Клиническая осуществимость комбинации Binaxnow ™ Covid-19/Fru A & B в южном полушарии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 700 участников с симптомами будут зарегистрированы для достижения не менее 61 ковидной ПЦР -положительной, 45 положительных результатов ПЦР, 30 положительных результатов гриппа B и 301 COVID и PCR -отрицательных.
Общее количество связанных с исследованиями передних носовых мазков, собранных от каждого участника согласия, составляет два (2). Участники в возрасте от двух (2) лет и более старых критериев приемлемости будут зачислены.
Порядок коллекции носового мазона будет рандомизирован в соответствии с идентификатором участника в отношении того, какой тампон используется для комбинации BinaxNow ™ Covid-19/Frul A & B и которая должна быть элюирована в VTM/UTM и будет иметь головку мазки в носителе (Snap Off или Clip Shart) для тестирования на коварторе.
Для участников с нечетным пронумерованным идентификатором участника, первый тампон будет использоваться и используется для комбинации Binaxnow ™ Covid-19/Fru A & B. Второй тампон будет собран медицинским работником и элюируется в VTM/UTM, а также будет слева в носителе (Snap Off или Clip Wans) для тестирования компаратора. Участник рассмотрит инструкции по использованию, соберу носовое тампон и выполнит комбинацию BinaxNow ™ Covid-19/Fru A & B, а затем интерпретируйте и записывает результат, указанный в инструкциях по продукту.
Для участников с ровным идентификатором участника, первый тампон будет собран медицинским работником и элюируется в VTM/UTM, а также будет слева в носителе (Snap Off или Clip) для тестирования компаратора. Второй тампон будет использоваться и использовать для комбинации Binaxnow ™ Covid-19/Fru A & B. Как только поставщик медицинских услуг собрал тампон для теста на компаратор, участник рассмотрит инструкции для использования.
Образцы VTM/UTM будут храниться, обрабатываться и протестировать с помощью анализов компаратора в соответствии с инструкциями по продуктам производителей. Образцы VTM/UTM могут храниться в течение 48 часов при 2-8 ° C. Если доставка и обработка образцов превышает указанные периоды времени, образцы должны транспортироваться в сухом льду и один раз в лабораторном замороженном виде при -70 ° C или холоднее.
Демографические данные каждого участника, данные о включении/исключении, дни появления симптомов, результаты сравнения, уровень образования, профессия и социально -экономический статус и другие точки данных будут задокументированы на рабочих листах сбора данных и EDC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: samantha.parsons@abbott.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник не менее двух (2) лет, и участник подозревается в острой вирусной респираторной инфекции медицинским работником, и
- Участник находится в течение пяти (5) дней после появления симптомов, и
Участник испытывает два или более из следующих симптомов:
Лихорадка> 100,0 ° F/ 37,8 ° C или озноб, кашель, усталость, новая потеря вкуса или запаха, застой или насморк, одышка или затруднительное дыхание, боль в горле, мышцы или боли в организме, головная боль
-Участник и/или юридически уполномоченный представитель готов пройти информированный процесс согласия/согласия до участия в изучении. Незначительному потребуется документированное согласие их родителей или законного опекуна, если у сайта нет отказа от HREC для согласия родителей для несовершеннолетних.
Критерии исключения:
- Участник в настоящее время зачислен в исследование для оценки исследуемого препарата или экспериментального лечения
- Участники с активным кровотечением носа
- Участник прошел процедуру носового аспирата в день зачисления в день регистрации
- Участник проверил положительный результат на COVID-19 в течение последних 45 дней
- Участник получил носовую вакцину (т.е. Flumist®) в течение последних 30 дней.
- Участник получил противовирусные препараты от гриппа (Амантадин, Римантадин, Рибавирин, Осельтамивир, Занамивир) в предыдущие 45 дней.
- Участник получил лекарства или лечение инфекции COVID-19 за последние 45 дней (включая антивирусные вещества (такие как Paxlovid), выздоравливающая плазматическая терапия, лечение моноклональными антителами (MAB), лечение Remdesivir, лечение длительным действием (LAAB) (Evusheld), лечение Remdesivir, длительное действие (LAAB) (Evusheld), Remdesivir, длительное действие (LAAB)
- Участник не может соответствовать всем критериям включения, как указано выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: экспериментальный: отбор проб на носе/тестирование (самопроверка)
Каждому участнику будет предоставлен одноразовый тестовый комплект, содержащий комбинацию BinaxNow ™ Covid-19/Fru A & B, буфер и стерильный носовый мазь. Участник будет самоочитывать один (1) передний назальный тампон, выполнить комбинацию Binaxnow ™ Covid-19/Fru A & B, а затем интерпретировать и записать результат. Тестирование будет завершено в доме, подобном обстановке. После того, как передний носовой мазок собирается, оператор или делегированный персонал исследования соберет один передний носовой мазок из обеих ноздрей субъекта для тестирования ОТ-ПЦР. Образцы VTM будут отправляться ежедневно в центральную лабораторию для тестирования с протоколами RT-PCR для гриппа A, гриппа B и SARS-COV-2. Порядок коллекций будет основан на номере предмета. |
Диагностический тест: Binaxnow ™ Covid-19/Грипп A & B Combo Self-test Само-тест на комбо Binaxnow ™ Covid-19/Fru A & B представляет собой визуально считывающий латеральный поток in vitro ImmunoAspay для качественного обнаружения и дифференцировки антигена нуклеокапсидного белка с SARS-Cov-2, индикатором A и Influenza B непосредственно в переднем NASAL SWAB-образцах от людей с признаками и симптомами инфекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать положительное и отрицательное процентное согласие (PPA и NPA) комбинации BinaxNow ™ Covid-19/гриппа A & B против высокочувствительного метода ПЦР у пациентов с симптомами, подозреваемыми в SARS-COV-2 или инфекции инфекции, когда носовые мазки самообеспечиваются пациентом/непрофессионалом.
Пользователь пациента/мирян выполнит тест, прочитал и интерпретирует результат теста.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать точность COVID-19/гриппа A & B COMBO COVID-19/FRU A & B у пациента/мирян
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать точность комбо-тестирования BinaxNow COVID-19/гриппа A & B в руках пациентов/мирян, которые являются «предполагаемыми пользователями» в поправках по уходу за уходом (POC).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2506401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .