Analyse rétrospective des données pelvigynes / endogynes
Analyse rétrospective des données Pelvigynious / Endogynies (PMCF-4.2-004)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'enquête clinique prévue est une revue rétrospective des données des données cliniques.
Tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale entre janvier 2016 et décembre 2023 et répondaient aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion n'a été analysé.
La description
Critères d'inclusion:
- Chirurgie pour pop
- Implantation de l'endogyne ou du pelvigy
- Les procédures concomitantes sont autorisées
- Femmes minimum 18 ans
- Consentement éclairé écrit pour la chirurgie
Critères d'exclusion:
Les patients qui excluent les contacts ultérieurs de l'hôpital seront exclus.
L'utilisation des produits est contre-indiquée dans le cas de:
- Grossesse et / ou patients qui considèrent les grossesses futures
- Patients adolescents / pubescents
- existence d'une sensibilité / allergie connue contre les matériaux plastiques tels que le polypropylène, le polyester, etc.
- Toute pathologie, y compris la pathologie utérine connue ou suspectée, qui compromettrait le placement de l'implant / maillage (par ex. distorsion anatomique ou anomalies)
- trouble anticoagulation connu
- thérapie anticoagulante
- maladie du tissu conjonctif auto-immune
- insuffisance rénale et obstruction des voies urinaires supérieures
- maladies du cancer du vagin / col de l'utérus / rectum
- a subi une radiothérapie sur le vagin, le col, le rectum
- Ouverture planifiée ou d'urgence du tractus gastro-intestinal, car cela pourrait entraîner un risque de contamination des produits qui pourrait entraîner une infection qui nécessiterait l'élimination de l'implant / dispositif
- infection active ou latente en particulier du système génital et / ou des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endogyne
Le patient a reçu un implant de maille endogynie.
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Le patient a reçu un implant endogynie.
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Pelvigy
Le patient a reçu un implant de maille pelvigynie.
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Le patient a reçu l'implant pelvigynie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat subjectif du patient
Délai: De la ligne de base à la fin du dernier suivi [3 mois, 12 mois]
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Les résultats subjectifs du patient après un traitement pop avec endogynie ou pelvigyne seront mesurés avec un questionnaire validé (questionnaire allemand du plancher pelvien "Deutscher Beckenboden-Fragebogen"). Ce questionnaire se concentre sur 4 éléments (vessie, intestin, prolapsus, sexualité). Chaque élément a ses scores, les scores ont été résumés pour chaque catégorie (vessie max. 45, intestin max. 34, prolapsus max. 15, Sexual Max. 21), Calcul: (Valeur obtenue de la catégorie / max. Valeur de la catégorie) * 10; Max. Valeur 10 pour chaque catégorie, max. Score final 40 Les scores postopératoires seront comparés aux scores préopératoires. |
De la ligne de base à la fin du dernier suivi [3 mois, 12 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: De la ligne de base à la fin du dernier suivi [moyenne du minimum 3 mois]
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Analyser les complications postopératoires chez les femmes subissant un traitement pop avec endogynie ou pelvigynie pendant la période de suivi.
L'occurrence de chaque compiton / événement indésirable sera comparée à la survenue de la même complication par des produits similaires ou d'autres traitements de pointe
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De la ligne de base à la fin du dernier suivi [moyenne du minimum 3 mois]
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Succès anatomique (POP-Q)
Délai: De la ligne de base à la fin du dernier suivi [moyenne du minimum 3 mois]
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Le système POP-Q selon ICS avec les étapes POP-Q 0, I, II, III, IV les étapes POP-Q postopératoires (globalement, compartiment apical, compartiment antérieur, compartiment postérieur) sera comparée aux étapes POP-Q préopératoires.
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De la ligne de base à la fin du dernier suivi [moyenne du minimum 3 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-4.2-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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