Klinisk genomförbarhet av Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination på södra halvklotet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 700 symtomatiska deltagare kommer att registreras för att uppnå minst 61 covid PCR -positiva, 45 influensa A PCR -positiva, 30 influensa B PCR -positiva och 301 covid och influensa PCR -negativ.
Det totala antalet forskningsrelaterade anterior nasala vattpinnar som samlats in från varje samtyckt deltagare är två (2). Deltagarna i åldrarna två (2) år och äldre möten för behörighet kommer att registreras.
Ordern på Nasal Swab-samlingen kommer att randomiseras enligt deltagarens ID om vilken swab används för Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination och som ska elueras till VTM/UTM och kommer att ha swabhuvudet kvar i media (snäpp av eller klippsaxel) för jämförande testning.
För deltagare med ett udda numrerat deltagar-ID kommer den första vattpinnen att vara självuppsamling och användas för Binaxnow ™ Covid-19/influensa A & B-kombination. Den andra vattpinnen kommer att samlas in av en sjukvårdspersonal och elueras i VTM/UTM och kommer att ha swab -huvudet kvar i media (snäpp av eller klippaxel) för komparatortestning. Deltagaren kommer att granska instruktionerna för användning, samla näspinnen och utföra Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination, tolka sedan och registrera resultatet vid den tidpunkt som anges i produktinstruktionerna.
För deltagare med ett jämnt numrerat deltagar -ID kommer den första vattpinnen att samlas in av en sjukvårdspersonal och elueras i VTM/UTM och kommer att ha swab -huvudet kvar i media (snäpp av eller klippaxel) för komparatatortestning. Den andra vattpinnen kommer att vara självuppsamling och används för BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombination. När sjukvårdsleverantören har samlat in vattnet för komparatortestet kommer deltagaren att granska instruktionerna för användning.
VTM/UTM -proverna kommer att lagras, hanteras och testas med komparatoranalyser enligt tillverkarens produktinstruktioner. VTM/UTM-prover kan lagras i upp till 48 timmar vid 2-8 ° C. Om leverans och bearbetning av prover överskrider angivna tidsperioder, bör prover transporteras i torr is och en gång i laboratoriet fryst vid -70 ° C eller kallare.
Varje deltagares demografiska data, inkluderings-/uteslutningsdata, Days of Symptom -början, komparatorresultat, utbildningsnivå, ockupation och socioekonomisk status och andra datapunkter kommer att dokumenteras på datainsamlingsbladet och EDC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: samantha.parsons@abbott.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren är minst två (2) års ålder, och deltagaren misstänks för akut viral andningsinfektion av en sjukvårdspersonal, och
- Deltagaren är inom fem (5) dagar efter symptomens början, och
Deltagaren upplever två eller flera av följande symtom:
Feber på> 100,0 ° F/ 37,8 ° C eller frossa, hosta, trötthet, ny förlust av smak eller lukt, trängsel eller rinnande näsa, andnöd eller andningssvårigheter, halsont, muskel eller kroppsvärk, huvudvärk
-I med deltagare och/eller lagligt auktoriserade är villiga att genomgå den informerade samtyckesprocessen före deltagande i studien. En minderårig kommer att behöva ett dokumenterat samtycke från sin förälder eller juridisk vårdnadshavare såvida inte webbplatsen har ett HREC -undantag för föräldrarnas samtycke för minderåriga.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en studie för att utvärdera ett undersökningsläkemedel eller experimentell behandling
- Deltagare med en aktiv näsblod
- Deltagaren har genomgått en näsvätt eller näsaspiratprocedur på registreringsdagen
- Deltagaren har testat positivt för Covid-19 under de senaste 45 dagarna
- Deltagaren har fått ett näsvaccin (dvs. Flumist®) under de senaste 30 dagarna.
- Deltagaren har fått antivirala mediciner för influensa (amantadin, rimantadin, ribavirin, oseltamivir, zanamivir) under de senaste 45 dagarna.
- Deltagaren har fått medicinering eller behandling för covid-19-infektion under de senaste 45 dagarna (inklusive antivirala (såsom paxlovid), konvalescent plasmaterapi, monoklonal antikroppsbehandling (MAB), remdesivir, långverkande antikropp (LaAB) -behandling (Evusheld)
- Deltagaren kan inte uppfylla alla inkluderingskriterier som anges ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Experimental: Nasal Sampling/Testing (Self-Test)
Varje deltagare kommer att tillhandahållas ett testpaket med engångsbruk som innehåller en BinaxNow ™ covid-19/influensa A & B-kombination, buffert och en steril näspinne. Deltagaren kommer att samla in en (1) anterior nasal vattpinne, utföra Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination, tolka sedan och registrera resultatet. Testningen kommer att slutföras i ett hemliknande inställning. När den främre nasala vattpinnen har samlats in kommer operatören eller delegerad studiepersonal att samla in en främre nasalpinne från båda näsborrarna i ämnet för RT-PCR-testning. VTM-prover kommer att skickas dagligen till Central Lab för testning med RT-PCR-protokollen för influensa A, influensa B och SARS-CoV-2. Ordern på samlingar kommer att baseras på ämnesnumret. |
Diagnostiskt test: Binaxnow ™ Covid-19/influensa A & B-kombination av självtest Binaxnow ™ Covid-19/influensa A & B-kombination av självtest är ett visuellt läst lateralt flöde in vitro immunoanalys för kvalitativ detektion och differentiering av nukleokapsidproteinantigen till SARS-Cov-2, influensa A och influensb B-direkt in anterior nasal swab specimen från individer med tecken på respekt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera det positiva procentuella avtalet (PPA) och negativt procentuellt avtal (NPA)
Tidsram: 5 månader
|
Det primära målet med denna studie är att visa det positiva och negativa procentuella avtalet (PPA och NPA) för Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination mot en mycket känslig PCR-metod hos symtomatiska patienter som misstänks för SARS-CoV-2 eller influensinfektion när nasal suddar är självkollade av patienten/layanvändaren.
Patienten/Lay -användaren kommer att utföra testet, läsa och tolka testresultatet.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera noggrannheten i Binaxnow ™ covid-19/influensa A&B Combo Self-test hos patient/lekanvändare
Tidsram: 5 månader
|
Det sekundära målet med denna studie är att visa noggrannheten i Binaxnow ™ covid-19/influensa A & B-kombination av självtest i händerna på patienter/lekanvändare, som är "avsedda användare" i en vårdpunkt (POC) klinisk laboratorieförbättringsändringar av 1988 (CLIA) måttliga, höga eller avstängda komplexitetstestmiljö
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2506401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .