Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sibeprenlim a administré par voie sous-cutanée chez les participants atteints de Sjögren (EnVISage)
16 mars 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité des sibéprenliabs administrés par voie sous-cutanée chez les participants avec Sjögren's
Il s'agit d'une étude de phase 2 pour évaluer les effets du sibprenlim 400 mg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 (Q4) comme un module complémentaire au traitement de fond chez les participants atteints de la maladie de Sjögren.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une extension ouverte en option pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sibprenlim 400 mg administré SC Q4 semaines en tant que complément au traitement de fond des participants atteints de la maladie de Sjögren.
L'objectif principal est de comparer l'effet du sibeprenlim par rapport au placebo ajouté au traitement de fond sur la Ligue européenne contre les scores de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de Sjögren (ESSDAI) à 28 semaines.
L'objectif secondaire clé est de comparer l'effet du sibeprenlim par rapport au placebo ajouté au traitement de fond sur la Ligue européenne contre l'indice signalé par le syndrome des rhumatismes Sjögren (ESSPRI) à 28 semaines.
Environ 80 participants qui ont un diagnostic de la maladie de Sjögren selon les critères 2016 du Collège américain de la rhumatologie (ACR) contre les rhumatismes (eular) seront randomisés avec environ 40 participants dans le groupe Sibeprenlim et 40 participants dans le groupe placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München, Allemagne, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Buenos Aires, Argentine, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan, Argentine, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna, Bulgarie, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Castelló, Espagne, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Torrevieja, Espagne, 3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grèce, 264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
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Voula, Attica, Grèce, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Pologne, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lublin, Pologne, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Poznan, Pologne, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Warsaw, Pologne, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Roumanie, 240226
- Medart Cliniq
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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-
-
California
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Riverside, California, États-Unis, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- STAT Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, États-Unis, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Diagnostiqué avec la maladie de Sjögren.
- Le score ESSDAI (qui mesure l'activité de la maladie) doit être 5 ou plus.
- Le débit salivaire doit être d'au moins 0,05 ml / min.
- Le taux d'IgG sérique doit être supérieur à 900 mg / dl.
- Doit être en mesure de bien communiquer avec l'enquêteur et accepter de suivre les exigences de l'essai.
- Les participants peuvent poursuivre certains médicaments (hydroxychloroquine, méthotrexate, léflunomide ou azathioprine) s'ils ont été sur une dose stable depuis au moins 30 jours.
- La dose de corticostéroïdes doit être stable et pas plus de 10 mg / jour pendant au moins 30 jours.
- Testez positif pour les anticorps anti-RO52 et / ou anti-RO60.
Critères d'exclusion clés:
- Une autre maladie rhumatismale auto-immune active.
- Utilisation préalable de la thérapie d'épuisement des cellules B ou des immunosuppresseurs interdits.
- Des comorbidités importantes, notamment le diabète non contrôlé de type 2, la malignité et les infections chroniques et / ou aiguës.
- Idéation ou comportement suicidaire basé sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré SC Q4 semaines
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Expérimental: 400 mg sibeprenlim
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400 mg administré SC Q4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence de la Ligue européenne contre les rhumatismes Score de l'indice des activités de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI)
Délai: 28 semaines
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Des scores plus élevés sur l'ESSDAI indiquent un résultat pire, car ils reflètent une activité de maladie plus élevée.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 123.
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence de la Ligue européenne contre les rhumatismes Index (ESSPRI) du syndrome de Sjögren
Délai: 28 semaines
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Des scores plus élevés sur l'ESSPRI indiquent un résultat pire, car ils reflètent des niveaux plus élevés de symptômes déclarés par les patients.
La valeur minimale est de 0, la valeur maximale est de 10.
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28 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) par National Cancer Institute - Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) avec un résultat de la mort
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Incidence des événements indésirables graves et émergents (TEAS)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) conduisant à l'arrêt des médicaments d'enquête (IMP)
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Proportion de participants ayant un minimum d'amélioration clinique définie comme la Ligue européenne contre la réduction des rhumatismes de l'indice des activités de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) ≥ 3 points de la ligne de base
Délai: À 28 semaines
|
Des scores plus élevés sur l'ESSDAI indiquent un résultat pire, car ils reflètent une activité de maladie plus élevée.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 123.
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À 28 semaines
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Proportion de participants ayant un minimum d'amélioration clinique définie comme la Ligue européenne contre la réduction de l'indice déclaré (ESSPRI) du syndrome de Sjögren, le syndrome de Sjögren (ESPRI) ≥ 1 point par rapport à la ligne de base
Délai: À 28 semaines
|
Des scores plus élevés sur l'ESSPRI indiquent un résultat pire, car ils reflètent des niveaux plus élevés de symptômes déclarés par les patients.
La valeur minimale est de 0, la valeur maximale est de 10.
|
À 28 semaines
|
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Changement par rapport à la référence dans la Ligue européenne individuelle contre les rhumatismes
Délai: À 28 semaines
|
Des scores plus élevés sur l'ESSDAI indiquent un résultat pire, car ils reflètent une activité de maladie plus élevée.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 123.
|
À 28 semaines
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Changement par rapport à la base de débit salivaire
Délai: À 28 semaines
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À 28 semaines
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Changement de la ligne de base dans le débit de larmes
Délai: À 28 semaines
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la référence dans la Ligue européenne clinique contre le score de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (Clinessdai)
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés sur le clignosité indiquent un résultat pire, car ils reflètent une activité de maladie plus élevée.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 123.
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'évaluation des médecins globaux (PHGA)
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés sur le PHGA indiquent un résultat pire, car ils reflètent une évaluation plus élevée de l'activité ou de la gravité de la maladie par le médecin.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score d'évaluation globale des patients (PAGA) des résultats des participants
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés sur le PAGA indiquent un résultat pire, car ils reflètent une évaluation plus élevée de la gravité ou de l'impact de la maladie par le patient.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique sur la maladie - Score de fatigue (FACIT-FATIE)
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés en matière de fatie contre le visage indiquent un meilleur résultat, car ils reflètent moins de fatigue.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 52.
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en 36 éléments Scooury Short-Form Version 2 (SF-36V2) Score d'échelle de résumé des composants physiques et score d'échelle de résumé des composants mentaux
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés sur le SF-36V2 indiquent un meilleur résultat, car ils reflètent un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100.
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À 28 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score du journal de la maladie de Sjögren, signalé par le patient
Délai: À 28 semaines
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Un score de journal plus élevé indique des symptômes plus graves et un impact plus important sur la vie quotidienne du patient.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
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À 28 semaines
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Proportion de participants ayant une amélioration clinique minimale, définie comme une évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique - la thérapie de la maladie - la fatigue (FACIT-FATIE) augmente ≥ 4 par rapport
Délai: À 28 semaines
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Des scores plus élevés en matière de fatie contre le visage indiquent un meilleur résultat, car ils reflètent moins de fatigue.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 52.
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À 28 semaines
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Temps à la première occurrence d'une amélioration clinique minimale dans l'ESSDAI
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Temps à la première occurrence d'une amélioration clinique minimale de l'ESSPRI
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le total des IgA sériques
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les IgG sériques totales
Délai: Semaine 28
|
Semaine 28
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le total des Igm sériques
Délai: Semaine 28
|
Semaine 28
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les concentrations totales de sérum libre avril (un ligand induisant la prolifération)
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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CMAX de Sibeprenlim
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Tmax de sibeprenlim
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Zone sous la courbe (AUC) de sibeprenlim
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Concentration sérique de sibprenlim
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Présence ou absence d'anticorps antidrogue sérique (ADA) à Sibeprenlimiab
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 417-201-00042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
De petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation du marketing sur les marchés mondiaux ou commencent 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plate-forme de partage de données Vivli qui peuvent être trouvées ici: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .