Análisis de datos retrospectivos Pelvigynious/Endogyious
7 de abril de 2025 actualizado por: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Análisis de datos retrospectivos Pelvigynious/Endogynious (PMCF-4.2-004)
La revisión retrospectiva del cuadro del paciente tiene como objetivo generar datos adicionales para corroborar la seguridad y el rendimiento de endognious y pelvigynious.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La investigación clínica planificada es una revisión retrospectiva de los datos clínicos.
Se analizaron todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre enero de 2016 y diciembre de 2023 y cumplieron con los criterios de inclusión y no se analizaron los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía para POP
- Implantación de cualquiera de los endogiosos o pelviginosos
- Se permiten procedimientos concomitantes
- Mujeres mínimo 18 años
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía
Criterios de exclusión:
Los pacientes que descarten el contacto posterior por el hospital serán excluidos.
El uso de los productos está contraindicado en caso de:
- embarazo y/o pacientes que consideran embarazos futuros
- pacientes adolescentes/ pubescentes
- existencia de una sensibilidad/ alergia conocida contra materiales plásticos como polipropileno, poliéster, etc.
- Cualquier patología, incluida la patología uterina conocida o sospechosa, que comprometería la colocación del implante/malla (p. Ej. distorsión anatómica o anormalidades)
- trastorno de anticoagulación conocido
- terapia anticoagulante
- Enfermedad autoinmune del tejido conectivo
- insuficiencia renal y obstrucción del tracto urinario superior
- Enfermedades de cáncer de la vagina / cuello uterino / recto
- se sometió a radioterapia en la vagina, cuello uterino, recto
- La apertura planificada o de emergencia del tracto gastrointestinal, ya que esto podría causar un riesgo de contaminación del producto que podría conducir a una infección que requeriría la eliminación del implante/dispositivo
- Infección activa o latente, especialmente del sistema genital y/o tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endognious
El paciente recibió implante de malla endognious.
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El paciente recibió implante endognious.
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Pelvignoso
El paciente recibió implante de malla pelvigintyusia.
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El paciente recibió implante pelvig Singínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado subjetivo del paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [3 meses, 12 meses]
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El resultado subjetivo del paciente después del tratamiento POP con endognious o pelvigynious se medirá con un cuestionario validado (cuestionario de piso pélvico alemán "Deutscher Beckenboden-Fragebogen"). Este cuestionario se centra en 4 elementos (vejiga, intestino, prolapso, sexualidad). Cada elemento tiene sus puntajes, los puntajes se resumieron para cada categoría (Bladder Max. 45, intestino máx. 34, Prolapse Máx. 15, Max sexual. 21), Cálculo: (valor alcanzado de la categoría/ máx. valor de la categoría)*10; Max. Valor 10 para cada categoría, máx. Puntuación final 40 Los puntajes postoperatorios se compararán con los puntajes preoperatorios. |
Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [3 meses, 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [promedio de 3 meses mínimo]
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Analizar complicaciones postoperatorias en mujeres sometidas a tratamiento POP con endognious o pelvigyiaus durante el período de seguimiento.
La aparición de cada evento por complicación/adverso se comparará con la aparición de la misma complicación por productos similares u otros tratamientos de última generación.
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Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [promedio de 3 meses mínimo]
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Éxito anatómico (Pop-Q)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [promedio de 3 meses mínimo]
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Sistema POP-Q según ICS con las etapas POP-Q 0, I, II, III, IV Las etapas POP-Q postoperatorias (en general, compartimento apical, compartimento anterior, compartimento posterior) se compararán con las etapas preoperatorias POP-Q.
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Desde la línea de base hasta el final del último seguimiento [promedio de 3 meses mínimo]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-4.2-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .