Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa SibePrenlimab podawanego podskórnie u uczestników z Sjögrenem (EnVISage)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SibePrenlimab podawanego podskórnie u uczestników z Sjögrenem

Jest to badanie fazy 2 w celu oceny skutków SibePrenlimab 400 mg podawanych podskórnie (SC) co 4 (Q4) tygodni jako dodatek do leczenia w tle u uczestników z chorobą Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dowodowe, a następnie opcjonalne rozszerzenie otwartej etykiety w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SibrePrenlimab 400 mg podanych SC Q4 tygodnie jako dodatek do leczenia tła u uczestników z chorobą Sjögrena.

Głównym celem jest porównanie wpływu SibePrenlimab w porównaniu z placebo dodanym do leczenia w tle w lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi wskaźnik aktywności zespołu Sjögrena (ESSDAI) po 28 tygodniach.

Kluczowym wtórnym celem jest porównanie efektu SibePrenlimab kontra placebo dodanego do leczenia w tle w lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi Sjögrena zgłaszanego przez pacjenta wskaźnika (ESSPRI) po 28 tygodniach.

Około 80 uczestników, którzy zdiagnozują chorobę Sjögrena według American College of Rheumatology (ACR)/European League przeciwko reumatyzmowi (EULAR), zostanie losowo losowo z około 40 uczestnikami grupy Sibeprenlimab i 40 uczestnikami w grupie Placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAD
        • Maffei Centro Médico
      • San Juan, Argentyna, J5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Medical Center- Nova Clinic
  • Grecja
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
      • Voula, Attica, Grecja, 166 73
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
  • Hiszpania
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Hiszpania, 3186
        • Hospital de Torrevieja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
      • München, Niemcy, 81667
        • Medicover München Ost MVZ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polska, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-570
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia, 240226
        • Medart Cliniq
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GNP Research - Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Arnold Arthritis and Rheumatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • STAT Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Allen Arthritis
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
        • Accurate Clinical Management, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę Sjögrena.
  • Wynik ESSDAI (który mierzy aktywność choroby) musi być 5 lub więcej.
  • Szybkość przepływu w ślinie musi wynosić co najmniej 0,05 ml/min.
  • Poziom IgG w surowicy musi być wyższy niż 900 mg/dl.
  • Musi być w stanie dobrze komunikować się z śledczym i zgodzić się na przestrzeganie wymogów próbnych.
  • Uczestnicy mogą kontynuować niektóre leki (hydroksychlorochina, metotreksat, leflunomid lub azatiopryna), jeśli są na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni.
  • Dawka kortykosteroidów musi być stabilna i nie więcej niż 10 mg/dzień przez co najmniej 30 dni.
  • Pozytywny test na przeciwciała anty-RO52 i/lub ANTI-RO60.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kolejna aktywna autoimmunologiczna choroba reumatyczna.
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii wyczerpującej komórki B lub zabronionych immunosupresyjnych.
  • Znaczące choroby współistniejące, w tym niekontrolowana cukrzyca typu 2, nowotworu oraz przewlekłe i/lub ostre zakażenia.
  • Myśli samobójcze lub zachowanie na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Administrowany SC Q4 tygodnie
Eksperymentalny: 400 mg sibePrenlimab
Biologiczny: SibePrenlimab
400 mg administrowanych SC Q4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wyższe wyniki w ESSDAI wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą aktywność choroby. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 123.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi Sjögren's Syndrome Index Index (ESSPRI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wyższe wyniki w ESSPRI wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższy poziom objawów zgłaszanych przez pacjenta. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10.
28 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) przez National Cancer Institute-Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAES) z wynikiem śmierci
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAES) prowadzących do przerwania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Odsetek uczestników o minimalnej poprawie klinicznej zdefiniowanej jako liga europejska przeciwko reumatyzmowi wskaźnik aktywności zespołu Sjögrena (ESSDAI) ≥ 3 punkty od linii podstawowej
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki w ESSDAI wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą aktywność choroby. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 123.
Po 28 tygodniach
Odsetek uczestników o minimalnej poprawie klinicznej zdefiniowanej jako liga europejska przeciwko reumatyzmowi Zespół Sjögrena Zgłoszony przez pacjenta (ESSPRI) Redukcja ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki w ESSPRI wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższy poziom objawów zgłaszanych przez pacjenta. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10.
Po 28 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w indywidualnej lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi domeny aktywności zespołu Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki w ESSDAI wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą aktywność choroby. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 123.
Po 28 tygodniach
Zmiana od wyjściowej w prędkości przepływu w ślinie
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Po 28 tygodniach
Zmień się od podstawowej prędkości przepływu łez
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Po 28 tygodniach
Zmiana od podstawowej w klinicznej lidze europejskiej przeciwko reumatyzmowi Wskaźnik aktywności zespołu Sjögrena (CLinessDai)
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki w Clinessdai wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą aktywność choroby. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 123.
Po 28 tygodniach
Zmiana od podstawowego wyniku oceny globalnej lekarzy (PHGA)
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki PHGA wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą ocenę aktywności choroby lub nasilenia przez lekarza. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10.
Po 28 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku oceny globalnej (PAGA) wyników uczestników
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki w PAGA wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają wyższą ocenę nasilenia choroby lub wpływu pacjenta. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10.
Po 28 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej wyniku choroby przewlekłej - zmęczenie (fatige)
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki faciejów faktów wskazują na lepszy wynik, ponieważ odzwierciedlają mniej zmęczeniowe. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 52.
Po 28 tygodniach
Zmiana z linii podstawowej w 36 pozycjach krótko-forma Wersja 2 (SF-36V2) Skala podsumowującego komponenty fizyczne i wynik podsumowania komponentu mentalnego
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki SF-36V2 wskazują lepszy wynik, ponieważ odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i jakość życia. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 100.
Po 28 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny dziennika choroby Sjögrena Sjögrena
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższy wynik dziennika wskazuje na poważniejsze objawy i większy wpływ na codzienne życie pacjenta. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10.
Po 28 tygodniach
Odsetek uczestników o minimalnej poprawie klinicznej, zdefiniowany jako funkcjonalna ocena choroby przewlekłej - zmęczenie (Facit -Fatigue) Wzrost o ≥ 4 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 28 tygodniach
Wyższe wyniki faciejów faktów wskazują na lepszy wynik, ponieważ odzwierciedlają mniej zmęczeniowe. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 52.
Po 28 tygodniach
Czas do pierwszego wystąpienia minimalnej poprawy klinicznej w essdai
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Czas do pierwszego wystąpienia minimalnej poprawy klinicznej w ESSPRI
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej IGA w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej IgG w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej IgM w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej stężeniach wolnych od surowicy (ligand indukujący proliferację)
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Cmax SibePrenlimab
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Tmax z SibePrenlimab
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Obszar pod krzywą (auc) SibePrenlimab
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Stężenie SibePrenlimab w surowicy
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Obecność lub brak przeciwciała przeciwdokręgowego w surowicy (ADA) do SibePrenlimiaB
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 417-201-00042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele wstępnie określone w propozycji badawczej metodologicznej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu marketingu na rynkach globalnych lub rozpoczęciu 1-3 lat po publikacji artykułu. Dostępność danych nie ma daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

OTSUKA udostępni dane na platformie udostępniania danych VIVLI, które można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Sjogrena

Badania kliniczne na SibePrenlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj