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Klinische Machbarkeit der Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B Combo in der südlichen Hemisphäre

10. April 2025 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx
Die Studie ist als klinische Machbarkeit ausgelegt, um die positive und negative prozentuale Übereinstimmung (PPA und NPA) der Kombination aus Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B gegen eine hochempfindliche PCR-Methode (en) bei symptomatischen Patienten, die wegen des SARS-CoV-2 oder in der Influenza-Infektion vermutet werden, durch den Patienten/Laien-User.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 700 symptomatische Teilnehmer werden eingeschrieben, um mindestens 61 Covid -PCR -positive, 45 Grippe -A -PCR -positive, 30 Grippe -B -PCR -positive und 301 COVID- und Influenza -PCR -Negative zu erreichen.

Die Gesamtzahl der von jedem Zustimmungsteilnehmer gesammelten vorderen vorderen Nasenabstriche beträgt zwei (2). Die Teilnehmer im Alter von zwei (2) Jahren und älteren Treffen werden die Zulassungskriterien eingeschrieben.

Die Reihenfolge der Nasal-Tupfersammlung wird gemäß der Teilnehmer-ID randomisiert, welche Swab für Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B verwendet wird und welches in VTM/UTM in die VTM/UTM eluiert werden soll und den Tupferkopf in den Medien (SNAP OFF oder CLIP SCHAFT) für den Vergleichsprüfungen links bleibt.

Für Teilnehmer mit einer ungeraden nummerierten Teilnehmer-ID wird der erste Tupfer selbst gesammelt und für die Combo von Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B verwendet. Der zweite Tupfer wird von einem medizinischen Fachmann gesammelt und in VTM/UTM eluiert und hat den Tupferkopf in den Medien (Abtrennen oder Clipwellen) für Vergleichstests links. Der Teilnehmer überprüft die Verwendung der Verwendung, sammelt den Nasenabstrich und führt die Kombination aus Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B durch. Dann interpretieren und zeichnen Sie das Ergebnis zum Zeitpunkt der in den Produktanweisungen angegebenen Zeitpunkten aus und erfassen Sie sie auf.

Für Teilnehmer mit einer gleichnummerierten Teilnehmer -ID wird der erste Tupfer von einem medizinischen Fachmann gesammelt und in VTM/UTM eluiert und den Tupferkopf in den Medien (Abschnitten- oder Clipwelle) für Vergleichstests links links gelassen. Der zweite Tupfer wird selbst gesammelt und für die Combo von Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B verwendet. Sobald der Gesundheitsdienstleister den Tupfer für den Vergleichstest gesammelt hat, wird der Teilnehmer die für den Gebrauch geeigneten Anweisungen überprüfen.

Die VTM/UTM -Proben werden gemäß den Produktanweisungen der Hersteller gelagert, gehandhabt und mit Compirator -Assays getestet. VTM/UTM-Proben können bis zu 48 Stunden bei 2-8 ° C gelagert werden. Wenn die Lieferung und Verarbeitung von Proben die angegebenen Zeiträume überschreitet, sollten die Proben in Trockeneis und einmal in Labor transportiert werden, die bei -70 ° C oder kälter gefroren sind.

Demografische Daten jedes Teilnehmers, Inklusions-/Ausschlussdaten, Tage des Symptome, Vergleicherergebnisse, Bildungsniveau, Beruf und sozioökonomischer Status und andere Datenpunkte werden in den Arbeitsblättern und EDC dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens zwei (2) Jahre im Alter
  • Der Teilnehmer ist innerhalb von fünf (5) Tagen nach Beginn der Symptome und liegt

Der Teilnehmer hat zwei oder mehr der folgenden Symptome:

Fieber von> 100,0 ° F/ 37,8 ° C oder Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Stau oder laufende Nase, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Halsschmerzen, Muskeln oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen

-Der Teilnehmer und/oder rechtlich autorisierter Vertreter ist bereit, vor der Teilnahme an der Studie den Prozess der Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterziehen. Ein Minderjähriger benötigt die dokumentierte Einwilligung seines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort hat einen HREC -Verzicht auf die Zustimmung der Eltern für Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine Studie eingeschrieben, um eine Untersuchungsmedikamente oder eine experimentelle Behandlung zu bewerten
  • Teilnehmer mit einem aktiven Nasenbluten
  • Der Teilnehmer hat sich am Tag der Einschreibung einer Nasenwäsche oder einem Nasenaspirat -Verfahren unterzogen
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 45 Tagen positiv auf Covid-19 getestet
  • Der Teilnehmer hat einen Nasenimpfstoff erhalten (d.h. Flumist®) Innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 45 Tagen antivirale Medikamente gegen Influenza (Amantadin, Rimantadin, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 45 Tagen Medikamente oder Behandlung für eine Infektion mit Covid-19-Infektionen (einschließlich antiviraler (wie Paxlovid), Konsumzentratherapie, monoklonaler Antikörperbehandlung (MAb), Remdesivir, Langzeit-Antikörperbehandlung (Laab) (Evusheld) erhalten (Evusheld) (Evusheld)
  • Der Teilnehmer kann nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, wie oben aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Experimentell: Nasenabtast/Test (Selbsttest)

Jeder Teilnehmer erhält ein Einsatz-Testkit mit einer Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B Combo, Puffer und einem sterilen Nasenabstrich. Der Teilnehmer kollekte einen (1) vorderen Nasenabstrich, führt die Kombination aus Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B durch und interpretiert und zeichnet das Ergebnis auf. Die Tests werden in einem Haus wie Einstellung abgeschlossen. Nachdem der vordere Nasenabstrich gesammelt wurde, sammelt der Bediener oder das delegierte Studienmitarbeiter einen vorderen Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern des Probanden für RT-PCR-Tests. VTM-Proben werden täglich zum Testen mit den RT-PCR-Protokollen für Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 zum zentralen Labor versendet.

Die Reihenfolge der Sammlungen basiert auf der Subjektnummer.
Diagnosetest: Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B Combo-Selbsttest

Diagnosetest: Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B Combo-Selbsttest

Der Binaxnow ™ Covid-19/Grippe A & B Combo-Self-Test ist ein visuell gelesener lateraler Fluss in vitro-Immunoassay für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung des Nucleocapsid-Protein-Antigens an SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B direkt in anteriorer Nas-Swich-Spezifischen von Personen mit Anzeichen von Personen mit Personen mit Personen, die sich mit Personen mit Personen in der Atemung infizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Vereinbarung (NPA).
Zeitfenster: 5 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die positive und negative prozentuale Übereinstimmung (PPA und NPA) der Binaxnow ™ CoVID-19/Grippe A & B gegen eine hochempfindliche PCR-Methode bei symptomatischen Patienten mit symptomatischer Patienten mit SARS-CoV-2 oder Influenza-Infektion zu demonstrieren, wenn Nasal-Swabs vom Patienten/Lay-Benutzer selbst gekostet werden. Der Patient/Laie -Benutzer führt den Test durch, liest und interpretiert das Testergebnis.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren
Zeitfenster: 5 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Binaxnow ™ COVID-19/GLIM A & B-Kombinations-Selbsttests in den Händen von Patienten/Laienkonsumenten zu demonstrieren
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2506401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zu teilen, da dies ein Machbarkeitsverfahren ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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