回顾性数据分析pelvigynious/Endogynious
2025年4月7日 更新者：A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
回顾性数据分析pelvigynious/Endogynious（PMCF-4.2-004）
回顾性的患者图表审查旨在生成其他数据，以证实Endopernious和Pelvigynious的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划的临床研究是对临床数据的回顾性图表回顾。
在2016年1月至2023年12月之间进行手术并符合纳入标准且未分析排除标准的所有患者均已分析。
描述
纳入标准：
- 流行手术
- 植入胞外症或骨盆的植入
- 允许伴随的程序
- 妇女至少18岁
- 书面知情同意
排除标准：
排除医院随后接触的患者将被排除在外。
在以下情况下，禁忌使用产品
- 怀孕和/或考虑未来怀孕的患者
- 青少年/短柔毛患者
- 对塑料材料（例如聚丙烯，聚酯等）存在已知的灵敏度/过敏。
- 任何病理，包括已知或怀疑的子宫病理学，都会损害植入物/网格的位置（例如， 解剖失真或异常）
- 已知的抗凝障碍
- 抗凝治疗
- 自身免疫结缔组织疾病
- 肾功能不全和上尿路阻塞
- 阴道 /子宫颈 /直肠的癌症疾病
- 在阴道，子宫颈，直肠上接受放射治疗
- 胃肠道的计划或紧急开放，因为这可能会导致产品污染的风险，可能导致感染，需要去除植入物/设备
- 活性或潜在感染，尤其是生殖系统和/或尿路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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偏见
患者收到了eNdogynious网状植入物。
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患者接受了女性植入物。
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Pelvigynious
患者接受了pelvigynious网状植入物。
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患者接受了pelvigynious植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者主观结果
大体时间：从基线到上次随访的结束[3个月，12个月]
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流行治疗后的患者主观结局将通过经过验证的问卷（德国骨盆底问卷“ Deutscher Beckenboden-fragebogen”）测量。 该问卷重点介绍了4个项目（膀胱，肠，脱垂，性行为）。 每个项目都有其分数，每个类别的得分都得到了求和（膀胱最大。 45，肠最多。 34，脱垂最大。 15，性最大。 21），计算：（达到类别/最大值的值。 类别的值）*10;最大限度。 每个类别的值10，最大。 最终得分40术后分数将与术前分数进行比较。 |
从基线到上次随访的结束[3个月，12个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：从基线到上次随访的结束[平均最少3个月]
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为了分析在随访期间接受Endomynious或Pelvigynious接受流行治疗的妇女的术后并发症。
将每个复杂性/不良事件的发生与相似的产品或其他最先进的治疗的发生相同并发症的发生
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从基线到上次随访的结束[平均最少3个月]
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解剖成功（POP-Q）
大体时间：从基线到上次随访的结束[平均最少3个月]
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POP-Q系统根据具有POP-Q阶段0，I，II，III，IV的ICS系统，将术后POP-Q阶段（总体，顶端室，前隔室，后隔室）与术前POP-Q阶段进行比较。
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从基线到上次随访的结束[平均最少3个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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