Retrospektiivinen tietoanalyys
Retrospektiivinen data-analyysi Pelvigynious/endogynious (PMCF-4.2-004)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunniteltu kliininen tutkimus on kliinisen tiedon retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Kaikkia potilaita, joille tehtiin leikkaus tammikuun 2016 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja täyttivät sisällyttämiskriteerit, eikä poissulkemiskriteerejä analysoitiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pop -leikkaus
- Joko endogynin tai pelvigynoksen implantointi
- Samanaikaiset menettelyt ovat sallittuja
- Naiset vähintään 18 vuotta vanhoja
- Kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka sulkevat pois myöhemmän yhteyden sairaalassa, jätetään pois.
Tuotteiden käyttö on vasta -aiheista:
- Raskaus ja/tai potilaat, jotka harkitsevat tulevia raskauksia
- murrosikäiset/ pubescent -potilaat
- Tunnetun herkkyyden/ allergian olemassaolo muovimateriaaleille, kuten polypropeenille, polyesterille jne.
- Mikä tahansa patologia, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kohdun patologia, joka vaarantaa implantin/verkon sijoittamisen (esim. anatomiset vääristymät tai poikkeavuudet)
- tunnettu antikoagulaatiohäiriö
- antikoagulantihoito
- autoimmuuninen sidekudosairaus
- munuaisten vajaatoiminta ja ylempi virtsateiden tukki
- emättimen / kohdunkaulan / peräsuolen syöpätaudit
- Suoritetaan sädehoito emättimessä, kohdunkaulassa, peräsuolessa
- Suunniteltu tai hätätilanteen avaaminen tai hätätilan aukko, koska tämä voi aiheuttaa tuotesaasteiden riskin, joka voi johtaa tartuntaan, joka edellyttäisi implantin/laitteen poistamista
- aktiivinen tai piilevä infektio erityisesti sukupuolielinten ja/tai virtsatie
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Entinen
Potilas sai Endogyn -mesh -implantin.
|
Potilas sai endogisen implantin.
|
|
Lempeys
Potilas sai lanvignious -mesh -implantin.
|
Potilas sai lanvigYnious -implantin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen tulos
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [3 kuukautta, 12 kuukautta]
|
Potilaan subjektiivinen lopputulos POP-hoidon jälkeen endogyniolla tai lanvigyniolla mitataan validoidulla kyselylomakkeella (saksalainen lantionpohjan kyselylomake "Deutscher Beckenboden-FrageBogen"). Tämä kyselylomake keskittyy 4 kohteeseen (virtsarakon, suolen, prolapsin, seksuaalisuuden). Jokaisella tuotteella on pisteet, pisteet summattiin jokaiselle luokalle (virtsarakon max. 45, suolisto Max. 34, prolapse Max. 15, seksuaalinen max. 21), Laskenta: (Luokan saavutettu arvo/ Max. luokan arvo)*10; enintään Arvo 10 jokaiselle luokalle, maks. Lopputulos 40 Leikkauksen jälkeisiä pisteitä verrataan preoperatiivisiin pisteisiin. |
Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [3 kuukautta, 12 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [keskimäärin 3 kuukauden vähintään 3 kuukautta]
|
Analysoida postoperatiivisia komplikaatioita naisilla, joilla on POP -hoidossa endogynious tai lanvigynious, seurantajakson aikana.
Kunkin Complicaitonin/haittavaikutuksen esiintymistä verrataan saman komplikaation esiintymiseen samanlaisten tuotteiden tai muun huipputeknologian kanssa
|
Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [keskimäärin 3 kuukauden vähintään 3 kuukautta]
|
|
Anatominen menestys (POP-Q)
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [keskimäärin 3 kuukauden vähintään 3 kuukautta]
|
POP-Q-järjestelmää ICS: n mukaan pop-Q-vaiheissa 0, I, II, III, IV postoperatiiviset POP-Q-vaiheet (yleisesti apikaalinen osasto, etuosasto, takaosasto) verrataan preoperatiivisiin POP-Q-vaiheisiin.
|
Perustasosta viimeisen seurannan loppuun [keskimäärin 3 kuukauden vähintään 3 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-4.2-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .