Ретроспективный анализ данных таблица/эндогниж
Ретроспективный анализ данных таблица таблица/эндогнижность (PMCF-4.2-004)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Запланированное клиническое исследование представляет собой ретроспективный обзор клинических данных.
Все пациенты, которые перенесли операцию в период с января 2016 года по декабрь 2023 года и соответствовали критериям включения, и не было проанализировано никаких критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Хирургия для поп
- Имплантация либо эндогнижных, либо таблица
- Сопутствующие процедуры разрешены
- Женщины минимум 18 лет
- Письменное информированное согласие на операцию
Критерии исключения:
Пациенты, которые исключают последующий контакт больницы, будут исключены.
Использование продуктов противопоказано в случае:
- беременность и/или пациенты, которые рассматривают будущие беременности
- пациенты подростков/ опушенных
- существование известной чувствительности/ аллергии на пластиковые материалы, такие как полипропилен, полиэстер и т. Д.
- Любая патология, в том числе известная или подозреваемая патология матки, которая поставит под угрозу размещение имплантата/сетки (например, анатомические искажения или аномалии)
- известное антикоагулянное расстройство
- Антикоагулянтная терапия
- Аутоиммунное заболевание соединительной ткани
- почечная недостаточность и обструкция верхних мочевых путей
- Раковые заболевания влагалища / шейка матки / прямой кишки
- подвергнута лучевой терапии на влагалище, шейке матки, прямой кишки
- Запланированное или экстренное открытие желудочного тракта, так как это может привести к риску загрязнения продукта, что может привести к инфекции, которая потребует удаления имплантата/устройства
- активная или скрытая инфекция, особенно генитальная система и/или мочевыводящие путя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндогнозый
Пациент получил эндогниальный сетчатый имплантат.
|
Пациент получил эндогниальный имплантат.
|
|
Такого такого такого
Пациент получил табличный сетчатый имплантат.
|
Пациент получил тазовый имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент Субъективный результат
Временное ограничение: От исходного уровня до конца последнего наблюдения [3 месяца, 12 месяцев]
|
Субъективный результат пациента после поп-лечения эндогнижным или талисным, будет измерен с помощью подтвержденной анкеты (вопросник немецкого тазового дна "Deutsher Beckenboden-FrageBogen"). Эта анкету сосредоточена на 4 предметах (мочевой пузырь, кишечник, пролапс, сексуальность). Каждый предмет имеет свои оценки, оценки были суммированы для каждой категории (макс. 45, кишечник Макс. 34, пролапс макс. 15, сексуальный макс. 21), расчет: (достигнутое значение категории/ макс. значение категории)*10; максимум Значение 10 для каждой категории, макс. Окончательный балл 40 послеоперационные оценки будут сравниваться с предоперационными оценками. |
От исходного уровня до конца последнего наблюдения [3 месяца, 12 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца последнего наблюдения [в среднем минимум 3 месяца]
|
Проанализировать послеоперационные осложнения у женщин, проходящих поп -лечение с эндогнижными или талисными в течение периода наблюдения.
Появление каждого усложнного/нежелательного явления будет сравниваться с возникновением одного и того же осложнений с помощью аналогичных продуктов или других современных методов лечения
|
От исходного уровня до конца последнего наблюдения [в среднем минимум 3 месяца]
|
|
Анатомический успех (POP-Q)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца последнего наблюдения [в среднем минимум 3 месяца]
|
Система POP-Q в соответствии с ICS с этапами POP-Q 0, I, II, III, IV послеоперационных стадий POP-Q (в целом, апикальный компартмент, передний отсек, задний отсек) будет сравниваться с предоперационными этапами POP-Q.
|
От исходного уровня до конца последнего наблюдения [в среднем минимум 3 месяца]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-4.2-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .