Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B Combo na jižní polokouli

10. dubna 2025 aktualizováno: Abbott Rapid Dx
Studie je navržena jako klinická proveditelnost, aby prozkoumala pozitivní a negativní procento dohody (PPA a NPA) BINAXNOW ™ Covid-19/chřipky A&B kombo proti vysoce citlivé metodě PCR u symptomatických pacientů podezřelých z SARS-CoV-2 nebo influenza-infekce, když jsou nosní swaby nasazeny pacientem/laickým uživatelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 700 symptomatických účastníků bude zapsáno, aby se dosáhlo nejméně 61 Covid PCR pozitivních, 45 chřipky A PCR pozitiv, pozitiv 30 chřipky B PCR a 301 negativů Covid a chřipky PCR.

Celkový počet předních nosních výtěrů souvisejících s výzkumem shromážděnými od každého souhlaseného účastníka je dva (2). Účastníci ve věku dvou (2) let a starších kritérií způsobilosti budou zapsáni.

Pořadí sběru nosních výtěrů bude randomizováno podle ID účastníka o tom, který výtěr se používá pro Comborator Covid-19-19/chřipko-chřipku A&B a který má být eluován do VTM/UTM a bude mít hlavu výměny vlevo v médiu (Snap Off) pro testování komparátoru.

Pro účastníky s lichým očíslovaným ID účastníka bude první tampon spravován a použit pro kombo binaxnow ™ Covid-19/Flu. Druhý výtěr bude shromážděn zdravotnickým profesionálem a eluován do VTM/UTM a bude mít výtěrový hlavu vlevo v médiích (SCREFT nebo CLIP SHAFT) pro srovnávací testování. Účastník přezkoumá pokyny pro použití, shromažďuje nosní výtěr a provede kombo binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B, poté interpretujte a zaznamenává výsledek v době uvedené v pokynech produktu.

Pro účastníky se sudým očíslovaným ID účastníka bude první výtěr shromážděn zdravotnickým profesionálem a eluován do VTM/UTM a bude mít hlavu výtěru vlevo v médiích (SCREF OFF nebo CLIPS) pro srovnávací testování. Druhý výtěr bude spravován a použije se pro kombo binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B. Jakmile poskytovatel zdravotní péče shromáždil výtěr pro test komparátoru, účastník zkontroluje pokyny k použití.

Vzorky VTM/UTM budou ukládány, zpracovány a testovány pomocí srovnávacích testů podle pokynů výrobců výrobců. Vzorky VTM/UTM lze ukládat po dobu až 48 hodin při 2-8 ° C. Pokud dodávání a zpracování vzorků přesahuje stanovená časová období, měly by být vzorky přepravovány v suchém ledu a jednou v laboratoři zmrazené při -70 ° C nebo chladnějším.

V pracovních listech sběru dat a EDC budou zdokumentovány demografické údaje každého účastníka, údaje o inkluzi/vyloučení, dny nástupu příznaků, výsledky komparátoru, úroveň vzdělání, okupace a socioekonomické postavení a další datové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je nejméně dva (2) roky věku a účastník je podezřelý z akutní virové respirační infekce zdravotnickým pracovníkem a
  • Účastník je do pěti (5) dnů od nástupu příznaků a

Účastník zažívá dva nebo více z následujících příznaků:

Horečka> 100,0 ° F/ 37,8 ° C nebo zimnice, kašel, únava, nová ztráta chuti nebo vůně, přetížení nebo rýma, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest v krku, svaly nebo bolesti těla, bolest hlavy

-Účastník a/nebo právně oprávněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu/souhlasu před účastí na studii. Nezletilý bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého mateřského nebo zákonného zástupce, pokud nebude mít místo promluv o rodičovském souhlasu nezletilých.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je v současné době zapsán do studie za účelem vyhodnocení vyšetřovacího léčiva nebo experimentální léčby
  • Účastníci s aktivním nosebleedem
  • Účastník prošel nosním prací nebo nosnímu aspiračním postupu v den zápisu
  • Účastník za posledních 45 dní testoval pozitivně na Covid-19
  • Účastník obdržel nosní vakcínu (tj. Flumist®) za posledních 30 dní.
  • Účastník obdržel antivirové léky na chřipku (Amantadin, Rimantadin, ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) v předchozích 45 dnech.
  • Účastník byl za posledních 45 dnů (včetně antivirol (jako je paxlovid), rekonvalescentní plazmatickou terapii, remdesivir, remdesivir, dlouhodobě působící protilátka (LAAB), rekonvalescentní plazmatická terapie (LAAB), rekonvalescentní plazmatická terapie (MAB), remdesivir, rekonvalescentní plazmatická terapie, rekonvalescentní plazmatická terapie (MAb), léčba nebo léčba infekce COVID-19, včetně antivirálů (jako je paxlovid).
  • Účastník není schopen splnit všechna kritéria pro zařazení, jak je uvedeno výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Experimentální: nosní vzorkování/testování (autotest)

Každému účastníkovi bude poskytnuta testovací sada pro jedno použití obsahující kombo BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B, vyrovnávací paměť a sterilní nosní výtěr. Účastník si vybere jeden (1) přední nosní výtěr, provede kombo binaxnow ™ Covid-19/chřipku A&B a poté výsledek interpretuje a zaznamenává. Testování bude dokončeno v domě, jako je nastavení. Po shromáždění předního nosního výtěru bude operátor nebo delegovaný studijní personál shromáždit jeden přední nosní výtěr z obou nosních nosních nosních látek pro testování RT-PCR. Vzorky VTM budou dodávány denně do centrální laboratoře pro testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV-2.

Pořadí sbírek bude založeno na čísle předmětu.
Diagnostický test: Self-test BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B

Diagnostický test: BINAXNOW ™ COVID-19/FRU A&B Combo Self-test

KOMOBID-19/chřipka A&B Self-test A & B je vizuálně čtený laterální tok ve vitro imunotestu pro kvalitativní detekci a diferenciaci nukleokapsidového proteinu a symptomů resprů a příznaků resprin-2, chřipky a influenza B ve vitro imunoanalýze pro kvalitativní detekci a příznaky proteinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat dohodu pozitivního procenta (PPA) a negativní procentuální dohodu (NPA)
Časové okno: 5 měsíců
Primárním cílem této studie je prokázat pozitivní a negativní procentuální dohodu (PPA a NPA) BINAXNOW ™ COVID-19/chřipka A&B kombo proti vysoce citlivé metodě PCR u symptomatických pacientů podezřelých z SARS-CoV-2 nebo infekcí chřipky nebo infekcí chřipky, když jsou nosní výtěry swabům pacientem/laikem. Pacient/laický uživatel provede test, čte a interpretuje výsledek testu.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat přesnost BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B SOUBO-test u pacienta/Lay User
Časové okno: 5 měsíců
Sekundárním cílem této studie je prokázat přesnost BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B SOUBO-test v rukou pacientů/laických uživatelů, které jsou „určeni uživateli“ v bodě péče (PoC) klinické laboratorní zlepšení z roku 1988 (Clia), vysoce nebo se uskutečnily složitosti testovací prostředí, které se vyskytují složitosti, testovací prostředí s vysokou nebo výslechovou složitou složitou složitou složitou složitou složitou složitou složitou složitou složitou, vysoce nebo se zbaví se složitosti.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Rapid Dx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2506401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení, protože se jedná o zkoušku proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Self-test BINAXNOW ™ COVID-19/FLU A&B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit