Retrospectieve gegevensanalyse belvigynisch/endogynisch
Retrospectieve gegevensanalyse Belvigynisch/endogynisch (PMCF-4.2-004)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het geplande klinische onderzoek is een retrospectieve kaartbeoordeling van klinische gegevens.
Alle patiënten die tussen januari 2016 en december 2023 een operatie ondergingen en aan de inclusiecriteria voldeden en er werden geen uitsluitingscriteria geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie voor pop
- Implantatie van endogynisch of belvigynisch
- Gelijktijdige procedures zijn toegestaan
- Vrouwen minimaal 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die het latere contact door het ziekenhuis uitsluiten, worden uitgesloten.
Het gebruik van de producten is gecontra -indiceerd in het geval van:
- zwangerschap en/of patiënten die toekomstige zwangerschappen overwegen
- Adolescente/ pubertepatiënten
- Bestaan van een bekende gevoeligheid/ allergie tegen plastic materialen zoals polypropyleen, polyester, enz.
- Elke pathologie, inclusief bekende of vermoedelijke baarmoederpathologie, die plaatsing van het implantaat/gaas zou in gevaar brengen (b.v. anatomische vervorming of afwijkingen)
- Bekende antistollingsstoornis
- antistollingstherapie
- Auto -immuun bindweefselziekte
- Nierinsufficiëntie en obstructie van de bovenste urinewegen
- Kankerziekten van de vagina / cervix / rectum
- ondergaan radiotherapie op de vagina, baarmoederhals, rectum
- geplande of noodopening van het gastro-intestinale kanaal, omdat dit een risico kan veroorzaken op productverontreiniging dat kan leiden tot infectie die het implantaat/apparaat zou vereisen
- Actieve of latente infectie vooral van het genitale systeem en/of urinewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endogynisch
Patiënt ontving endogynisch gaasimplantaat.
|
Patiënt ontving endogynisch implantaat.
|
|
Bekkens
Patiënt ontving Pelvigynious Mesh Implant.
|
Patiënt ontving een belvigynisch implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt subjectief resultaat
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de laatste follow-up [3 maanden, 12 maanden]
|
Subjectieve uitkomst van de patiënt na popbehandeling met endogynious of belvigynisch zal worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst (Duitse bekkenbodemvragenlijst "Deutscher Beckenboden-Fragebogen"). Deze vragenlijst richt zich op 4 items (blaas, darm, prolaps, seksualiteit). Elk item heeft zijn scores, scores werden samengevat voor elke categorie (blaas Max. 45, darm Max. 34, prolapse max. 15, seksuele max. 21), Berekening: (Bereid waarde van categorie/ max. waarde van categorie)*10; Max. Waarde 10 voor elke categorie, max. Eindscore 40 De postoperatieve scores worden vergeleken met de preoperatieve scores. |
Van basis tot het einde van de laatste follow-up [3 maanden, 12 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de laatste follow-up [gemiddelde van minimaal 3 maanden]
|
Om postoperatieve complicaties te analyseren bij vrouwen die een popbehandeling ondergaan met endogynious of belvigynisch tijdens de follow -upperiode.
Het optreden van elke complicaiton/bijwerkingen zal worden vergeleken met het optreden van dezelfde complicatie door vergelijkbare producten of andere stand van de kunstbehandelingen
|
Van basis tot het einde van de laatste follow-up [gemiddelde van minimaal 3 maanden]
|
|
Anatomisch succes (POP-Q)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de laatste follow-up [gemiddelde van minimaal 3 maanden]
|
POP-Q-systeem volgens ICS met POP-Q-fasen 0, I, II, III, IV De postoperatieve pop-Q-fasen (algemeen, apicaal compartiment, voorste compartiment, achterste compartiment) worden vergeleken met de preoperatieve pop-Q-fasen.
|
Van basis tot het einde van de laatste follow-up [gemiddelde van minimaal 3 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-4.2-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .