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남반구에서 Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보의 임상 적 타당성

2025년 4월 10일 업데이트: Abbott Rapid Dx
이 연구는 임상 적 타당성으로 설계되어 SARS-COV-2 또는 인플루엔자 감염이 환자/평신도 사용자가 자제 할 때 증상 환자에서 매우 민감한 PCR 방법 (들)에 대해 BinaxNow ™ COVID-19/FLU A & B Combo의 긍정적 및 부정적인 퍼센트 계약 (PPA 및 NPA)을 조사하기위한 임상 적 타당성으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 700 명의 증상 참가자가 최소 61 개의 코비드 PCR 양성, 45 FLU A PCR POSITIVES, 30 FLU B PCR 양성 및 301 코비드 및 인플루엔자 PCR 부정을 달성하기 위해 등록됩니다.

동의 한 각 참가자로부터 수집 한 총 연구 관련 전방 비강 면봉의 총 수는 두 (2)입니다. 2 세 이상의 연령 회의 자격 기준이 등록됩니다.

비강 면봉 수집 순서는 Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보에 어떤 면봉이 사용되는지에 따라 참가자 ID에 따라 무작위로 배정되고 VTM/UTM으로 용출 될 것이며 비교기 테스트를 위해 미디어 (스냅 오프 또는 클립 샤프트)에 면봉을 남길 것입니다.

홀수 번호가있는 참가자 ID가있는 참가자의 경우 첫 번째 면봉은 자체 수집되어 BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보에 사용됩니다. 두 번째 면봉은 의료 전문가에 의해 수집되어 VTM/UTM으로 용리되며 비교기 테스트를 위해 미디어 (스냅 오프 또는 클립 샤프트)에 면봉이 남아 있습니다. 참가자는 사용 지침을 검토하고 코 면봉을 수집 한 후 BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보를 수행 한 다음 제품 지침에 지정된 시간에 결과를 해석하고 기록합니다.

균일 한 참가자 ID를 가진 참가자의 경우 첫 번째 면봉은 의료 전문가에 의해 수집되어 VTM/UTM으로 용리되며 비교기 테스트를 위해 미디어 (스냅 오프 또는 클립 샤프트)에 면봉이 남아 있습니다. 두 번째 면봉은 자체 수집되어 Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보에 사용됩니다. 의료 제공자가 비교기 테스트를 위해 면봉을 수집 한 후 참가자는 사용 지침을 검토합니다.

VTM/UTM 샘플은 제조업체의 제품 지침에 따라 비교 분석법으로 저장, 처리 및 테스트됩니다. VTM/UTM 시편은 2-8 ° C에서 최대 48 시간 동안 저장 될 수 있습니다. 샘플의 전달 및 가공이 지정된 기간을 초과하는 경우, 시편은 드라이 아이스로, 한 번은 -70 ° C 또는 차가운 실험실에서 한 번 냉동해야합니다.

각 참가자의 인구 통계 데이터, 포함/제외 데이터, 증상 발병 일, 비교기 결과, 교육 수준, 직업 및 사회 경제적 상태 및 기타 데이터 포인트는 데이터 수집 워크 시트 및 EDC에 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 최소 2 세이며 참가자는 의료 전문가의 급성 바이러스 호흡기 감염으로 의심됩니다.
  • 참가자는 증상이 시작된 후 5 일 이내에 있으며

참가자는 다음과 같은 증상 중 둘 이상의 증상을 경험하고 있습니다.

> 100.0 ° F/의 열 37.8 ° C 또는 오한, 기침, 피로, 새로운 맛 또는 냄새 손실, 혼잡 또는 콧물, 호흡 곤란 또는 호흡 곤란, 목, 근육 또는 신체 통증, 두통

-참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인은 연구 참여 전에 사전 동의/동의 절차를 기꺼이받을 것입니다. 미성년자는 미성년자에 대한 부모의 동의에 대한 HREC 면제가없는 한 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 문서화 동의가 필요합니다.

제외 기준 :

  • 참가자는 현재 조사 약물 또는 실험 치료를 평가하기위한 연구에 등록하고 있습니다.
  • 코피가 활발한 참가자
  • 참가자는 등록 당일에 코 세척 또는 코 흡 인물 절차를 겪었습니다.
  • 참가자는 지난 45 일 이내에 Covid-19에 대해 양성을 테스트했습니다.
  • 참가자는 코 백신을 받았습니다 (즉, 즉 Flumist®) 지난 30 일 이내에.
  • 참가자는 지난 45 일 동안 인플루엔자 (Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir)에 대한 항 바이러스 약물을 받았습니다.
  • 참가자는 지난 45 일 동안 COVID-19 감염에 대한 약물 또는 치료 (항 바이러스 (예 : Paxlovid), 모노클로 날 항체 치료 (MAB), Remdesivir, 장기 작용 항체 (LAAB) 치료 (Evusheld)에 대한 약물 또는 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 실험 : 코 샘플링/테스트 (자체 테스트)

각 참가자는 Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보, 버퍼 및 멸균 코 면봉을 포함하는 단일 사용 테스트 키트가 제공됩니다. 참가자는 1 (1) 전방 비강 면봉을 자체 수집하고 BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보를 수행 한 다음 결과를 해석하고 기록합니다. 테스트는 설정과 같은 가정에서 완료됩니다. 전방 비강 면봉이 수집 된 후, 운영자 또는 위임 된 연구 직원은 RT-PCR 테스트를 위해 피험자의 두 콧 구멍에서 하나의 전방 코 면봉을 수집합니다. VTM 샘플은 독감 A, 독감 B 및 SARS-COV-2에 대한 RT-PCR 프로토콜로 테스트하기 위해 매일 중앙 실험실로 배송됩니다.

수집 순서는 주제 번호를 기준으로합니다.
진단 검사: Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보자 자체 테스트

진단 테스트 : Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보자 자체 테스트

Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B 콤보자 자체 테스트는 SARS-COV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 정 성적 검출 및 분화를위한 시험 관내 면역 분석에서 시각적으로 읽은 측면 흐름이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPA (Positive Percent Agreement) 및 NPA (Negative Percent Agreement)를 보여줍니다.
기간: 5 개월
이 연구의 주요 목표는 SARS-COV-2 또는 인플루엔자 감염이 환자/평신도에 의해 자체 수입 될 때 증상이있는 환자에서 매우 민감한 PCR 방법 (들)에 대해 BinaxNow ™ COVID-19/FLU A & B 콤보의 긍정적 및 부정적인 퍼센트 계약 (PPA 및 NPA)을 입증하는 것입니다. 환자/평신도 사용자는 테스트를 수행하고 읽기 및 해석합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자/평신도 사용자의 BinaxNow ™ Covid-19/FLU 콤보자 자체 테스트의 정확성을 보여줍니다.
기간: 5 개월
이 연구의 2 차 목표는 1988 년 (CLIA)의 "의도 된 사용자"임상 실험실 개선 수정안에서 "의도 된 사용자"인 환자/평신도 사용자의 손에있는 Binaxnow ™ Covid-19/FLU A & B 자체 테스트의 정확성을 보여주는 것입니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Rapid Dx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2506401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것이 타당성 재판이므로 공유 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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