Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Datenanalyse Becken/endogynious

7. April 2025 aktualisiert von: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Retrospektive Datenanalyse Becken/endogynious (PMCF-4.2-004)

Die retrospektive Überprüfung des Patientendiagramms zielt darauf ab, zusätzliche Daten zu generieren, um die Sicherheit und Leistung von endogynious und beerdigten zu belegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante klinische Untersuchung ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung der klinischen Daten.

Alle Patienten, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2023 einer Operation unterzogen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, und keine Ausschlusskriterien wurden analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation für Pop
  • Implantation entweder endogynischer oder beergender Implantation
  • Begleitungsverfahren sind erlaubt
  • Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation

Ausschlusskriterien:

Patienten, die den nachfolgenden Kontakt durch das Krankenhaus ausschließen, werden ausgeschlossen.

Die Verwendung der Produkte wird bei:

  • Schwangerschaft und/oder Patienten, die zukünftige Schwangerschaften in Betracht ziehen
  • Patienten von Jugendlichen/ Schubhuhn
  • Existenz einer bekannten Empfindlichkeit/ Allergie gegen Kunststoffmaterialien wie Polypropylen, Polyester usw.
  • Jede Pathologie, einschließlich bekannter oder vermuteter Uteruspathologie, die die Platzierung des Implantats/Meshs beeinträchtigen würde (z. anatomische Verzerrung oder Anomalien)
  • bekannte Antikoagulationsstörung
  • Antikoagulans Therapie
  • Autoimmun -Bindegewebeerkrankung
  • Niereninsuffizienz und Obstruktion des oberen Harnwegs
  • Krebserkrankungen der Vagina / Gebärmutterhals / Rektum
  • durch die Vagina, den Gebärmutterhals, das Rektum einer Strahlentherapie unterzogen
  • Geplante oder Notfallöffnung des Gastro-Intestinaltrakts, da dies zu einem Risiko einer Produktkontamination führen kann, die zu einer Infektion führen könnte
  • Aktive oder latente Infektion, insbesondere des Genitalsystems und/oder des Harnwegs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endogynisch
Der Patient erhielt endogynische Netzimplantate.
Gerät: Endogynisch
Der Patient erhielt endogynische Implantat.
Becken
Der Patient erhielt Becken -Netzimplantate.
Gerät: Becken
Der Patient erhielt ein Beckenimplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten subjektives Ergebnis
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Ende der letzten Follow-up [3 Monate, 12 Monate]

Das subjektive Ergebnis des Patienten nach POP-Behandlung mit endogynious oder beerbterem Becken wird mit einem validierten Fragebogen (Deutscher Fragebogen "Deutscher Beckenboden-Fragebogen") gemessen. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf 4 Elemente (Blase, Darm, Prolaps, Sexualität).

Jeder Artikel hat seine Punktzahlen, die Punktzahlen wurden für jede Kategorie zusammengefasst (Blase Max. 45, Darm Max. 34, Prolapse max. 15, sexuelle Max. 21), Berechnung: (erreichten Wert der Kategorie/ max. Wert der Kategorie)*10; Max. Wert 10 für jede Kategorie, max. Endergebnis 40 Die postoperativen Bewertungen werden mit den präoperativen Bewertungen verglichen.
Von Grundlinien bis zum Ende der letzten Follow-up [3 Monate, 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Ende der letzten Follow-up [Durchschnitt von mindestens 3 Monaten]
Analyse postoperativer Komplikationen bei Frauen, die während der Nachuntersuchungszeit mit endogynischer oder beerdigender POP -Behandlung unterzogen werden. Das Auftreten jedes Komplika -/ -negativen Ereignisse
Von Ausgangswert bis zum Ende der letzten Follow-up [Durchschnitt von mindestens 3 Monaten]
Anatomischer Erfolg (Pop-Q)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Ende der letzten Follow-up [Durchschnitt von mindestens 3 Monaten]
POP-Q-System nach ICS mit POP-Q-Stufen 0, I, II, III, IV Die postoperativen POP-Q-Stufen (insgesamt, apikales Kompartiment, vorderer Kompartiment, hinteres Kompartiment) werden mit den präoperativen POP-Q-Stufen verglichen.
Von Ausgangswert bis zum Ende der letzten Follow-up [Durchschnitt von mindestens 3 Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF-4.2-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorfall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren