Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność kombinacji BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B na półkuli południowej

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Dx
Badanie zostało zaprojektowane jako wykonalność kliniczna, aby zbadać dodatnią i ujemną zgodę procentową (PPA i NPA) BinaxNow ™ COVID-19/FIL A&B w stosunku do wysoce wrażliwych metod PCR u pacjentów z objawami podejrzanymi o SARS-COV-2 lub zakażenia influenzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 700 objawowych uczestników zostanie włączonych do osiągnięcia co najmniej 61 Covid PCR dodatnich, 45 Flu PCR Pitives, 30 pozytywów PCR i 301 Covid i grypy PCR.

Całkowita liczba przednich wymazów nosowych związanych z badaniami zebranych od każdego uczestnika wynosi dwa (2). Uczestnicy w wieku dwóch (2) lat i starszych kryteriów kwalifikowalności zostaną zapisane.

Kolejność kolekcji wymazów nosowych zostanie losowo losowo zgodnie z identyfikatorem uczestnika, który Swab jest używany do kombinacji BinaxNow ™ COVID-19/Flu A&B i który ma zostać eluowany do VTM/UTM i będzie miał głowę wymazu w mediach (Snap Off lub Saft lub Safl lub Clip Saft) do testowania komparatora.

W przypadku uczestników z nieparzystym identyfikatorem uczestników pierwszy wymaz zostanie samodzielny i użyty w kombinacji BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B. Drugi wacik zostanie zebrany przez pracownika służby zdrowia i eluowany do VTM/UTM i będzie miał na nośnikach na głowie (Snap Off lub Clip Saft) do testowania komparatora. Uczestnik dokona przeglądu instrukcji do użytku, zbierze wymaz nosowy i wykona kombinację BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B, a następnie zinterpretuje i rejestruje wynik określony w instrukcjach produktu.

W przypadku uczestników z równomiernym identyfikatorem uczestników pierwszy wymaz zostanie zebrany przez pracownika służby zdrowia i eluowany do VTM/UTM i będzie miał na nośnikach na głowie (Snap Off lub Clip Saft) do testowania komparatora. Drugi wymaz zostanie samodzielny i użyty w kombinacji BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B. Gdy dostawca opieki zdrowotnej zebrał wymaz dla testu komparatora, uczestnik dokona przeglądu instrukcji do użytku.

Próbki VTM/UTM będą przechowywane, obsługiwane i testowane z testami komparatora zgodnie z instrukcjami produktu producentów. Próbki VTM/UTM można przechowywać do 48 godzin w 2-8 ° C. Jeśli dostawa i przetwarzanie próbek przekroczy określone okresy, próbki powinny być transportowane w suchym lodzie i raz w laboratorium zamrożone w temperaturze -70 ° C lub chłodniej.

Dane demograficzne każdego uczestnika, dane włączenia/wykluczenia, dni wystąpienia objawów, wyniki komparatora, poziom wykształcenia, zawód i status społeczno -ekonomiczny oraz inne punkty danych zostaną udokumentowane w arkuszach gromadzenia danych i EDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma co najmniej dwa (2) lata, a uczestnik podejrzewa się ostrej wirusowej infekcji oddechowej przez pracownika służby zdrowia i
  • Uczestnik jest w ciągu pięciu (5) dni od wystąpienia objawów i

Uczestnik doświadcza dwóch lub więcej następujących objawów:

Gorączka> 100,0 ° F/ 37,8 ° C lub dreszcze, kaszel, zmęczenie, nowa utrata smaku lub zapachu, przekrwienie lub katar, duszność oddechu lub trudność oddychania, ból gardła, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, ból głowy

-Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest gotowy przejść świadomą zgodę/proces zgody przed udziałem w badaniu. Nieletni będzie potrzebować udokumentowanej zgody ich rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że strona ma zrzeczenie się HREC na zgodę rodzicielską na nieletnich.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania w celu oceny badania leku lub leczenia eksperymentalnego
  • Uczestnicy z aktywnym krwawieniem do nosa
  • Uczestnik przeszedł procedurę mycia nosowego lub aspirowania nosa w dniu rejestracji
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 45 dni
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę do nosa (tj. Flumist®) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik otrzymał leki przeciwwirusowe dla grypy (amantadyna, rimantadyna, rybawiryna, oseltamiwir, zanamiwir) w poprzednich 45 dniach.
  • Uczestnik otrzymał leki lub leczenie zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 45 dni (w tym przeciwwirusów (takich jak paxlovid), leczenie w osoczu konwaleminesjonalnym, leczenie przeciwciała monoklonalne (MAB), remdesiwir, długie działanie przeciwciała (LAAB) (EVUSHELD)
  • Uczestnik nie jest w stanie spełnić wszystkich kryteriów włączenia, jak wymieniono powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: eksperymentalne: próbkowanie/testowanie nosa (samo-test)

Każdy uczestnik otrzyma zestaw testowy jednorazowego użytku zawierającego kombinację BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B, bufor i sterylny wymaz nosowy. Uczestnik samodzielnie gromadzi jeden (1) przedni wymaz nosowy, wykona kombinację BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B, a następnie interpretuje i rejestruje wynik. Testy zostaną zakończone w ustawieniu podobnym do domu. Po zebraniu przedniego wymazu nosowego operator lub delegowany personel badań zbierze jeden wymaz nosowy przednich z obu nozdrzy podmiotu do testowania RT-PCR. Próbki VTM będą wysyłane codziennie do centralnego laboratorium w celu testowania protokołów RT-PCR dla grypy A, grypy B i SARS-COV-2.

Kolejność kolekcji będzie oparta na numerze tematu.
Test diagnostyczny: BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B COMBO TEST

Test diagnostyczny: BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B COMBO TEST

Samo testowanie kombinacji BinaxNow ™ COVID-19/Flu A&B jest wizualnie odczytanym przepływem bocznym in vitro do jakościowego wykrywania i różnicowania antygenu białkowego nukleokapsydowego dla infekcji SARS-COV-2, grypy A i grypy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać pozytywną umowę procentową (PPA) i ujemną umowę procentową (NPA)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Głównym celem tego badania jest wykazanie dodatniej i ujemnej zgodności procentowej (PPA i NPA) BinaxNow ™ COVID-19/FIL A&B AND z bardzo czułą metodą PCR (u pacjentów z objawami, podejrzanych o zakażenie SARS-COV-2 lub grypy, gdy waże mianowe są samowystarczalne. Użytkownik pacjenta/świeckiego przeprowadzi test, odczyt i zinterpretuje wynik testu.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokazaj dokładność BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B COMBO
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Drugim celem tego badania jest wykazanie dokładności BinaxNow ™ COVID-19/Flu A&B Samotest-testowy kombinacji COMBO w rękach pacjentów/świeckich, które są „zamierzonymi użytkownikami” w punkcie opieki klinicznej poprawy laboratoryjnej z 1988 r. (CLIA) umiarkowane, wysokie lub zwolnione z złożoności środowisko testowe złożonościowe
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2506401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów dzielenia się, ponieważ jest to proces wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BinaxNow ™ Covid-19/Flu A&B COMBO TEST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj