Viabilidad clínica del combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B en el hemisferio sur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 700 participantes sintomáticos se inscribirán para lograr al menos 61 PCR covid positivos, 45 positivos de PCR de gripe, 30 positivos de PCR B de gripe y 301 negativos de PCR covid e influenza.
El número total de hisopos nasales anteriores relacionados con la investigación recolectados de cada participante consentido es dos (2). Se inscribirán los participantes de dos (2) criterios de elegibilidad de la reunión de años y más.
El orden de la colección de hisopos nasales se alejará de acuerdo con la identificación del participante en cuanto a qué hisopo se usa para el combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B y que se eluirá en VTM/UTM y tendrá la cabeza del hisopo en los medios (Slap Off o Clip Sayft) para las pruebas de comparación.
Para los participantes con una identificación de participante numerada impar, el primer hisopo será autocollectado y utilizado para el combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B. El segundo hisopo será recolectado por un profesional de la salud y se eluyará en VTM/UTM y tendrá el cabezal de hisopo en los medios (eje de eliminación o clip) para las pruebas de comparación. El participante revisará las instrucciones de uso, recolectará el hisopo nasal y realizará el combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B, luego interpretará y registrará el resultado en el momento especificado en las instrucciones del producto.
Para los participantes con una ID de participante uniforme, el primer hisopo será recopilado por un profesional de la salud y eluario en VTM/UTM y tendrá la cabeza del hisopo en los medios (descarga o clip de eje) para las pruebas de comparación. El segundo hisopo será autocollectado y utilizado para el combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B. Una vez que el proveedor de atención médica recolectó el hisopo para la prueba de comparación, el participante revisará las instrucciones de uso.
Las muestras VTM/UTM se almacenarán, manejarán y probará con ensayos de comparación de acuerdo con las instrucciones del producto de los fabricantes. Las muestras VTM/UTM se pueden almacenar hasta 48 horas a 2-8 ° C. Si la entrega y el procesamiento de muestras excede los períodos de tiempo especificados, las muestras deben transportarse en hielo seco y una vez en laboratorio congelado a -70 ° C o más frías.
Los datos demográficos de cada participante, los datos de inclusión/exclusión, los días de inicio de los síntomas, los resultados del comparador, el nivel de educación, la ocupación y el estado socioeconómico y otros puntos de datos se documentarán en las hojas de trabajo de recopilación de datos y EDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Número de teléfono: 000-000-0000
- Correo electrónico: samantha.parsons@abbott.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos dos (2) años de edad, y el participante es sospechoso de infección respiratoria viral aguda por un profesional de la salud, y
- El participante está dentro de los cinco (5) días posteriores al inicio de los síntomas, y
El participante está experimentando dos o más de los siguientes síntomas:
Fiebre de> 100.0 ° F/ 37.8 ° C o escalofríos, tos, fatiga, nueva pérdida de sabor o olfato, congestión o secreción nasal, falta de respiración o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza
-La participante y/o representante legalmente autorizado está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento/asentimiento informado antes de la participación del estudio. Un menor necesitará el consentimiento documentado de sus padres o tutores legales a menos que el sitio tenga una exención de HREC para el consentimiento de los padres para los menores.
Criterios de exclusión:
- El participante está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un medicamento de investigación o tratamiento experimental
- Participantes con un hemorragia nasal activa
- El participante se ha sometido a un procedimiento de aspiración nasal o lavado nasal el día de la inscripción
- El participante ha dado positivo por Covid-19 en los últimos 45 días
- El participante ha recibido una vacuna nasal (es decir, Flumist®) En los últimos 30 días.
- El participante ha recibido medicamentos antivirales para la influenza (amantadina, rimantadina, ribavirina, oseltamivir, zanamivir) en los 45 días anteriores.
- El participante ha recibido medicamentos o tratamiento para la infección de CoVID-19 en los últimos 45 días (incluidos antivirales (como paxlovid), terapia plasmática de convalecientes, tratamiento de anticuerpos monoclonales (mAb), remdesivir, tratamiento de anticuerpos de acción larga (LAAB) (EVUSHELD)
- El participante no puede cumplir con todos los criterios de inclusión como se mencionó anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Experimental: muestreo/prueba nasal (autoevaluación)
A cada participante se le proporcionará un kit de prueba de un solo uso que contenga un combo Binaxnow ™ Covid-19/gripe A&B, tampón y un hisopo nasal estéril. El participante se enfrentará a uno (1) hisopo nasal anterior, realizará el combo Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B, luego interpreta y registra el resultado. La prueba se completará en una casa como una configuración. Después de recolectar el hisopo nasal anterior, el operador o el personal de estudio delegado recolectarán un hisopo nasal anterior de ambas fosas nasales del sujeto para las pruebas RT-PCR. Las muestras VTM se enviarán diariamente al Laboratorio Central para probar con los protocolos RT-PCR para la gripe A, la gripe B y el SARS-CoV-2. El orden de las colecciones se basará en el número de sujeto. |
Prueba de diagnóstico: Binaxnow ™ Covid-19/Fry A&B Combo Autodimitaciones La autoevaluación Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B Combo es un inmunoensayo in vitro de flujo vitro de flujo visual para la detección cualitativa y la diferenciación de los antígeno de proteína nucleocapsídica a los antígeno SARS-CoV-2, inflenza A e influenza B directamente en los especímenes nasales nasales de los síntomas y los síntomas respiratorios de la infección respiratoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar el porcentaje positivo de acuerdo (PPA) y el porcentaje negativo de acuerdo (NPA)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El objetivo principal de este estudio es demostrar el acuerdo porcentual positivo y negativo (PPA y NPA) de la combinación Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B contra un método de PCR altamente sensible (s) en pacientes sospechosos de SARS-CoV-2 o infección por influenza cuando el usuario de los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes/col.
El usuario del paciente/laico realizará la prueba, leerá e interpretará el resultado de la prueba.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demuestre la precisión de la autoevaluación combinada de Binaxnow ™ Covid-19/FRUS A&B en paciente/usuario laico
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El objetivo secundario de este estudio es demostrar la precisión de la autoevaluación combinada de Binaxnow ™ Covid-19/Flu A&B en las manos de los pacientes/usuarios laicos, que son "usuarios previstos" en un punto de atención (POC) Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (CLIA) moderados, altos o exitosos de complejidad.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 2506401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .