Retrospektív adatelemzés Pelvigious/endogious
Retrospektív adatelemzés Pelvigious/endogious (PMCF-4.2-004)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tervezett klinikai vizsgálat a klinikai adatok retrospektív diagramjának áttekintése.
Az összes olyan beteget, akiknek műtétet végeztek 2016. január és 2023. december között, és teljesítették a befogadási kritériumokat, és nem elemezték a kizárási kritériumokat.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Pop műtét
- Az endogious vagy a medence beültetése
- Egyidejűleg megengedett eljárások megengedettek
- Nők legalább 18 évesek
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás a műtéthez
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik kizárják a kórház későbbi kapcsolatát, kizárják.
A termékek használata ellenjavallt:
- terhesség és/vagy olyan betegek, akik figyelembe veszik a jövőbeni terhességeket
- serdülőkori/ pubescent betegek
- ismert érzékenység/ allergia létezése a műanyag anyagokkal szemben, például polipropilén, poliészter stb.
- Bármely patológia, beleértve az ismert vagy gyanúsított méh patológiát, amely veszélyeztetné az implantátum/háló elhelyezését (pl. anatómiai torzítás vagy rendellenességek)
- ismert antikoagulációs rendellenesség
- antikoaguláns kezelés
- autoimmun kötőszövet -betegség
- veseelégtelenség és felső húgyúti obstrukció
- A hüvely / méhnyak / végbél rákbetegsége
- Sugárterápia átesett a hüvelyen, méhnyakon, végbélen
- A gyomor-bél traktus tervezett vagy vészhelyzeti nyílása, mivel ez a termékszennyezés kockázatát okozhatja, amely fertőzéshez vezethet, amely megköveteli az implantátum/eszköz eltávolítását
- aktív vagy látens fertőzés, különösen a nemi rendszer és/vagy a húgyúti traktus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endogiikus
A beteg endogies háló implantátumot kapott.
|
A beteg endogies implantátumot kapott.
|
|
Medence
A beteg medencei háló implantátumot kapott.
|
A beteg medencei implantátumot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Türelmes szubjektív eredmény
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [3 hónap, 12 hónap]
|
A beteg szubjektív kimenetelét az endogious vagy medenceivel végzett POP-kezelés után egy validált kérdőívvel (német medence padló kérdőív "" Deutscher Beckenboden-Fragebogen ") mérik. Ez a kérdőív 4 elemre összpontosít (hólyag, bél, prolaps, szexualitás). Minden elemnek megvan a pontszáma, az pontszámokat minden kategóriára összegezték (a hólyag max. 45, bél Max. 34, prolapse Max. 15, szexuális max. 21), számítás: (A kategória/ max. A kategória értéke)*10; max. Az egyes kategóriák 10 értéke, max. Végső pontszám 40 A posztoperatív pontszámokat összehasonlítják a preoperatív pontszámokkal. |
Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [3 hónap, 12 hónap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [legalább 3 hónap]
|
A posztoperatív szövődmények elemzése a pop -kezelésben részesülő nőkben endogious vagy medenceiben a nyomon követési időszak alatt.
Az egyes komplexumok/káros események előfordulását összehasonlítják ugyanazon komplikáció előfordulásával hasonló termékekkel vagy más korszerű kezelésekkel
|
Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [legalább 3 hónap]
|
|
Anatómiai siker (POP-Q)
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [legalább 3 hónap]
|
A POP-Q rendszer az ICS szerint a POP-Q 0, I, II, III, IV. Szakaszban A posztoperatív POP-Q szakaszokat (összességében, apikális rekesz, elülső rekesz, hátsó rekesz) összehasonlítják a preoperatív POP-Q szakaszokkal.
|
Az alapvonaltól az utolsó nyomon követés végéig [legalább 3 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF-4.2-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .