Sjögren'sの参加者に皮下投与されたSibeprenlimabの有効性と安全性を評価するための試験 (EnVISage)
2026年3月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Sjögren'sの参加者に皮下投与されたSibeprenlimabの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
これは、シェーグレン病の参加者のバックグラウンド治療へのアドオンとして、4週間ごとに皮下投与（sc）週ごとに皮下投与（sc）投与されたシベプレンリマブ400 mgの効果を評価する第2相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、シベレンリマブ400 mgの有効性と安全性を評価するためのオプションのオープンラベル拡張を、Sjögren病の参加者のバックグラウンドトリートメントのアドオンとして、SC Q4週を投与するためのオプションのオープンラベル拡張を続ける多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照概念実証研究です。
主な目的は、28週間でのリウマチシェーグレン症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアに対するヨーロッパリーグのバックグラウンド治療に加えられたシベプレンリマブとプラセボの影響を比較することです。
主要な二次目標は、28週間でのリウマチシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）に対するヨーロッパリーグのバックグラウンドトリートメントに加えられたシベプレンリマブとプラセボの影響を比較することです。
2016年のアメリカのリウマチ大学（ACR）/ヨーロッパリーグによるとシェーグレン病の診断を受けた約80人の参加者は、シベレンリマブグループの約40人の参加者とプラセボグループの40人の参加者とランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research - Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Ohio
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Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- STAT Research
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Allen Arthritis
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research - Houston
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- R & H Clinical Research
-
Katy、Texas、アメリカ、77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan、アルゼンチン、J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Achaïa
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Pátrai、Achaïa、ギリシャ、264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
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Voula、Attica、ギリシャ、166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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Castelló、スペイン、12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Torrevieja、スペイン、3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Hamburg、ドイツ、22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München、ドイツ、81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna、ブルガリア、9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド、40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lublin、ポーランド、20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Poznan、ポーランド、60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Warsaw、ポーランド、02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Masovian Voivodeship
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Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア、240226
- Medart Cliniq
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- シェーグレン病と診断されました。
- Essdaiスコア（病気の活動を測定する）は5以上でなければなりません。
- 唾液流量は少なくとも0.05 ml/minでなければなりません。
- 血清IgGレベルは900 mg/dLを超える必要があります。
- 調査員とうまくコミュニケーションを取り、試験要件に従うことに同意できる必要があります。
- 参加者は、少なくとも30日間安定した用量であれば、特定の薬（ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミド、またはアザチオプリン）を継続できます。
- コルチコステロイドの用量は安定しており、少なくとも30日間は10 mg/日以下でなければなりません。
- 抗RO52および/または抗RO60抗体の検査陽性。
主要な除外基準：
- 別の活動的な自己免疫性リウマチ性疾患。
- B細胞枯渇療法または禁止免疫抑制剤の事前使用。
- 制御されていない2型糖尿病、悪性腫瘍、慢性および/または急性感染を含む有意な併存疾患。
- 患者の健康アンケート-9（PHQ-9）に基づく自殺念慮または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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SC Q4週を管理します
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実験的：400 mgシベプレンリマブ
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SC Q4週を投与した400 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リウマチに対するヨーロッパリーグのベースラインからの変化シェーグレンの症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコア
時間枠：28週間
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Essdaiのスコアが高いほど、疾患活動性が高いことを反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は123です。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リウマチに対するヨーロッパリーグのベースラインからの変化シェーグレン症候群患者報告インデックス（ESSPRI）スコア
時間枠：28週間
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ESSPRIのスコアが高いほど、患者が報告した症状のレベルが高いことを反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0、最大値は10です。
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28週間
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：28週間
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28週間
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国立がん研究所による治療に発生する有害事象（TEAES）の発生 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード
時間枠：28週間
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28週間
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死亡の結果を伴う治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28週間
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28週間
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深刻な治療に発生する発生率 - 有害事象（TEAES）
時間枠：28週間
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28週間
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治療薬剤の中止につながる治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率（IMP）
時間枠：28週間
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28週間
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リウマチに対するヨーロッパリーグとして定義される臨床改善の最小限の参加者の割合シェーグレンの症候群疾患活動性指数（ESSDAI）削減≥ベースラインから3ポイント以上
時間枠：28週間
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Essdaiのスコアが高いほど、疾患活動性が高いことを反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は123です。
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28週間
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リウマチに対するヨーロッパリーグとして定義される最小限の臨床改善を持つ参加者の割合Sjögren症候群患者報告指数（ESSPRI）削減≥1ポイント以上のベースラインから
時間枠：28週間
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ESSPRIのスコアが高いほど、患者が報告した症状のレベルが高いことを反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0、最大値は10です。
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28週間
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リウマチに対する個々のヨーロッパリーグのベースラインからの変化シェーグレンの症候群疾患活動性指数（ESSDAI）ドメイン
時間枠：28週間
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Essdaiのスコアが高いほど、疾患活動性が高いことを反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は123です。
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28週間
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唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：28週間
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28週間
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涙流量のベースラインから変化します
時間枠：28週間
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28週間
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リウマチに対する臨床ヨーロッパリーグのベースラインからの変化シェーグレンの症候群疾患活動性指数（ClinessDai）スコア
時間枠：28週間
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ClinessDaiのスコアが高いほど、より高い疾患活動性を反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は123です。
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28週間
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医師グローバル評価（PHGA）スコアのベースラインからの変更
時間枠：28週間
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PHGAのスコアが高いほど、医師による疾患活動性または重症度の高い評価を反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は10です。
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28週間
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患者のグローバル評価（PAGA）のベースラインからの変化参加者の結果のスコア
時間枠：28週間
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PAGAのスコアが高いほど、患者による疾患の重症度または衝撃のより高い評価を反映しているため、結果が悪いことを示しています。
最小値は0で、最大値は10です。
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28週間
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慢性疾患療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 疲労（ファシット疲労）スコア
時間枠：28週間
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疲労度が低いため、疲労が少ないため、顔の疲労スコアが高くなると、より良い結果が得られます。
最小値は0で、最大値は52です。
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28週間
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36項目のベースラインからの変更短い形式の調査バージョン2（SF-36V2）物理コンポーネントサマリースケールスコアとメンタルコンポーネントサマリースケールスコア
時間枠：28週間
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SF-36V2のスコアが高いほど、健康状態と生活の質が向上しているため、より良い結果が得られます。
最小値は0で、最大値は100です。
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28週間
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患者が報告したシェーグレンの病気の日記のスコアのベースラインからの変化
時間枠：28週間
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日記のスコアが高いほど、より深刻な症状と患者の日常生活への影響が大きいことが示されます。
最小値は0で、最大値は10です。
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28週間
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慢性疾患療法の機能的評価として定義される臨床改善の最小限の参加者の割合 - 疲労（facit -fatigue）スコアは、ベースラインから4以上の増加
時間枠：28週間
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疲労度が低いため、疲労が少ないため、顔の疲労スコアが高くなると、より良い結果が得られます。
最小値は0で、最大値は52です。
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28週間
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Essdaiの最小限の臨床改善の最初の発生までの時間
時間枠：28週目
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28週目
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ESSPRIの最小限の臨床改善の最初の発生までの時間
時間枠：28週目
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28週目
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総血清IgAのベースラインからの変化率
時間枠：28週目
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28週目
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総血清IgGのベースラインからの変化率
時間枠：28週目
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28週目
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総血清IgMのベースラインからの変化率
時間枠：28週目
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28週目
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総血清フリー4月（増殖誘導リガンド）濃度のベースラインからの変化率
時間枠：28週目
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28週目
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シベプレンリマブのcmax
時間枠：28週間
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28週間
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シベプレンリマブのtmax
時間枠：28週間
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28週間
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シベプレンリマブの曲線下面積（AUC）
時間枠：28週間
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28週間
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シベプレンリマブの血清濃度
時間枠：28週間
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28週間
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Sibeprenlimiabへの血清抗不食抗体（ADA）の有無
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2027年6月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 417-201-00042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論的に健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
25人未満の参加者を含む小規模な研究は、データ共有から除外されています。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
オツカは、vivliデータ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。