Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de SibePrenlimab administrado por vía subcutánea en participantes con Sjögren's (EnVISage)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del sibePrenlimab administrado subcutáneamente en participantes con Sjögren's
Este es un estudio de fase 2 para evaluar los efectos de sibePrenlimab 400 mg administrado subcutáneamente (SC) cada 4 (cuarto trimestre) semanas como un complemento para el tratamiento de antecedentes en participantes con la enfermedad de Sjögren.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto seguido de una extensión opcional de marca abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de SibePrenlimab 400 mg administrado SC Q4 semanas como un complemento para un tratamiento de fondo en participantes con enfermedad de Sjögren.
El objetivo principal es comparar el efecto del sibePrenlimab versus el placebo agregado al tratamiento de fondo en la Liga Europea contra el Reumatismo del índice del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) a las 28 semanas.
El objetivo secundario clave es comparar el efecto del sibePrenlimab versus el placebo agregado al tratamiento de fondo en la Liga Europea contra el Reumatismo del Síndrome del Síndrome de Sjögren Index Reportado por el paciente (ESSPRI) a las 28 semanas.
Aproximadamente 80 participantes que tienen un diagnóstico de la enfermedad de Sjögren según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 2016 (ACR)/Liga Europea contra los criterios del reumatismo (Eular) se aleatorizarán con aproximadamente 40 participantes en el grupo SibePrenlimab y 40 participantes en el grupo placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München, Alemania, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan, Argentina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Castelló, España, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Torrevieja, España, 3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Stat Research
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Allen Arthritis
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grecia, 264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Grecia, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Polonia, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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-
Bucharest, Rumania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Rumania, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnosticado con la enfermedad de Sjögren.
- La puntuación ESSDAI (que mide la actividad de la enfermedad) debe ser de 5 o más.
- El caudal salival debe ser al menos 0.05 ml/min.
- El nivel de IgG sérico debe ser superior a 900 mg/dL.
- Debe poder comunicarse bien con el investigador y aceptar seguir los requisitos de prueba.
- Los participantes pueden continuar ciertos medicamentos (hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida o azatioprina) si han estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
- La dosis de corticosteroides debe ser estable y no más de 10 mg/día durante al menos 30 días.
- Probar positivo para anticuerpos anti-Ro52 y/o anti-Ro60.
Criterios de exclusión clave:
- Otra enfermedad reumática autoinmune activa.
- Uso previo de la terapia de agotamiento de células B o inmunosupresores prohibidos.
- Comorbilidades significativas que incluyen diabetes tipo 2 no controlada, malignidad e infecciones crónicas y/o agudas.
- Ideación o comportamiento suicida basado en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado SC Q4 semanas
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Experimental: 400 mg de sibePrenlimab
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400 mg administrado SC Q4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la Liga Europea contra el Rheumatismo del puntaje
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Los puntajes más altos en el ESSDAI indican un peor resultado, ya que reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 123.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la Liga Europea contra el Reumatismo Síndrome de Sjögren El puntaje del índice informado por el paciente (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Los puntajes más altos en el ESSPRI indican un mejor resultado, ya que reflejan niveles más altos de síntomas informados por el paciente.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por el Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) Grado
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes (TEAE) emergentes del tratamiento con un resultado de la muerte
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento grave (TEAES)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del medicamento de investigación (IMP)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Proporción de participantes con una mejoría clínica mínima definida como la Liga Europea contra el reumatismo del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren (ESSDAI) ≥ 3 puntos desde la línea de base
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el ESSDAI indican un peor resultado, ya que reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 123.
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A las 28 semanas
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Proporción de participantes con una mejora clínica mínima definida como la Liga Europea contra el reumatismo del síndrome de Sjögren Reducción del índice informado por el paciente (ESSPRI) ≥ 1 punto desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el ESSPRI indican un mejor resultado, ya que reflejan niveles más altos de síntomas informados por el paciente.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
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A las 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Liga Europea individual contra los dominios del Reumatismo del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren (ESSDAI)
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el ESSDAI indican un peor resultado, ya que reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 123.
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A las 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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A las 28 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la velocidad de flujo de lagrimedia
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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A las 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Liga Europea Clínica contra el Reumatismo Índice de Actividad de Enfermedad del Síndrome de Sjögren (CLINEDAI)
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el Clinessdai indican un mejor resultado, ya que reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 123.
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A las 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del médico (PHGA)
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el PHGA indican un mejor resultado, ya que reflejan una evaluación más alta de la actividad o gravedad de la enfermedad por parte del médico.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
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A las 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en la calificación de la evaluación global del paciente (PAGA) de los resultados de los participantes
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en la PAGA indican un peor resultado, ya que reflejan una evaluación más alta de la gravedad o el impacto de la enfermedad por parte del paciente.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
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A las 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - puntaje de fatiga (fatiga facit)
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos de fatiga facitan indican un mejor resultado, ya que reflejan menos fatiga.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 52.
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A las 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en 36 ítems Encuesta de forma corta Versión 2 (SF-36V2) Puntuación de escala de resumen de componentes físicos y puntaje de escala de resumen de componentes mentales
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos en el SF-36V2 indican un mejor resultado, ya que reflejan un mejor estado de salud y calidad de vida.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
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A las 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del diario de la enfermedad de Sjögren informado por el paciente
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Una puntuación diaria más alta indica síntomas más graves y un mayor impacto en la vida diaria del paciente.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
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A las 28 semanas
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Proporción de participantes con una mejora clínica mínima, definida como evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - aumento de la puntuación de fatiga (fatiga facita) de ≥ 4 desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Los puntajes más altos de fatiga facitan indican un mejor resultado, ya que reflejan menos fatiga.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 52.
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A las 28 semanas
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de una mejora clínica mínima en Essdai
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de una mejora clínica mínima en Esspri
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio porcentual desde el inicio en el IGA sérico total
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio porcentual desde el inicio en el suero total IgG
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio porcentual desde el inicio en el IgM sérico total
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones totales de abril libre de abril (un ligando inductor de proliferación)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cmax de sibePrenlimab
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Tmax de sibePrenlimab
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de SibePrenlimab
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Concentración sérica de sibePrenlimab
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
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Presencia o ausencia de anticuerpo antidrogas en suero (ADA) a SibePrenlimiab
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 417-201-00042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos previamente especificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los pequeños estudios con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de marketing en los mercados globales o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo.
No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .