Analisi retrospettiva dei dati Pelvigynius/Endogynius
Analisi retrospettiva dei dati Pelvigynius/Endogynius (PMCF-4.2-004)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'indagine clinica pianificata è una revisione retrospettiva dei dati clinici.
Tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico tra gennaio 2016 e dicembre 2023 e hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non sono stati analizzati i criteri di esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia per pop
- Impianto di endogini o pelvinosi
- Sono consentite procedure concomitanti
- Donne minimo 18 anni
- Consenso informato scritto per la chirurgia
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che escludono il successivo contatto da parte dell'ospedale.
L'uso dei prodotti è controindicato in caso di:
- gravidanza e/o pazienti che considerano future gravidanze
- pazienti adolescenti/ pubescenti
- Esistenza di una sensibilità/ allergia nota contro materiali plastici come polipropilene, poliestere, ecc.
- Qualsiasi patologia, compresa la patologia uterina nota o sospetta, che comprometterebbe il posizionamento dell'impianto/mesh (ad es. distorsione anatomica o anomalie)
- disturbo anticoagulante noto
- terapia anticoagulante
- malattia del tessuto connettivo autoimmune
- Insufficienza renale e ostruzione del tratto urinario superiore
- malattie del cancro della vagina / cervice / retto
- sottoposto a radioterapia su vagina, cervice, retto
- L'apertura pianificata o di emergenza del tratto gastrointestinale, in quanto ciò potrebbe causare un rischio di contaminazione del prodotto che potrebbe portare a infezione che richiederebbe la rimozione dell'impianto/dispositivo
- Infezione attiva o latente in particolare del sistema genitale e/o del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endogini
Il paziente ha ricevuto un impianto di maglia endogini.
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Il paziente ha ricevuto impianti endogini.
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Pelvigynius
Il paziente ha ricevuto l'impianto di mesh pelvigitole.
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Il paziente ha ricevuto impianti pelvigni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [3 mesi, 12 mesi]
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Il risultato soggettivo del paziente dopo il trattamento con POP con endogini o pelvigitole sarà misurato con un questionario validato (questionario tedesco del pavimento pelvico "Deutscher Beckenboden-Fragebogen"). Questo questionario si concentra su 4 elementi (vescica, intestino, prolasso, sessualità). Ogni articolo ha i suoi punteggi, i punteggi sono stati riassunti per ogni categoria (vescica max. 45, intestino max. 34, prolasso max. 15, Max sessuale. 21), calcolo: (valore raggiunto della categoria/ max. valore della categoria)*10; max. Valore 10 per ogni categoria, max. Punteggio finale 40 I punteggi postoperatori verranno confrontati con i punteggi preoperatori. |
Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [3 mesi, 12 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [media di minimo 3 mesi]
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Analizzare le complicanze postoperatorie nelle donne sottoposte a cure pop con endogini o pelvigni durante il periodo di follow -up.
Il verificarsi di ciascun complicità/evento avverso verrà confrontato con il verificarsi della stessa complicazione da parte di prodotti simili o altri trattamenti a stato di arte
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Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [media di minimo 3 mesi]
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Successo anatomico (pop-Q)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [media di minimo 3 mesi]
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Sistema pop-Q Secondo ICS con stadi pop-Q 0, I, II, III, IV Le fasi pop-Q postoperatorie (complessive, compartimento apicale, compartimento anteriore, compartimento posteriore) saranno confrontati con gli stadi pop-Q preoperatori.
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Dal basale alla fine dell'ultimo follow-up [media di minimo 3 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-4.2-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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