BinaxNow™covid-19/Flu A＆B组合的临床可行性在南半球
研究概览
详细说明
将招募大约700名有症状的参与者，以达到至少61个COVID PCR阳性，45个流感A PCR阳性，30个流感B PCR阳性以及301个COVID和流感PCR负面因素。
从每个同意参与者收集的与研究相关的前鼻拭子的总数为两个（2）。 将会招募两（2）岁及以上的会议资格标准的参与者。
鼻拭子集合的顺序将根据参与者ID随机化，以便将拭子用于BinaxNow™covid-19/flu A＆b组合，并且要将其洗脱为VTM/UTM，并且将在介质中剩下拭子头（Snap Off或Clip Shaft）进行比较测试。
对于具有奇数参与者ID的参与者，第一个拭子将是自收集的，并用于BinaxNow™covid-19/flu a＆b组合。 第二名将由医疗保健专业人员收集，并将其洗脱为VTM/UTM，并在媒体中剩下的拭子头（SNAP OFF或夹轴）进行比较。 参与者将查看使用说明，收集鼻拭子，并执行BinaxNow™covid-19/flu a＆b组合，然后在产品说明中指定的时间解释和记录结果。
对于具有偶数参与者ID的参与者，第一个拭子将由医疗保健专业人员收集，并将其洗脱为VTM/UTM，并将在媒体中留下拭子头（SNAP OFF或夹子轴）进行比较测试。 第二把拭子将是自收集的，并用于BinaxNow™Covid-19/Flu A＆B组合。 一旦医疗保健提供者收集了拭子进行比较测试，参与者将审查使用说明。
VTM/UTM样品将根据制造商的产品说明来存储，处理和测试。 VTM/UTM标本可以在2-8°C下最多存储48小时。 如果样品的输送和处理超过指定的时间段，则应在干冰中运输样品，一次在-70°C或更冷的实验室中运输一次。
每个参与者的人口统计数据，包含/排除数据，症状发作天数，比较者结果，教育水平，职业以及社会经济状况以及其他数据点将记录在数据收集工作表和EDC上。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：samantha.parsons@abbott.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者至少有两（2）岁，参与者涉嫌医疗保健专业人员急性病毒呼吸道感染，并且
- 参与者在症状发作的五（5）天内，并且
参与者正在经历以下两个或多种症状：
发烧> 100.0°F/ 37.8°C或发冷，咳嗽，疲劳，新的口味或气味丧失，拥挤或流鼻涕，呼吸急促或呼吸困难，喉咙痛，肌肉或身体疼痛，头痛
- 参与者和/或合法授权的代表愿意在研究参与之前接受知情同意/同意程序。 未成年人将需要其父母或法定监护人的记录同意，除非该网站对未成年人的父母同意有HREC豁免。
排除标准：
- 目前，参与者正在参加一项研究以评估研究药物或实验治疗
- 有活跃的流鼻血的参与者
- 参与者在入学日进行了鼻腔洗涤或鼻抽吸程序
- 参与者在过去的45天内测试了Covid-19的阳性
- 参与者已接收鼻疫苗（即 Flumist®）在过去30天内。
- 参与者在过去的45天内接受了流感（Amantadine，Rimantadine，Rimantadine，Ibavirin，Oseltamivir，Zanamivir）的抗病毒药物。
- 参与者在过去45天内接受了COVID-19感染的药物或治疗方法（包括抗病毒药（例如Paxlovid），疗养血浆疗法，单克隆抗体治疗（MAB），REMDESIVIR，REMDESIVIR，长效抗体（LAAB）治疗（LAAB）治疗（EVUSHELD）（EVUSHELD）（EVUSHELD）（EVUSHELD）
- 参与者无法满足上述所有纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：实验：鼻抽/测试（自我测试）
将为每个参与者提供一个单利用测试套件，其中包含BinaxNow™Covid-19/Flu A＆B组合，缓冲液和无菌鼻拭子。 参与者将自我收集一（1）个前鼻拭子，执行BinaxNow™covid-19/flu a＆b组合，然后解释和记录结果。 测试将在房屋之类的设置中完成。 收集前鼻拭子后，操作员或授权的研究人员将从该受试者的两个鼻孔中收集一只前鼻拭子进行RT-PCR测试。 VTM样品将每天运送到中央实验室，以使用RT-PCR方案进行流感A，FLU B和SARS-COV-2进行测试。 收款的顺序将基于主题号。 |
诊断测试：BINAXNOW™COVID-19/FLU A＆B组合自我测试 The BinaxNOW™ COVID-19/Flu A&B Combo Self-Test is a visually read lateral flow in vitro immunoassay for the qualitative detection and differentiation of the nucleocapsid protein antigen to SARS-CoV-2, Influenza A, and Influenza B directly in anterior nasal swab specimens from individuals with signs and symptoms of respiratory infection. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明正百分比一致（PPA）和负百分比一致（NPA）
大体时间：5个月
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这项研究的主要目的是证明BinaxNow™CoVID-19/Flu A＆B组合的正和负百分比一致性（PPA和NPA）在涉及高度敏感的PCR方法（SARS-COV-2或流感感染的症状患者中，当鼻腔受到患者/lie lie-lie-lie-lie-lie-lay使用者的自我收集时，都具有高度敏感的PCR方法（S）。
患者/外行用户将执行测试，阅读和解释测试结果。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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演示BinaxNow™Covid-19/Flu A＆B组合自我测试的准确性
大体时间：5个月
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这项研究的次要目标是证明BinaxNow™covid-19/Flu A＆B组合自我测试的准确性在患者/外行用户手中，这是1988年（CLIA）中等，高或豁免的复杂性测试环境的“预期用户”（POC）临床实验室改善。
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5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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