Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataanalyse Belvigynious/Endogynious

7. april 2025 opdateret af: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Retrospektive dataanalyse Belvigynious/Endogynious (PMCF-4.2-004)

Den retrospektive patientkortanmeldelse sigter mod at generere yderligere data for at underbygge sikkerheden og ydeevnen for endogynious og bækketynious.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den planlagte kliniske undersøgelse er en retrospektiv diagramgennemgang af kliniske data.

Alle patienter, der gennemgik operation mellem januar 2016 og december 2023 og opfyldte inkluderingskriterierne og ingen ekskluderingskriterier blev analyseret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgi til pop
  • Implantation af enten endogynisk eller bækketynious
  • Samtidig procedurer er tilladt
  • Kvinder mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til operation

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der udelukker efterfølgende kontakt fra hospitalet, vil blive udelukket.

Brugen af ​​produkterne er kontraindiceret i tilfælde af:

  • graviditet og/eller patienter, der overvejer fremtidige graviditeter
  • Ungdom/ pubescent patienter
  • Eksistensen af ​​en kendt følsomhed/ allergi mod plastmaterialer såsom polypropylen, polyester osv.
  • Enhver patologi, inklusive kendt eller mistænkt livmoderpatologi, som ville gå på kompromis med placeringen af ​​implantatet/mesh (f.eks. Anatomisk forvrængning eller abnormiteter)
  • Kendt antikoagulationsforstyrrelse
  • Antikoagulantbehandling
  • Autoimmunt bindevævssygdom
  • Nyreinsufficiens og øvre urinvejsobstruktion
  • Kræftsygdomme i vagina / livmoderhalsen / endetarmen
  • gennemgået strålebehandling på vagina, livmoderhalsen, endetarmen
  • Planlagt eller nødåbning af gastrointestinal kanal, da dette kan forårsage en risiko for produktforurening, der kan føre til infektion, der ville kræve fjernelse af implantatet/enheden
  • Aktiv eller latent infektion, især af kønssystemet og/eller urinvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endogynious
Patienten modtog endogynisk meshimplantat.
Enhed: Endogynious
Patienten modtog endogynisk implantat.
Bækketynious
Patienten modtog bækigynious meshimplantat.
Enhed: Bækketynious
Patienten modtog bækketynisk implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient subjektivt resultat
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [3 måneder, 12 måneder]

Patientens subjektive resultat efter popbehandling med endogynious eller bækketynious vil blive målt med et valideret spørgeskema (tysk spørgeskema-spørgeskema "Deutscher Beckenboden-FRAGEBOGEN"). Dette spørgeskema fokuserer på 4 genstande (blære, tarm, prolaps, seksualitet).

Hver vare har sine scoringer, scoringer blev opsummeret for hver kategori (blære Max. 45, tarm Max. 34, Prolapse Max. 15, seksuel max. 21), Beregning: (opnået værdi af kategori/ max. værdi af kategori)*10; maks. Værdi 10 for hver kategori, max. Endelig score 40 De postoperative score sammenlignes med de præoperative scoringer.
Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [3 måneder, 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [gennemsnit af mindst 3 måneder]
At analysere postoperative komplikationer hos kvinder, der gennemgår POP -behandling med endogynious eller bækketynious i opfølgningsperioden. Forekomsten af ​​hver komplicaiton/bivirkning vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​den samme komplikation med lignende produkter eller andre avancerede behandlinger
Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [gennemsnit af mindst 3 måneder]
Anatomisk succes (POP-Q)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [gennemsnit af mindst 3 måneder]
POP-Q-system ifølge ICS med POP-Q-trin 0, I, II, III, IV De postoperative POP-Q-stadier (samlet, apikalt rum, anterior rum, posterior rum) sammenlignes med de præoperative POP-Q-stadier.
Fra baseline til slutningen af ​​sidste opfølgning [gennemsnit af mindst 3 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF-4.2-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner