Viabilidade clínica da combinação Binaxnow ™ Covid-19/Flue A&B no hemisfério sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 700 participantes sintomáticos serão inscritos para alcançar pelo menos 61 positivos de PCR de PCR covid, 45 Positivos de PCR, 30 Positivos de PCR da Flu B e negativos de PCR de 301 covid e influenza.
O número total de swabs nasais anteriores relacionados à pesquisa coletados de cada participante consentido é dois (2). Os participantes com dois (2) anos ou mais critérios de elegibilidade serão inscritos.
A ordem da coleção nasal do swab será randomizada de acordo com o ID do participante sobre o qual o SWAB é usado para o combinação Binaxnow ™ CoVID-19/FluT A&B e que deve ser eluído no VTM/UTM e terá a cabeça do swab deixada na mídia (snap ou desligado ou eixo de fixação) para testes de comparador.
Para os participantes com um ID de participante numerado ímpar, o primeiro swab será auto-coletado e usado para a combinação Binaxnow ™ CoVID-19/FLET A&B. O segundo swab será coletado por um profissional de saúde e eluído no VTM/UTM e terá a cabeça do swab à esquerda na mídia (Snap Off ou Clip Sheft) para testes de comparador. O participante revisará as instruções para uso, coletará o swab nasal e executará o combinação BinaxNow ™ CoVID-19/Flu A&B, depois interpretará e gravará o resultado no momento especificado nas instruções do produto.
Para os participantes com um ID do participante numerado uniforme, o primeiro swab será coletado por um profissional de saúde e eluído no VTM/UTM e terá a cabeça do swab deixada na mídia (encaixe ou o eixo de clipe) para testes de comparador. O segundo swab será auto-coletado e usado para o combo BinaxNow ™ CoVID-19/FLET A&B. Depois que o provedor de saúde coletou o swab para o teste do comparador, o participante revisará as instruções de uso.
As amostras VTM/UTM serão armazenadas, manipuladas e testadas com ensaios de comparador de acordo com as instruções do produto dos fabricantes. As amostras VTM/UTM podem ser armazenadas por até 48 horas a 2-8 ° C. Se a entrega e o processamento das amostras excederem os períodos de tempo especificados, as amostras devem ser transportadas em gelo seco e uma vez em laboratório congeladas a -70 ° C ou mais frio.
Os dados demográficos de cada participante, dados de inclusão/exclusão, dias de início dos sintomas, resultados do comparador, nível de educação, ocupação e status socioeconômico e outros pontos de dados serão documentados nas planilhas de coleta de dados e EDC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Número de telefone: 000-000-0000
- E-mail: samantha.parsons@abbott.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem pelo menos dois (2) anos de idade, e o participante é suspeito de infecção respiratória viral aguda por um profissional de saúde, e
- O participante está dentro de cinco (5) dias após o início dos sintomas e
O participante está experimentando dois ou mais dos seguintes sintomas:
Febre> 100,0 ° F/ 37,8 ° C ou calafrios, tosse, fadiga, nova perda de paladar ou cheiro, congestionamento ou nariz escorrendo, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor de garganta, músculo ou dores no corpo, dor de cabeça
-O participante e/ou representante autorizado legalmente está disposto a se submeter ao processo de consentimento/consentimento informado antes da participação no estudo. Um menor precisará do consentimento documentado de seus pais ou responsável legal, a menos que o site tenha uma renúncia ao HREC para o consentimento dos pais para menores.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, o participante está matriculado em um estudo para avaliar um medicamento investigacional ou tratamento experimental
- Participantes com uma sanção com uma sanção ativa
- O participante passou por um procedimento nasal de lavagem ou aspirato nasal no dia da inscrição
- O participante testou positivo para o Covid-19 nos últimos 45 dias
- O participante recebeu uma vacina nasal (ou seja, Flumist®) nos últimos 30 dias.
- O participante recebeu medicamentos antivirais para influenza (amantadina, rimantadina, ribavirina, oseltamivir, zanamivir) nos 45 dias anteriores.
- O participante recebeu medicação ou tratamento para infecção por covid-19 nos últimos 45 dias (incluindo antivirais (como paxlovid), terapia plasmática convalescente, tratamento de anticorpos monoclonais (mAb), remontir, tratamento de anticorpo de ação prolongada (LAAB) (EVusheld)
- O participante não consegue atender a todos os critérios de inclusão, conforme listado acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Experimental: Amostragem/teste nasal (autoteste)
Cada participante receberá um kit de teste de uso único contendo uma combinação BinaxNow ™ CoVID-19/FLET A&B, tampão e um swab nasal estéril. O participante se autocelus (1) swab nasal anterior, executará a combinação BinaxNow ™ CoVID-19/FLET A&B, depois interpretará e registrará o resultado. Os testes serão concluídos em uma configuração doméstica como. Depois que o swab nasal anterior é coletado, o operador ou a equipe de estudo delegada coletará um swab nasal anterior de ambas as narinas do sujeito para testes de RT-PCR. As amostras de VTM serão enviadas diariamente para o laboratório central para testar com os protocolos RT-PCR para a gripe A, gripe B e SARS-CoV-2. A ordem das coleções será baseada no número do assunto. |
Teste de diagnóstico: Binaxnow ™ CoVID-19/FluT A&B Combo Auto-teste O autoteste combinado Binaxnow ™ CoVID-19/FLET A&B é um fluxo lateral visualmente lateral imunoensaio in vitro para a detecção qualitativa e a diferenciação do antígeno de proteína nucleocapsídeo para o SARS-COV-2, influenza A e influenza B-B em sugestões anteriores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar o acordo percentual positivo (PPA) e o percentual negativo (NPA)
Prazo: 5 meses
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar a concordância percentual positiva e negativa (PPA e NPA) do combinação BinaxNow ™ CoVID-19/FLET A&B contra um método (s) de PCR altamente sensível em pacientes sintomáticos suspeitos de SARS-CoV-2 ou infecção por influenza quando os swab nasais são auto-coletados pelo paciente/usuário.
O usuário do paciente/leigo executará o teste, lerá e interpretará o resultado do teste.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstre a precisão do auto-teste Binaxnow ™ CoVID-19/FLET A&B
Prazo: 5 meses
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O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a precisão do auto-teste BinaxNow ™ CoVID-19/FLEY A&B Auto-teste nas mãos de pacientes/usuários leigos, que são "usuários pretendidos" em um ponto de atendimento (POC) em alterações de melhoria do laboratório de 1988 (clia) moderadas, alto ou desanimado, um ambiente de teste de complexidade
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2506401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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