní implantát.
Pelvigynious
Pacient obdržel implantát pánviny.
Přístroj: Pelvigynious
Pacient obdržel implantát PelVigynious.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní výsledek pacienta
Časové okno: Od základní linie do konce posledního sledování [3 měsíce, 12 měsíců]

Subjektivní výsledek pacienta po léčbě POP endogynious nebo PelVigynious bude měřen ověřeným dotazníkem (dotazník německého pánevního dna „Deutscher Beckenboden-Fragebogen“). Tento dotazník se zaměřuje na 4 položky (močový měchýř, střev, prolaps, sexualita).

Každá položka má své skóre, skóre byla shrnuta pro každou kategorii (močový měchýř Max. 45, střeva Max. 34, prolaps max. 15, Sexuální max. 21), výpočet: (Dosavaná hodnota kategorie/ max. Hodnota kategorie)*10; Max. Hodnota 10 pro každou kategorii, max. Konečné skóre 40 Pooperační skóre bude porovnáno s předoperačním skóre.
Od základní linie do konce posledního sledování [3 měsíce, 12 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od základní linie do konce posledního sledování [průměr minimálně 3 měsíce]
Analyzovat pooperační komplikace u žen podstupujících popovou léčbu s endogynious nebo pánviny během sledovacího období. Výskyt každé komplikaitonové/nepříznivé události bude porovnán s výskytem stejné komplikace podobnými produkty nebo jiným nejmodernějším ošetřením
Od základní linie do konce posledního sledování [průměr minimálně 3 měsíce]
Anatomický úspěch (POP-Q)
Časové okno: Od základní linie do konce posledního sledování [průměr minimálně 3 měsíce]
Pop-Q systém podle ICS s Pop-Q Stages 0, I, II, III, IV Pooperační fáze Pop-Q (celkově, apikální kompartment, přední kompartment, zadní kompartment) budou porovnány s předoperačními pop-Q stadiami.
Od základní linie do konce posledního sledování [průměr minimálně 3 měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF-4.2-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit