Analiza danych retrospektywnej miednicy/endogynious
Analiza danych retrospektywnej miednicy/endogynious (PMCF-4.2-004)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowane badanie kliniczne to retrospektywny przegląd danych klinicznych.
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację między styczniem 2016 r. Do grudnia 2023 r. I spełnili kryteria włączenia i nie analizowano żadnych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja pop
- Implantacja endogniNous lub Pelvigynious
- Jednoczesne procedury są dozwolone
- Kobiety w wieku minimum 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na operację
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy wykluczają późniejszy kontakt ze szpitala, zostaną wykluczeni.
Zastosowanie produktów jest przeciwwskazane w przypadku:
- ciąża i/lub pacjenci, którzy rozważają przyszłe ciąże
- Pacjenci z młodzieży/ owłosionymi
- Istnienie znanej wrażliwości/ alergii przeciwko materiałom z tworzyw sztucznych, takich jak polipropylen, poliester itp.
- Każda patologia, w tym znana lub podejrzana patologia macicy, która zagroziłaby umieszczeniem implantu/siatki (np. zniekształcenie anatomiczne lub nieprawidłowości)
- Znane zaburzenie przeciwzakrzepowe
- Terapia antykoagulantowa
- Autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej
- niewydolność nerek i niedrożność górnych dróg moczowych
- Choroby raka pochwy / szyjki macicy / odbytnicy
- przeszedł radioterapię na pochwie, szyjki macicy, odbytnicy
- Planowane lub awaryjne otwarcie przewodu żołądkowo-jelitowego, ponieważ może to spowodować ryzyko zanieczyszczenia produktu, które mogłoby prowadzić do infekcji, które wymagałyby usunięcia implantu/urządzenia
- aktywna lub ukryta zakażenie, szczególnie układ narządów płciowych i/lub dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endogynious
Pacjent otrzymał endogniczny implant siatki.
|
Pacjent otrzymał endogniczny implant.
|
|
Pelvigynious
Pacjent otrzymał implant siatki miednicy.
|
Pacjent otrzymał implant miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wynik pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca ostatniej obserwacji [3 miesiące, 12 miesięcy]
|
Subiektywny wynik pacjenta po leczeniu pop endogniNous lub Pelvigynious zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (niemiecki kwestionariusz podłogi miednicy „Deutscher Beckenboden-Fragebogen”). Ten kwestionariusz koncentruje się na 4 pozycjach (pęcherz, jelito, wypadnięcie, seksualność). Każdy element ma swoje wyniki, wyniki zostały podsumowane dla każdej kategorii (Max pęcherza. 45, jelita max. 34, wypadanie maks. 15, Max seksualny. 21), Obliczenie: (Osiągnięta wartość kategorii/ maks. wartość kategorii)*10; Max. Wartość 10 dla każdej kategorii, Max. Wynik końcowy 40 Wyniki pooperacyjne zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi. |
Od linii bazowej do końca ostatniej obserwacji [3 miesiące, 12 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do końca ostatniej obserwacji [średnio minimum 3 miesiące]
|
Aby przeanalizować powikłania pooperacyjne u kobiet poddawanych leczeniu pop z endogniNous lub Pelvigynious podczas okresu obserwacji.
Występowanie każdego komplikacji/zdarzenia niepożądanego zostanie porównane z występowaniem tego samego komplikacji przez podobne produkty lub inne najnowocześniejsze zabiegi
|
Od wartości odniesienia do końca ostatniej obserwacji [średnio minimum 3 miesiące]
|
|
Anatomiczny sukces (pop-Q)
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do końca ostatniej obserwacji [średnio minimum 3 miesiące]
|
System POP-Q według ICS z etapami pop-Q 0, I, II, III, IV Pooperacyjne etapy pop-Q (ogólnie, przedział wierzchołkowy, przedział przednia, przedział tylny) zostaną porównane z przedoperacyjnymi etapami Pop-Q.
|
Od wartości odniesienia do końca ostatniej obserwacji [średnio minimum 3 miesiące]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-4.2-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .