Kísérlet a Sibeprenlimab hatékonyságának és biztonságának értékelésére szubkután a résztvevőknél a Sjögren -nél (EnVISage)
2026. március 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Sibeprenlimab hatékonyságának és biztonságának értékelésére szubkután a résztvevőknél, akiknek Sjögren-je van
Ez egy 2. fázisú tanulmány, amelynek célja a 400 mg Sibeprenlimab hatásainak értékelése, amelyeket 400 mg-ban adtak be szubkután (SC) 4 (Q4) hetente, mint a háttérkezelés kiegészítőjeként a Sjögren-kórban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepcióbizonyíték-vizsgálat, amelyet egy opcionális nyílt kiterjesztés követ a Sibeprenlimab 400 mg SC 4 hetek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Sjögren-kórban szenvedő résztvevők háttérkezelésének kiegészítőjeként.
Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsuk a Sibeprenlimab és a placebo és a háttérkezeléshez, az Európai Ligára gyakorolt hatásait a reuma Sjögren szindróma betegség aktivitási indexének (ESDAI) pontszámainak 28 héten.
A kulcsfontosságú másodlagos cél az, hogy összehasonlítsuk a Sibeprenlimab és a placebo és a háttérkezeléshez való hozzáadását az Európai Ligában a reuma Sjögren szindróma beteg által bejelentett index (ESSPRI) elleni 28 héten.
Körülbelül 80 résztvevő, akiknek a Sjögren -kór diagnosztizálása van a 2016. évi Amerikai Rheumatológiai Főiskola (ACR)/Európai Liga reumatizmus (EULUR) kritériumainak megfelelően, randomizálják a Sibeprenlimab csoport körülbelül 40 résztvevőjével, és 40 résztvevővel a placebo csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentína, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- STAT Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Görögország, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Görögország, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Lengyelország, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Németország, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Románia, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Castelló, Spanyolország, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spanyolország, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Sjögren -kór diagnosztizálása.
- Az ESSDAI pontszámnak (amely a betegség aktivitását méri) 5 vagy annál magasabbnak kell lennie.
- A nyál áramlási sebességének legalább 0,05 ml/percnek kell lennie.
- A szérum IgG szintnek magasabbnak kell lennie, mint 900 mg/dL.
- Képesnek kell lennie arra, hogy jól kommunikáljon a nyomozóval, és vállalja, hogy betartja a tárgyalási követelményeket.
- A résztvevők folytathatnak bizonyos gyógyszereket (hidroxiklorokin, metotrexát, leflunomid vagy azathioprin), ha legalább 30 napig stabil dózissal rendelkeznek.
- A kortikoszteroid dózisnak stabilnak kell lennie, és legalább 30 napig legfeljebb 10 mg -ot kell tennie.
- Tesztelje az anti-RO52 és/vagy az anti-RO60 antitestek pozitív vizsgálatát.
Főbb kizárási kritériumok:
- Egy másik aktív autoimmun reumás betegség.
- A B-sejt kimerülési terápia előzetes alkalmazása vagy tiltott immunszuppresszánsok.
- Jelentős komorbiditások, beleértve az ellenőrizetlen 2. típusú cukorbetegséget, a rosszindulatú daganatot, valamint a krónikus és/vagy akut fertőzéseket.
- Öngyilkossági gondolkodás vagy viselkedés a beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9) alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Adminisztrált SC Q4 hetek
|
|
Kísérleti: 400 mg Sibeprenlimab
|
400 mg beadott SC Q4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az Európai Ligában az alapvonalról a reuma elleni Sjögren szindróma betegség aktivitási indexének (ESSDAI) pontszáma
Időkeret: 28 hét
|
Az Esdai magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelez, mivel ezek tükrözik a magasabb betegség aktivitását.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 123.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az Európai Ligában a rheumatizmus elleni alapvonalról Sjögren szindróma beteg által bejelentett index (ESSPRI) pontszáma
Időkeret: 28 hét
|
Az ESSPRI magasabb pontszámai rosszabb eredményt mutatnak, mivel ezek tükrözik a betegek által bejelentett tünetek magasabb szintjét.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
|
28 hét
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (tea)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A Nemzeti Rák Intézet által a kezelés által okozott káros események (TEAE) előfordulása-Kellékes események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) fokozat
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események (tea) előfordulása a halál eredményével
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Súlyos kezelés-kiemelt mellékhatások előfordulása (tea)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása (TEAE), ami a vizsgálati gyógyszer (IMP) abbahagyásához vezet
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A minimális klinikai fejlesztéssel rendelkező résztvevők aránya, amelyet az Európai Ligaként definiálnak a reumatizmus ellen. Sjögren szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) Redukció ≥ 3 pont a kiindulási ponttól
Időkeret: 28 héten
|
Az Esdai magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelez, mivel ezek tükrözik a magasabb betegség aktivitását.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 123.
|
28 héten
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek minimális klinikai javulása az európai bajnokságként határozható meg a reuma elleni Sjögren szindróma beteg által bejelentett index (ESSPRI) Redukció ≥ 1 pont a kiindulási ponttól
Időkeret: 28 héten
|
Az ESSPRI magasabb pontszámai rosszabb eredményt mutatnak, mivel ezek tükrözik a betegek által bejelentett tünetek magasabb szintjét.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
|
28 héten
|
|
Váltás a kiindulási értékről az egyéni európai bajnokságba a reuma elleni Sjögren szindróma betegség aktivitási indexének (ESSDAI) domainjeivel
Időkeret: 28 héten
|
Az Esdai magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelez, mivel ezek tükrözik a magasabb betegség aktivitását.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 123.
|
28 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól a nyál áramlási sebességében
Időkeret: 28 héten
|
28 héten
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a könnyáramlási sebességnél
Időkeret: 28 héten
|
28 héten
|
|
|
Váltás az alapvonalról a klinikai európai bajnokságban a reumatizmus elleni Sjögren szindróma betegség aktivitási indexe (CLINESSDAI) SCORE
Időkeret: 28 héten
|
A ClinessDai magasabb pontszáma rosszabb eredményt mutat, mivel ezek tükrözik a magasabb betegség aktivitását.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 123.
|
28 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az orvos globális értékelésének (PHGA) pontszámában
Időkeret: 28 héten
|
A PHGA magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelez, mivel ezek tükrözik a betegség aktivitásának vagy az orvos súlyosságának magasabb értékelését.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 10.
|
28 héten
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a beteg globális értékelésében (PAGA) a résztvevők eredményeinek pontszáma
Időkeret: 28 héten
|
A PAGA magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelez, mivel ezek tükrözik a betegek súlyosságának vagy hatásainak magasabb értékelését.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 10.
|
28 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól a krónikus betegségterápia funkcionális értékelésében - Fáradtság (Facit -Fatigue) pontszám
Időkeret: 28 héten
|
A magasabb Facit-Fatigue pontszámok jobb eredményt jeleznek, mivel ezek kevesebb fáradtságot tükröznek.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 52.
|
28 héten
|
|
Váltás az alapvonalról a 36 tétel rövid formájú felmérés 2. verziójában (SF-36v2) Fizikai összetevő összefoglaló skála pontszám és mentális összetevők összefoglaló skála pontszám
Időkeret: 28 héten
|
Az SF-36v2 magasabb pontszáma jobb eredményt jelez, mivel ezek a jobb egészségi állapotot és az életminőséget tükrözik.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100.
|
28 héten
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a beteg által bejelentett Sjögren-kór naplójának pontszámán
Időkeret: 28 héten
|
A magasabb naplóérték jelzi a súlyosabb tüneteket és nagyobb hatást a beteg mindennapi életére.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 10.
|
28 héten
|
|
A minimális klinikai javulással rendelkező résztvevők aránya, amelyet a krónikus betegségeterápia funkcionális értékelése - Fáradtság (Facit -Fatigue), a pontszám növekedése ≥ 4
Időkeret: 28 héten
|
A magasabb Facit-Fatigue pontszámok jobb eredményt jeleznek, mivel ezek kevesebb fáradtságot tükröznek.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 52.
|
28 héten
|
|
Ideje az ESDAI minimális klinikai javulásának első előfordulásához
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Ideje az ESSPRI minimális klinikai javulásának első előfordulásához
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes szérum IgA -ban
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes szérum IgG -ben
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes szérum IgM -ben
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes szérummentes áprilisban (proliferációt kiváltó ligandum) koncentrációkban
Időkeret: 28. hét
|
28. hét
|
|
|
Sibeprenlimab cmax
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Tmax of Sibeprenlimab
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
Terület a Sibeprenlimab görbe (AUC) alatt
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A Sibeprenlimab szérumkoncentrációja
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
|
A szérum antidrug antitest (ADA) jelenléte vagy hiánya a Sibeprenlimiab -ra
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 417-201-00042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni résztvevők adatait (IPD), amely a tanulmány eredményeit alapozza, megosztják a kutatókkal annak érdekében, hogy elérjék a módszertani szempontból megalapozott kutatási javaslatban.
A kevesebb, mint 25 résztvevővel rendelkező kis vizsgálatok kizárják az adatmegosztást.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő marketing jóváhagyás után elérhetőek lesznek, vagy a cikk közzétételét követő 1-3 évvel kezdődnek.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs befejezési dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka megosztja a Vivli adatmegosztási platformon található adatokat, amelyek itt találhatók: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .