Faisabilité clinique du combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B dans l'hémisphère sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 700 participants symptomatiques seront inscrits pour atteindre au moins 61 PCR covid positifs, 45 grippe A PCR positifs, 30 points positifs de PCR de grippe B et 301 négatifs de PCR Covid et grippe.
Le nombre total d'écouvillons nasaux antérieurs liés à la recherche recueillis auprès de chaque participant consenti est de deux (2). Les participants âgés de deux (2) ans et plus de critères d'éligibilité de la réunion seront inscrits.
L'ordre de la collection d'écouvillon nasale sera randomisé en fonction de l'ID du participant sur le fait que l'écouvillon est utilisé pour le combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B et qui doit être élué dans VTM / UTM et aura la tête d'écouvoi sur le support (snot ou tire-clip) pour les tests de comparaison.
Pour les participants avec un ID de participant numéroté impair, le premier écouvillon sera auto-collecté et utilisé pour le combo BinaxNow ™ Covid-19 / FLU A&B. Le deuxième écouvillon sera collecté par un professionnel de la santé et élué en VTM / UTM et aura la tête d'écouvillon à gauche dans le support (snap Off ou Clip Shaft) pour les tests de comparaison. Le participant examinera les instructions pour une utilisation, collectera l'écouvillon nasal et effectuera le combo BinaxNow ™ Covid-19 / FLU A&B, puis interpréter et enregistre le résultat au moment spécifié dans les instructions du produit.
Pour les participants avec un identifiant de participant uniforme uniforme, le premier écouvillonnage sera collecté par un professionnel de la santé et élué en VTM / UTM et aura la tête d'écouvoi sur le support (Snap Off ou Clip Shaft) pour les tests de comparaison. Le deuxième écouvillard sera auto-collecté et utilisé pour le combo BinaxNow ™ Covid-19 / FLU A&B. Une fois que le fournisseur de soins de santé a collecté l'écouvillon pour le test du comparateur, le participant examinera les instructions pour une utilisation.
Les échantillons VTM / UTM seront stockés, manipulés et testés avec des tests de comparaison en fonction des instructions du produit des fabricants. Les échantillons VTM / UTM peuvent être stockés jusqu'à 48 heures à 2-8 ° C. Si la livraison et le traitement des échantillons dépassent les périodes spécifiées, les échantillons doivent être transportés dans la glace sec et une fois en laboratoire congelé à -70 ° C ou plus froid.
Les données démographiques de chaque participant, les données d'inclusion / exclusion, les jours d'apparition des symptômes, les résultats du comparateur, le niveau d'éducation, l'occupation et le statut socioéconomique et d'autres points de données seront documentés sur les feuilles de travail de collecte de données et l'EDC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 000-000-0000
- E-mail: samantha.parsons@abbott.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a au moins deux (2) ans et le participant est soupçonné d'une infection respiratoire virale aiguë par un professionnel de la santé, et
- Le participant est dans les cinq (5) jours suivant l'apparition des symptômes, et
Le participant présente deux ou plusieurs des symptômes suivants:
Fièvre de> 100,0 ° f / 37,8 ° C ou frissons, toux, fatigue, nouvelle perte de goût ou odeur, congestion ou nez qui coule, essoufflement ou difficulté à respirer, maux de gorge, muscle ou carrosserie, maux de tête
-Le participant et / ou représentant légalement autorisé est disposé à subir le processus de consentement / assentiment éclairé avant la participation de l'étude. Un mineur aura besoin du consentement documenté de son parent ou de son tuteur légal à moins que le site ne disposait d'une dérogation HREC pour le consentement des parents pour les mineurs.
Critères d'exclusion:
- Le participant est actuellement inscrit à une étude pour évaluer un médicament étudiant ou un traitement expérimental
- Participants avec une saignement de nez actif
- Le participant a subi un lavage nasal ou une procédure d'aspiration nasale le jour de l'inscription
- Le participant a été testé positif pour Covid-19 au cours des 45 derniers jours
- Le participant a reçu un vaccin nasal (c'est-à-dire. Flumist®) au cours des 30 derniers jours.
- Le participant a reçu des médicaments antiviraux pour la grippe (amantadine, rimantadine, ribavirin, oseltamivir, zanamivir) au cours des 45 jours précédents.
- Le participant a reçu des médicaments ou un traitement pour l'infection à Covid-19 au cours des 45 derniers jours (y compris les antiviraux (tels que Paxlovid), le traitement plasmatique par convalescence, le traitement des anticorps monoclonaux (MAB), le remdesivir, le traitement des anticorps à longue durée (LAAB) (Evusheld), Remdesir, à action prolongée (LAAB) (Evusheld).
- Le participant n'est pas en mesure de répondre à tous les critères d'inclusion comme indiqué ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: Expérimental: échantillonnage / test nasal (auto-test)
Chaque participant recevra un kit de test à usage unique contenant un combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B, un tampon et un écouvillard nasal stérile. Le participant collecte un (1) écouvillon nasal antérieur, effectuera le combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B, puis interpréter et enregistrer le résultat. Les tests seront effectués dans un paramètre comme une maison. Une fois l'écouvillon nasal antérieur, l'opérateur ou le personnel d'étude délégué collectera un écouvillonnage nasal antérieur des deux narines du sujet pour les tests RT-PCR. Des échantillons VTM seront expédiés quotidiennement au laboratoire central pour les tests avec les protocoles RT-PCR pour la grippe A, la grippe B et le SARS-COV-2. L'ordre des collections sera basé sur le numéro de sujet. |
Test de diagnostic: BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A & B Combo Self-Test L'auto-test combo BinaxNow ™ Covid-19 / FLU A&B A&B est un immunodosage à flux latéral visuellement lu pour la détection et la différenciation qualitatives de l'antigène de protéine nucléocapside à SARS-CoV-2, la grippe A et la grippe B directement dans l'infection antérieure nasale, des individus avec des signes et des symptômes de l'infrection respiratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrez l'accord de pourcentage positif (PPA) et le pourcentage négatif (NPA)
Délai: 5 mois
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'accord de pourcentage positif et négatif (PPA et NPA) du combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B contre une méthode de PCR très sensible chez les patients symptomatiques soupçonnés de SARS-COV-2 ou d'infection de grippe lorsque les écouvillons nasaux sont auto-collectés par le patient / utilisateur laïque.
L'utilisateur du patient / laïque effectuera le test, lira et interprétera le résultat du test.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la précision de l'auto-test combo BinaxNow ™ Covid-19 / FLU A&B chez le patient / utilisateur laïc
Délai: 5 mois
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L'objectif secondaire de cette étude est de démontrer la précision de l'auto-test combo BinaxNow ™ Covid-19 / Flux A&B entre les mains des patients / utilisateurs profanes, qui sont des "utilisateurs prévus"
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2506401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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