Klinisk gjennomførbarhet av BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjon på den sørlige halvkule
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 700 symptomatiske deltakere vil bli registrert for å oppnå minst 61 Covid PCR -positive, 45 influensa A PCR -positive, 30 influensa B PCR -positive og 301 Covid og influensa PCR -negativer.
Det totale antallet forskningsrelaterte fremre nesepinner samlet fra hver samtykke deltaker er to (2). Deltakere i alderen to (2) år og eldre møteberettigelseskriterier vil bli registrert.
Rekkefølgen av nasal vattpinne-innsamling vil bli randomisert i henhold til deltaker-IDen om hvilken vattpinne som brukes til BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen og som skal elueres til VTM/UTM og vil ha vattpinnen til venstre i media (snap av eller klippaksel) for sammenligningstesting.
For deltakere med en merkelig nummerert deltaker-ID, vil den første vattpinnen være selvinnsamlet og brukt til BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen. Den andre vattpinnen blir samlet av en helsepersonell og eluert i VTM/UTM og vil ha vattpinnen igjen i media (snap av eller klippaksel) for komparatorstesting. Deltakeren vil gjennomgå instruksjonene for bruk, samle nasal vattpinne og utføre BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjon, og deretter tolke og registrere resultatet på det tidspunktet som er spesifisert i produktinstruksjonene.
For deltakere med en jevn nummerert deltaker -ID, vil den første vattpinnen bli samlet inn av en helsepersonell og eluert i VTM/UTM og vil ha vattpinnen igjen i media (snap av eller klippaksel) for komparatorstesting. Den andre vattpinnen vil være selvinnsamlet og brukt til BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen. Når helsepersonellet samlet inn vattpinnen for komparatortesten, vil deltakeren gjennomgå instruksjonene for bruk.
VTM/UTM -prøvene vil bli lagret, håndtert og testet med komparatoranalyser i henhold til produsentens produktinstruksjoner. VTM/UTM-prøver kan lagres i opptil 48 timer ved 2-8 ° C. Hvis levering og prosessering av prøver overstiger spesifiserte tidsperioder, bør prøver transporteres i tørris og en gang i laboratorium frosset ved -70 ° C eller kaldere.
Hver deltakers demografiske data, inkluderings-/eksklusjonsdata, dager med symptomdebut, komparatorresultater, utdanningsnivå, yrke og sosioøkonomisk status og andre datapunkter vil bli dokumentert på regnearkene for datainnsamling og EDC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Parsons, Manager of Clinical Operations
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: samantha.parsons@abbott.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er minst to (2) år, og deltakeren mistenkes for akutt viral luftveisinfeksjon av helsepersonell, og
- Deltakeren er innen fem (5) dager med symptomdebut, og
Deltakeren opplever to eller flere av følgende symptomer:
Feber på> 100,0 ° F/ 37,8 ° C eller frysninger, hoste, tretthet, nytt tap av smak eller lukt, overbelastning eller rennende nese, kortpustethet eller pustevansker, sår hals, muskel eller kroppsvis, hodepine
-Deltakeren og/eller lovlig autorisert representant er villig til å gjennomgå den informerte samtykke/samtykkeprosessen før deltakelse på studien. En mindreårig vil trenge dokumentert samtykke fra deres foreldre eller verge med mindre nettstedet har et HREC -avkall for foreldres samtykke for mindreårige.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin eller eksperimentell behandling
- Deltakere med en aktiv neseblod
- Deltakeren har gjennomgått en nesevask eller neseaspiratprosedyre på påmeldingsdagen
- Deltakeren har testet positivt for Covid-19 i løpet av de siste 45 dagene
- Deltakeren har fått en nasal vaksine (dvs. Flumist®) i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakeren har mottatt antivirale medisiner mot influensa (Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) de foregående 45 dagene.
- Deltakeren har mottatt medisiner eller behandling for Covid-19-infeksjon de siste 45 dagene (inkludert antivirale midler (som Paxlovid), rekonvalesent plasmaperapi, monoklonal antistoffbehandling (MAB), Remdesivir, langvirkende antistoff (LAAB) behandling (Evusheld)
- Deltakeren kan ikke oppfylle alle inkluderingskriterier som er oppført ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Nasal prøvetaking/testing (selvtest)
Hver deltaker vil få et en-bruk-testsett som inneholder en BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjon, buffer og en steril nasal vattpinne. Deltakeren vil selv-samle en (1) fremre nesepinne, utføre BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjon, og deretter tolke og registrere resultatet. Testingen vil være fullført i et hjem som omgivelser. Etter at den fremre nasale vattpinnen er samlet, vil operatøren eller den delegerte studiepersonalet samle inn en fremre nesepinne fra begge neseborene i emnet for RT-PCR-testing. VTM-prøver vil bli sendt daglig til det sentrale laboratoriet for testing med RT-PCR-protokollene for influensa, influensa B og SARS-COV-2. Rekkefølgen på samlinger vil være basert på emnummeret. |
Diagnostisk test: BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B Combo selvtest BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen selv-test er en visuelt lest lateral flyt in vitro immunoanalyse for kvalitativ påvisning og differensiering av nukleokapsidproteinantigenet til SARS-COV-2, influensa A og influensa B-symptomer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer Positive Prosent Agreement (PPA) og Negative Prosent Agreement (NPA)
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære målet med denne studien er å demonstrere den positive og negative prosentavtalen (PPA og NPA) i BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen mot en meget følsom PCR-metode (er) hos symptomatiske pasienter som er mistenkt for SARS-COV-2 eller influenszainfeksjon når nasal svab er selvkrevd av pasienten/legen.
Pasienten/lekbrukeren vil utføre testen, lese og tolke testresultatet.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer nøyaktigheten til BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B Combo Self-Test in Patient/Lay User
Tidsramme: 5 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere nøyaktigheten av BinaxNow ™ Covid-19/influensa A & B-kombinasjonsboksen selvtest i hendene på pasienter/lekbrukere, som er "tiltenkte brukere" i et omsorgspoeng (POC) kliniske laboratorieforbedringsendringer i 1988 (CLIA) moderat, høyt eller fraavkoblet kompleksitetstestmiljø
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2506401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .