Klinische haalbaarheid van de BinaXNow ™ Covid-19/griep A & B-combinatie op het zuidelijk halfrond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 700 symptomatische deelnemers zullen worden ingeschreven om ten minste 61 Covid PCR -positief te bereiken, 45 griep A PCR -positieven, 30 griep B PCR -positieven en 301 Covid en influenza PCR -negatieven.
Het totale aantal onderzoeksgerelateerde voorste neusstaafjes verzameld van elke toegestane deelnemer is twee (2). Deelnemers in de leeftijd van twee (2) jaar en oudere in aanmerking komende criteria worden ingeschreven.
De volgorde van de nasale wattenstaafjescollectie zal worden gerandomiseerd volgens de deelnemer-ID over welke wattenstaafjes wordt gebruikt voor BinaxNow ™ Covid-19/griep A & B-combinatie en die moet worden geëlueerd in VTM/UTM en de wattenstaafjes links in de media hebben (klikken of clipshaft) voor vergelijkingstests.
Voor deelnemers met een vreemde genummerde deelnemer-ID zal het eerste wattenstaafje zelf worden verzameld en worden gebruikt voor de BinaXNow ™ Covid-19/griep A & B-combo. Het tweede wattenstaafje zal worden verzameld door een professional in de gezondheidszorg en wordt geëlueerd in VTM/UTM en heeft het wattenstaafje links in de media (snap of clip as) voor het testen van vergelijkers. De deelnemer zal de instructies voor gebruik bekijken, het nasale wattenstaafje verzamelen en de BaPaXNow ™ Covid-19/griep A&B combo uitvoeren en het resultaat vervolgens interpreteren en vastleggen op het moment dat in de productinstructies is opgegeven.
Voor deelnemers met een zelfs genummerde deelnemer -ID zal het eerste wattenstaafje worden verzameld door een zorgverlener en worden geëlueerd in VTM/UTM en heeft het wattenstaafje met links in de media (snap of clipschacht) voor het testen van vergelijkers. Het tweede wattenstaafje wordt zelf verzameld en gebruikt voor de BinaXNow ™ Covid-19/griep A&B combo. Zodra de zorgverlener het wattenstaafje voor de comparatortest heeft verzameld, zal de deelnemer de instructies voor gebruik bekijken.
De VTM/UTM -monsters worden opgeslagen, afgehandeld en getest met vergelijkende testen volgens de productinstructies van de fabrikant. VTM/UTM-monsters kunnen tot 48 uur worden bewaard bij 2-8 ° C. Als de levering en verwerking van monsters de gespecificeerde tijdsperioden overschrijdt, moeten monsters worden getransporteerd in droog ijs en eenmaal in laboratorium bevroren bij -70 ° C of kouder.
De demografische gegevens van elke deelnemer, inclusie/uitsluitingsgegevens, dagen van het begin van de symptomen, de resultaten van de comparator, opleidingsniveau, beroep en sociaaleconomische status en andere gegevenspunten worden gedocumenteerd op de werkbladen voor gegevensverzameling en EDC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Telefoonnummer: 000-000-0000
- E-mail: samantha.parsons@abbott.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ten minste twee (2) jaar oud en de deelnemer wordt verdacht van acute virale luchtweginfectie door een zorgverlener, en
- Deelnemer is binnen vijf (5) dagen na het begin van de symptomen, en
Deelnemer ervaart twee of meer van de volgende symptomen:
Koorts van> 100,0 ° f/ 37,8 ° C of koude rillingen, hoest, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of geur, congestie of loopneus, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, keelpijn, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn
-De deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is bereid om het geïnformeerde toestemming/instemmingsproces te ondergaan voorafgaand aan de deelname van de studie. Een minderjarige heeft de gedocumenteerde toestemming van hun ouder of wettelijke voogd nodig, tenzij de site een HREC -verklaring van afstand heeft voor toestemming van de ouders voor minderjarigen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoek om een onderzoeksmedicijn of experimentele behandeling te evalueren
- Deelnemers met een actieve bloedneus
- Deelnemer heeft een nasale wasbeurt of nasale aspiratieprocedure ondergaan op dag van inschrijving
- Deelnemer heeft de afgelopen 45 dagen positief getest op Covid-19
- Deelnemer heeft een neusvaccin ontvangen (d.w.z. Flumist®) in de afgelopen 30 dagen.
- Deelnemer heeft antivirale medicijnen ontvangen voor influenza (amantadine, rimantadine, ribavirine, oseltamivir, zanamivir) in de voorgaande 45 dagen.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 45 dagen medicatie of behandeling gekregen voor COVID-19-infectie (inclusief antivirale middelen (zoals Paxlovid), herstel van plasmietherapie, monoklonale antilichaambehandeling (MAB), Remdesivir, langwerkende antilichaam (LAAB) behandeling (evusheld) (Evusheld)
- Deelnemer is niet in staat om aan alle inclusiecriteria te voldoen zoals hierboven vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: experimenteel: nasale bemonstering/testen (zelftest)
Elke deelnemer krijgt een testkit voor eenmalige gebruik met een BinaxNow ™ Covid-19/griep A & B-combinatie, buffer en een steriel neusstaafje. De deelnemer zal een zelf verzamelen (1) voorste nasale wattenstaafje, de BinaXNow ™ Covid-19/griep A&B combo uitvoeren en het resultaat vervolgens interpreteren en opnemen. De tests worden voltooid in een huis als instelling. Nadat het voorste nasale wattenstaafje is verzameld, zal de operator of gedelegeerde studiepersoneel één voorste nasale wattenstaafje verzamelen van beide neusgaten van het onderwerp voor RT-PCR-testen. VTM-monsters worden dagelijks naar het centrale lab verzonden voor het testen met de RT-PCR-protocollen voor griep A, griep B en SARS-COV-2. De volgorde van collecties zal worden gebaseerd op het onderwerpnummer. |
Diagnostische test: BinaXNow ™ Covid-19/griep A & B Combo Self-Test De BaPaxNow ™ COVID-19/Flu A & B-combo-zelftest is een visueel gelezen laterale stroom in vitro immunoassay voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van de nucleocapside-eiwitantigeen tegen SARS-COV-2, influenza A en influenza B direct in anterieure nasale swab-specimen van individuen en symptomen van signalen en symptomen van tekens en symptomen van significante infectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de positieve percentage overeenkomst (PPA) en negatieve percentage overeenkomst (NPA)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om de positieve en negatieve procentuele overeenkomst (PPA en NPA) van de BinaXNow ™ COVID-19/griep A & B-combinatie aan te tonen tegen een zeer gevoelige PCR-methode (s) bij symptomatische patiënten die zijn verdacht van SARS-COV-2 of influenza-infectie wanneer neuswabs zelf worden gevestigd door de patiënt/lekengebruiker.
De patiënt/lekengebruiker zal het testresultaat uitvoeren, lezen en interpreteren.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de nauwkeurigheid van de BinaXNow ™ Covid-19/griep A & B-combinatie zelftest in patiënt/lekengebruiker
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid aan te tonen van de BainaXnow ™ Covid-19/griep A & B-combo-zelftest in de handen van patiënten/lekengebruikers, die "beoogde gebruikers" zijn in een punt van zorg (POC) klinische laboratoriumverbeteringswijzigingen van 1988 (CLIA) Matige, hoge of afgevaardigde complexiteitstestomgeving.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2506401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .