Análise de dados retrospectiva Pelvigynious/Endogynious
Análise de dados retrospectiva Pelvigynious/Endogynious (PMCF-4.2-004)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A investigação clínica planejada é uma revisão retrospectiva dos dados clínicos.
Todos os pacientes submetidos a cirurgia entre janeiro de 2016 e dezembro de 2023 e atenderam aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão foi analisado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia para pop
- Implantação de endoginioso ou pelvigynious
- Procedimentos concomitantes são permitidos
- Mulheres mínimas 18 anos
- Consentimento informado por escrito para cirurgia
Critérios de exclusão:
Os pacientes que descartam o contato subsequente pelo hospital serão excluídos.
O uso dos produtos é contra -indicado no caso de:
- gravidez e/ou pacientes que consideram futuras gestações
- pacientes adolescentes/ pubescentes
- Existência de uma sensibilidade/ alergia conhecida contra materiais plásticos como polipropileno, poliéster, etc.
- Qualquer patologia, incluindo patologia uterina conhecida ou suspeita, que comprometeria a colocação do implante/malha (p. distorção anatômica ou anormalidades)
- Transtorno de anticoagulação conhecido
- Terapia anticoagulante
- doença do tecido conjuntivo autoimune
- insuficiência renal e obstrução do trato urinário superior
- doenças do câncer da vagina / colo do útero / reto
- submetido à radiação terapêutica na vagina, colo do útero, reto
- A abertura planejada ou de emergência do trato gastrointestinal, pois isso pode causar um risco de contaminação do produto que poderia levar à infecção que exigiria a remoção do implante/dispositivo
- infecção ativa ou latente, especialmente do sistema genital e/ou trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endoginioso
O paciente recebeu implante endoginioso de malha.
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O paciente recebeu implante endoginioso.
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Pelvigynious
O paciente recebeu o implante de malha pelvigynious.
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O paciente recebeu implante pelviginioso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado subjetivo do paciente
Prazo: Da linha de base até o final do último acompanhamento [3 meses, 12 meses]
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O resultado subjetivo do paciente após o tratamento POP com endoginioso ou pelvigynious será medido com um questionário validado (questionário alemão do piso pélvico "Deutscher Beckenboden-Fragebogen"). Este questionário se concentra em 4 itens (bexiga, intestino, prolapso, sexualidade). Cada item tem suas pontuações, foram resumidas as pontuações para cada categoria (bexiga máx. 45, intestino Max. 34, prolapso máx. 15, Max sexual. 21), cálculo: (valor alcançado da categoria/ máx. valor da categoria)*10; máx. Valor 10 para cada categoria, máx. Pontuação final 40 Os escores pós -operatórios serão comparados com as pontuações pré -operatórias. |
Da linha de base até o final do último acompanhamento [3 meses, 12 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Da linha de base até o final do último acompanhamento [média de mínimo 3 meses]
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Analisar complicações pós -operatórias em mulheres submetidas ao tratamento POP com endoginioso ou pelvigynious durante o período de acompanhamento.
A ocorrência de cada evento complicoito/adverso será comparado à ocorrência da mesma complicação por produtos similares ou outros tratamentos de última geração
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Da linha de base até o final do último acompanhamento [média de mínimo 3 meses]
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Sucesso Anatômico (POP-Q)
Prazo: Da linha de base até o final do último acompanhamento [média de mínimo 3 meses]
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O sistema POP-Q de acordo com o ICS com os estágios POP-Q 0, I, II, III, IV Os estágios POP-Q pós-operatórios (Geral, compartimento apical, compartimento anterior, compartimento posterior) serão comparados aos estágios pop-Q pré-operatórios.
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Da linha de base até o final do último acompanhamento [média de mínimo 3 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-4.2-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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