A Binaxnow ™ covid-19/influenza klinikai megvalósíthatósága a déli féltekén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 700 tüneti résztvevőt vesznek be, hogy legalább 61 Covid PCR -pozitív, 45 influenza A PCR -pozitív, 30 influenza PCR pozitív és 301 covid és influenza PCR negatívumot érjenek el.
Az egyes beleegyezett résztvevőktől összegyűjtött kutatással kapcsolatos elülső orrminták teljes száma kettő (2). A két (2) éves és idősebb életkorú résztvevők beiratkoznak.
Az orrmenet-gyűjtemény sorrendjét a résztvevő azonosítója szerint randomizálják, hogy mely tamponot használják a Binaxnow ™ Covid-19/influenza A&B kombinációhoz, és amelyet a VTM/UTM-be kell eluálni, és a tampon fejét a tápközegben hagyják (bepattanó vagy kliptengely) az összehasonlító teszteléshez.
A páratlan számozott résztvevői azonosítóval rendelkező résztvevők számára az első tampon öngyűjtéssel és a Binaxnow ™ Covid-19/influre A&B kombinációhoz használják. A második tamponot egy egészségügyi szakember gyűjti össze, és eluálódik a VTM/UTM -be, és a tampon fejét a közegben (bepattanó vagy kliptengely) hagyják az összehasonlító teszteléshez. A résztvevő felülvizsgálja a felhasználási utasításokat, összegyűjti az orrmenetet, és elvégzi a Binaxnow ™ Covid-19/A & B kombinációt, majd értelmezze és rögzítse az eredményt a termék utasításaiban megadott időpontban.
Az egyenletes számozott résztvevői azonosítókkal rendelkező résztvevők számára az első tampon egészségügyi szakember gyűjti össze, és a VTM/UTM -be eluálódik, és a médiumban a médiumban (Snap Off vagy Clip Tengely) a tampon fejét az összehasonlító teszteléshez. A második tampon öngyűjtéssel és a Binaxnow ™ Covid-19/A & B kombinációhoz használható. Miután az egészségügyi szolgáltató összegyűjtötte az összehasonlító tesztet, a résztvevő felülvizsgálja a felhasználási utasításokat.
A VTM/UTM mintákat összehasonlító vizsgálatokkal tárolják, kezelik és tesztelik a gyártók termék utasításai szerint. A VTM/UTM minták akár 48 órán keresztül 2-8 ° C-on tárolhatók. Ha a minták kézbesítése és feldolgozása meghaladja a meghatározott időtartamokat, akkor a mintákat szárazjégben és egyszer laboratóriumban kell -e -70 ° C -on vagy hidegebben kell szállítani.
Minden résztvevő demográfiai adatait, befogadási/kizárási adatait, a tünetek napját, az összehasonlító eredményeket, az oktatási szintet, a foglalkozást és a társadalmi -gazdasági állapotot és az egyéb adatpontokat az adatgyűjtési munkalapokon és az EDC -ben dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Telefonszám: 000-000-0000
- E-mail: samantha.parsons@abbott.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő legalább két (2) éves korú, és a résztvevőt gyanítják, hogy az egészségügyi szakember akut vírusos légúti fertőzéssel rendelkezik, és
- A résztvevő a tünetek kezdetétől számított öt (5) napon belül van, és
A résztvevő a következő tünetek közül kettőt vagy többet tapasztal:
Láz> 100,0 ° F/ 37,8 ° C vagy hidegrázás, köhögés, fáradtság, új ízvesztés vagy illat, torlódás vagy orrfolyás, légszomj vagy nehézség nehézség, torokfájás, izom- vagy testfájdalom, fejfájás
-A résztvevő és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandó részt venni a tájékozott beleegyezési/hozzájárulási folyamaton a tanulmányi részvétel előtt. Egy kiskorúnak szüksége lesz szülő vagy törvényes gyám dokumentált beleegyezésére, kivéve, ha a helyszínnek nincs HREC lemondása a kiskorúak szülői hozzájárulására.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt jelenleg egy vizsgálatba veszik be a vizsgálati gyógyszer vagy a kísérleti kezelés értékelésére
- Résztvevők aktív orrvérzéssel
- A résztvevő orrmosáson vagy orr -aspirációs eljáráson ment keresztül a beiratkozás napján
- A résztvevő pozitív tesztelte a COVID-19-et az elmúlt 45 napban
- A résztvevő orr oltást kapott (azaz Flumist®) az elmúlt 30 napban.
- A résztvevő antivirális gyógyszereket kapott az influenza számára (Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) az elmúlt 45 napban.
- A résztvevő az elmúlt 45 napban gyógyszeres kezelést vagy kezelést kapott a COVID-19 fertőzéssel (beleértve az antivirálisokat (például a Paxlovid), a Concentescent Plazmaterápiát, a monoklonális antitestkezelést (MAB), a Remdesivir, a hosszú hatású antitest (LAAB) kezelés (Evusheld)
- A résztvevő nem képes teljesíteni a fent felsorolt összes befogadási kritériumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Kísérleti: orrmintavétel/tesztelés (önteszt)
Minden résztvevőnek egy egyszer használatos tesztkészletet kapnak, amely tartalmaz egy Binaxnow ™ Covid-19/influenza A&B kombinációt, puffert és steril orrmenetet. A résztvevő öngyűjti az egyik (1) elülső orrmenetet, elvégzi a Binaxnow ™ Covid-19/A & B kombinációt, majd értelmezze és rögzítse az eredményt. A tesztelés olyan otthonban fejeződik be, mint a beállítás. Az elülső orrmenet összegyűjtése után az operátor vagy a delegált vizsgálati személyzet egy elülső orrmintát gyűjt az alany mindkét orrlyukából az RT-PCR tesztelés céljából. A VTM mintákat naponta szállítják a központi laboratóriumba, hogy az A, a B, a B és a SARS-COV-2 influenza RT-PCR protokolljaival teszteljék. A gyűjtemény sorrendje a tárgyszámon alapul. |
Diagnosztikai teszt: Binaxnow ™ covid-19/influenza A&B Combo önteszt A Binaxnow ™ covid-19/influenza A&B kombinált önteszt egy vizuálisan olvasható oldalsó áramlás in vitro immunoassay a nukleokapsid fehérje antigén kvalitatív kimutatására és differenciálódására a SARS-COV-2-re, az A és influenza B influenza B-ben az egyének elülső részén, és az influfektus infektrumainál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a pozitív százalékos megállapodást (PPA) és a negatív százalékos megállapodást (NPA)
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Binaxnow ™ Covid-19/influza A&B kombináció pozitív és negatív százalékos megegyezésének (PPA és NPA) bemutatása egy nagyon érzékeny PCR-módszerrel szemben, a SARS-COV-2 vagy az influenza-fertőzés során, amikor az orrmintákat a beteg/laikus felhasználó önmagában szúrják.
A beteg/laikus felhasználó elvégzi a tesztet, olvassa el és értelmezze a teszt eredményét.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a Binaxnow ™ covid-19/influenza A&B Combo önteszt pontosságát a beteg/laikus felhasználó esetében
Időkeret: 5 hónap
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a Binaxnow ™ Covid-19/A & B Combo önteszt pontosságának bemutatása a betegek/laikus felhasználók kezében, amelyek „tervezett felhasználók” az 1988. évi gondozási (POC) klinikai laboratóriumi fejlesztési módosítások (CLIA) Mérsékelt, magas vagy lemondott komplexitási tesztkörnyezetben
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2506401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .