南半球におけるBinaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボの臨床的実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
約700人の症状のある参加者が登録され、少なくとも61人のcovid PCR陽性、45インフルエンザのPCR陽性、30インフルエンザのb PCR陽性、301人のcovidおよびインフルエンザPCR陰性を達成します。
同意された各参加者から収集された研究関連の前腹部スワブの総数は2人です（2）。 2人以上の年齢の参加者は、適格基準が登録されます。
Nasal Swabコレクションの順序は、参加者IDに従ってランダム化されます。スワブはBinaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボに使用され、VTM/UTMに溶出し、SWABヘッドをメディア（スナップオフまたはクリップシャフト）に比較試験テストします。
奇数の参加者IDを持つ参加者の場合、最初のスワブは自己収集され、Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボに使用されます。 2番目のスワブは、ヘルスケアの専門家によって収集され、VTM/UTMに溶出され、コンパレータテストのためにスワブヘッド（スナップオフまたはクリップシャフト）を左にします。 参加者は、使用の指示を確認し、鼻スワブを収集し、Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボを実行し、製品指示で指定された時間に結果を解釈して記録します。
偶数の参加者IDを持つ参加者の場合、最初のスワブはヘルスケアの専門家によって収集され、VTM/UTMに溶出され、コンパレータテストのためにスワブヘッド（スナップオフまたはクリップシャフト）が残ります。 2番目のスワブは自己収集され、Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボに使用されます。 ヘルスケアプロバイダーがコンパレータテストのためにスワブを収集すると、参加者は使用の指示を確認します。
VTM/UTMサンプルは、製造業者の製品指示に従って保存、取り扱い、およびコンパレータアッセイでテストされます。 VTM/UTM標本は、2〜8°Cで最大48時間保管できます。 サンプルの送達と処理が指定された期間を超える場合、標本はドライアイスで輸送され、ラボで-70°C以下で凍結した実験室で1回輸送する必要があります。
各参加者の人口統計データ、包含/除外データ、症状の発生日、比較結果、教育レベル、職業、および社会経済的ステータスおよびその他のデータポイントは、データ収集ワークシートとEDCに文書化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- 電話番号：000-000-0000
- メール：samantha.parsons@abbott.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は少なくとも2歳で、参加者は医療専門家による急性ウイルス性呼吸器感染症の疑いがあり、
- 参加者は症状の発症から5日以内であり、
参加者は、次の2つ以上の症状を経験しています。
> 100.0°F/の発熱 37.8°Cまたは悪寒、咳、疲労、新たな味または臭いの喪失、うっ血または鼻水、呼吸困難または呼吸困難、のどの痛み、筋肉または体の痛み、頭痛
- 参加者および/または法的に認可された代表者は、調査参加前にインフォームドコンセント/アセントプロセスを受けることをいとわない。 未成年者は、未成年者の親の同意のためにサイトがHREC免除を持っている場合を除き、親または法的保護者の文書化された同意を必要とします。
除外基準：
- 参加者は現在、治験薬または実験的治療を評価するために研究に登録されています
- アクティブな鼻血を持つ参加者
- 参加者は、登録当日に鼻洗浄または鼻吸引術の処置を受けました
- 参加者は、過去45日以内にCovid-19の陽性をテストしました
- 参加者は鼻ワクチンを受けています（つまり、 Flumist®）過去30日以内。
- 参加者は、過去45日間でインフルエンザ（アマンタジン、リマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、ザナミビル）の抗ウイルス薬を投与されています。
- 参加者は、過去45日間（抗ウイルス剤（Paxlovidなど）、回復期血漿療法、モノクローナル抗体治療（MAB）、レムセシビル、長時間作用抗体（LAAB）治療（Evusheld）を含むCovid-19感染の薬または治療を受けています。
- 参加者は、上記のようにすべての選択基準を満たすことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：実験：鼻サンプリング/テスト（セルフテスト）
各参加者には、Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボ、バッファ、および滅菌鼻スワブを含む単一使用テストキットが提供されます。 参加者は、1つ（1）前鼻毛を自己収集し、Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボを実行し、結果を解釈して記録します。 テストは、設定のような家で完了します。 前鼻毛が収集された後、オペレーターまたは委任された研究スタッフは、RT-PCRテストのために被験者の両方の鼻孔から1つの前鼻毛を収集します。 VTMサンプルは、インフルエンザA、インフルエンザB、SARS-COV-2のRT-PCRプロトコルを使用してテストするために、中央ラボに毎日出荷されます。 コレクションの順序は、サブジェクト番号に基づいています。 |
診断テスト：Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボセルフテスト Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボセルフテストは、SARS-COV-2、インフルエンザA、およびインフルエンザBの質的検出と分化のための視覚的に読み上げられているin vitro免疫アッセイです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な合意（PPA）と負の合意（NPA）を実証する
時間枠：5か月
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この研究の主な目的は、SARS-COV-2またはインフルエンザ感染が疑われる症候性患者における非常に敏感なPCR法に対するBinaxnow™Covid-19/flu A＆Bコンボの正および負の合意（PPAおよびNPA）を実証することです。
患者/レイユーザーは、テストを実行し、読み取り、テスト結果を解釈します。
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5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Binaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボセルフテスト/レイユーザーの精度を実証する
時間枠：5か月
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この研究の二次的な目的は、患者/レイユーザーの手によるBinaxnow™Covid-19/Flu A＆Bコンボセルフテストの精度を実証することです。
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5か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2506401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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