BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmän kliininen toteutettavuus eteläisellä pallonpuoliskolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 700 oireenmukaista osallistujaa ilmoittautuu vähintään 61 COVID PCR -positiivisen, 45 flunssa PCR -positiivisen, 30 flunssa B PCR -positiivisen ja 301 covidin ja influenssa PCR -negatiivin saavuttamiseksi.
Jokaiselta suostuneelta osallistujalta kerättyjen tutkimuksiin liittyvien etuosan nenän taksujen kokonaismäärä on kaksi (2). Osallistujat ovat kaksi (2) vuotta ja vanhempia kokouskelpoisuuskriteerejä.
Nasaalisen pyyhkäisykokoelman järjestys satunnaistetaan osallistujan tunnuksen mukaan, mitä tampoa käytetään BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmään ja joka on eluoitunut VTM/UTM: ksi ja saa shobin pään vasemmalle mediasta (napsauta tai leikkeen akseli) vertailutestausta varten.
Osallistujille, joilla on pariton numeroitu osallistujatunnus, ensimmäinen tampo on itse kerätty ja käytetään BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmään. Toisen tampon kerää terveydenhuollon ammattilainen ja eluoituu VTM/UTM: ksi, ja se saa takkapään vasemmalle mediassa (napsauta tai leikata akseli) vertailutestausta varten. Osallistuja tarkistaa käyttöohjeet, kerää nenän tampon ja suorittaa BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmän, tulkitsee ja tallentaa tuloksen tuoteohjeissa määritettynä ajankohtana.
Osallistujille, joilla on parillinen numeroitu osallistujatunnus, terveydenhuollon ammattilainen kerää ensimmäisen tampon ja eluoituu VTM/UTM: ään, ja heillä on tamptapää vasemmalle mediassa (napsauta tai leikkausakseli) vertailutestausta varten. Toinen tampo on itse kerätty ja käytetään BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B -yhdistelmään. Kun terveydenhuollon tarjoaja on kerännyt tampon vertailutestille, osallistuja tarkistaa käyttöohjeet.
VTM/UTM -näytteet tallennetaan, käsitellään ja testataan vertailukeskeillä valmistajien tuoteohjeiden mukaisesti. VTM/UTM-näytteet voidaan tallentaa jopa 48 tuntiin 2-8 ° C: ssa. Jos näytteiden toimitus ja prosessointi ylittää määriteltyjä ajanjaksoja, näytteet tulisi kuljettaa kuivassa jäällä ja kerran laboratoriossa jäädytetty -70 ° C: ssa tai kylmempänä.
Jokaisen osallistujan demografiset tiedot, sisällyttämis-/poissulkemistiedot, oireiden alkamisen päivät, vertailut, koulutustaso, ammatti ja sosioekonominen tila ja muut tietopisteet dokumentoidaan tiedonkeruun laskentataulukoissa ja EDC: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Puhelinnumero: 000-000-0000
- Sähköposti: samantha.parsons@abbott.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään kaksi (2) vuotta vanha, ja terveydenhuollon ammattilaisen epäillään osallistujaa akuutista virushengitysinfektiosta, ja
- Osallistuja on viiden (5) päivän kuluessa oireiden alkamisesta ja
Osallistuja kokee kaksi tai useampia seuraavista oireista:
Kuume on> 100,0 ° f/ 37,8 ° C tai vilunväristykset, yskä, väsymys, uusi maun tai hajun menetys, ruuhka tai vuotava nenä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kurkkukipu, lihakset tai kehon kivut, päänsärky
-Osallistuja ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis suorittamaan tietoisen suostumuksen/suostumusprosessin ennen opiskelua. Alaikäinen tarvitsee heidän vanhemmansa tai laillisen huoltajan dokumentoidun suostumuksen, ellei sivustolla ole HREC -luopumista alaikäisten vanhempien suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen tutkittavasta lääkkeen tai kokeellisen hoidon arvioimiseksi
- Osallistujat, joilla on aktiivinen nenäverenvuoto
- Osallistuja on käynyt läpi nenän pesun tai nenän aspiraattisen toimenpiteen ilmoittautumispäivänä
- Osallistuja on testannut COVID-19: n positiivista viimeisen 45 päivän aikana
- Osallistuja on saanut nenärokotteen (ts. Flumist®) viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistuja on saanut viruslääkkeitä influenssalle (amantadiini, rimantadiini, ribaviriini, oseltamiviiri, zanamiviir) edellisen 45 päivän aikana.
- Osallistuja on saanut lääkitystä tai hoitoa COVID-19-infektiolle viimeisen 45 päivän aikana (mukaan lukien viruslääkkeet (kuten paxlovid), toipilaston plasmahoito, monoklonaalinen vasta-ainehoito (MAB), remdesivir, pitkävaikutteinen vasta-aine (LAAB) -käsittely (EVUSHELD) (EVUSHELD)
- Osallistuja ei kykene täyttämään kaikki sisällyttämiskriteerit, kuten yllä on lueteltu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kokeellinen: Nenän näytteenotto/testaus (itsetesti)
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kertakäyttöinen testisarja, joka sisältää BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmän, puskurin ja steriilin nenän swabi. Osallistuja on itse kerää yhden (1) etuosan nenän swabin, suorita BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmä, tulkitsee ja tallentaa sitten tulos. Testaus saadaan päätökseen kodissa, kuten asetus. Sen jälkeen kun nenän etupöytä on kerätty, operaattori tai delegoitu tutkimushenkilöstö kerää yhden etuosan nenän ponnistelua kohteen molemmista sieraimista RT-PCR-testausta varten. VTM-näytteet lähetetään päivittäin keskuslaboratorioon testattavaksi RT-PCR-protokollilla flunssa A, Flu B: lle ja SARS-COV-2: lle. Kokoelmien järjestys perustuu kohteenumeroon. |
Diagnostinen testi: BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmä-itse testi BinaxNow ™ COVID-19/FLAN A & B -yhdistelmä-itsetestaus on visuaalisesti luettu sivusuuntainen virtaus in vitro-immunomääritys nukleokapsidiproteiiniantigeenin laadullisesta havaitsemisesta ja erilaistumisesta SARS-CoV-2: lle, influenssaalle ja influenssaa B: lle, jolla on suoraan etu-infektio-infektio-infektiot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) ja negatiivisen prosentin sopimuksen (NPA)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BinaxNow ™ COVID-19/FLA A & B -yhdistelmän positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA ja NPA) erittäin herkän PCR-menetelmän (t) oireellisilla potilailla, jotka epäillään SARS-COV-2: sta tai influenssa-infektiosta, kun potilas/maallikkokäyttäjä kuuluu nenän keihkoihin.
Potilas/Lay -käyttäjä suorittaa testin, lukee ja tulkitsee testituloksen.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita BinaxNow ™ COVID-19/Flu A & B -yhdistelmäkokeen tarkkuus potilaan/Lay-käyttäjän aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on osoittaa BinaxNow ™ COVID-19/FLAN A&B -yhdistelmän itsetestauksen tarkkuus potilaiden/maallikoiden käyttäjien käsissä, jotka ovat "tarkoitettuja käyttäjiä" hoitopisteessä (POC) vuoden 1988 (CLIA) kliinisen laboratorion parannusmuutosten kohdalla (CLIA) maltillinen, korkea tai luopunut monimutkaisuusympäristöympäristöympäristöympäristöympäristöä koskevissa muutoksissa (CLIA) maltillinen, korkea tai luopunut monimutkaisuusympäristöympäristöympäristöympäristöympäristöympäristöympäristöä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2506401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .