Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности сибепренлимаба, вводимого подкожно у участников с Шегреном (EnVISage)

16 марта 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сибепренлимаба, вводимых подкожно у участников с Шегреном

Это исследование фазы 2 для оценки эффектов Sibeprenlimab 400 мг, вводимых подкожно (SC) каждые 4 (Q4) недель в качестве дополнения к фоновому лечению у участников с болезнью Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, подтверждение концепции, с последующим дополнительным расширением открытой маркировки для оценки эффективности и безопасности Sibeprenlimab 400 мг, вводившего SC 4 недель в качестве дополнения к фоновому лечению у участников с болезнью SJögren.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект сибепренлимаба и плацебо, добавленного к фоновому лечению в Европейской лиге с ревматизмом, индекс активности синдрома синдрома Сьёгрена (ESSDAI) через 28 недель.

Ключевая вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект сибепренлимаба и плацебо, добавленного к фоновому лечению в Европейской лиге с ревматизмом, индексом синдрома, сообщаемого пациентом (ESSPRI), через 28 недель.

Приблизительно 80 участников, которые имеют диагноз болезни Шегрена в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2016 года (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (Eular), будут рандомизированы с приблизительно 40 участниками в группе Sibeprenlimab и 40 участниками группы плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180AAD
        • Maffei Centro Médico
      • San Juan, Аргентина, J5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Varna, Болгария, 9000
        • Medical Center- Nova Clinic
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Munchen Ost MVZ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Греция
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Греция, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
      • Voula, Attica, Греция, 166 73
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
  • Испания
      • Castelló, Испания, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Испания, 3186
        • Hospital de Torrevieja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Польша, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-570
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240226
        • Medart Cliniq
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GNP Research - Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Arnold Arthritis and Rheumatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • STAT Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Allen Arthritis
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Accurate Clinical Management, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностирован болезнь Шегрена.
  • Оценка Essdai (которая измеряет активность заболевания) должна быть 5 или выше.
  • Скорость потока слюны должна составлять не менее 0,05 мл/мин.
  • Уровень IgG в сыворотке должен быть выше 900 мг/дл.
  • Должен быть в состоянии хорошо общаться со следователем и согласиться следовать требованиям испытаний.
  • Участники могут продолжать определенные лекарства (гидроксихлорохин, метотрексат, лефлуномид или азатиоприн), если они находились в стабильной дозе в течение не менее 30 дней.
  • Доза кортикостероидов должна быть стабильной и не более 10 мг/день в течение не менее 30 дней.
  • Проверьте положительный результат на анти-RO52 и/или анти-RO60.

Ключевые критерии исключения:

  • Еще одна активная аутоиммунная ревматическая болезнь.
  • Предварительное использование B-клеточной терапии или запрещенных иммунодепрессантов.
  • Значительные сопутствующие заболевания, включая неконтролируемый диабет 2 типа, злокачественные новообразования и хронические и/или острые инфекции.
  • Суицидальные идеи или поведение, основанное на вопроснике по здоровью пациентов-9 (PHQ-9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Управление SC 4 недели
Экспериментальный: 400 мг Сибепренлимаб
Биологический: Сибепренлимаб
400 мг вводили SC 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базовой линии в Европейской лиге против ревматизма Шегрена Синдром Индекс активности заболевания (ESSDAI)
Временное ограничение: 28 недель
Более высокие оценки по Essdai указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую активность заболевания. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 123.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в Европейской лиге против ревматизма Синдром Синдром Шегрен
Временное ограничение: 28 недель
Более высокие оценки по ESSPRI указывают на худший результат, так как они отражают более высокие уровни симптомов, о которых сообщают пациент,. Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 10.
28 недель
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Частота нежелательных явлений и побочных явлений, вызванных лечением (TEAES) Национальным институтом рака-Критерии общей терминологии для побочных явлений (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением (TEAE) с результатом смерти
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Частота серьезных нежелательных явлений с обращением (TEAES)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами лечения (TEAES), приводящая к прекращению изучения исследовательского лекарственного продукта (IMP)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Доля участников с минимальным клиническим улучшением, определяемым как Европейская лига против ревматизма, индекс индекса активности заболевания синдрома (ESSDAI) в Сегрене ≥ 3 баллов из исходного уровня
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по Essdai указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую активность заболевания. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 123.
В 28 недель
Доля участников с минимальным клиническим улучшением, определяемым как Европейская лига против ревматизма Синдром Шегрена, индекс, сообщаемого пациентом (ESSPRI), ≥ 1 пункта от исходного уровня
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по ESSPRI указывают на худший результат, так как они отражают более высокие уровни симптомов, о которых сообщают пациент,. Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 10.
В 28 недель
Изменения от базовой линии в отдельной Европейской лиге против ревматизма Синдрома Синдрома Индекс активности заболевания (ESSDAI)
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по Essdai указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую активность заболевания. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 123.
В 28 недель
Изменение с базовой скорости потока слюны
Временное ограничение: В 28 недель
В 28 недель
Изменение с базовой линии в расход слезы
Временное ограничение: В 28 недель
В 28 недель
Изменение исходного уровня в клинической Европейской лиге против ревматизма Синдром Синдром Индекс активности заболевания (ClinessDAI)
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по Clinesdai указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую активность заболевания. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 123.
В 28 недель
Изменение базовой линии в области глобальной оценки врачей (PHGA)
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по PHGA указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую оценку активности или тяжести заболевания врачом. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
В 28 недель
Изменение с базовой линии в глобальной оценке пациентов (PAGA) результатов участников
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по PAGA указывают на худший результат, поскольку они отражают более высокую оценку тяжести или воздействия заболевания пациентом. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
В 28 недель
Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии хроническими заболеваниями - Усталость (FACIT -FATIGUE)
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки Facit-Fatigue указывают на лучший результат, поскольку они отражают меньшую усталость. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 52.
В 28 недель
Изменение с базовой линии в 36 элементах короткой формирования версии 2 (SF-36V2) Сводная шкала.
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки по SF-36V2 указывают на лучший результат, поскольку они отражают лучшее состояние здоровья и качество жизни. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 100.
В 28 недель
Изменение с исходной линии в дневнике дневника болезни Шегрена, о котором сообщалось о пациенте
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокий показатель дневника указывает на более серьезные симптомы и большее влияние на повседневную жизнь пациента. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
В 28 недель
Доля участников с минимальным клиническим улучшением, определяемым как функциональная оценка терапии хроническим заболеванием - Усталость (FACIT -FATIGUE) Увеличение оценки ≥ 4 из исходного уровня
Временное ограничение: В 28 недель
Более высокие оценки Facit-Fatigue указывают на лучший результат, поскольку они отражают меньшую усталость. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 52.
В 28 недель
Время до первого появления минимального клинического улучшения в Essdai
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Время до первого возникновения минимального клинического улучшения в ESSPRI
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​общей сыворотке IgA
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в общем сыворотке IgG
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​общем сыворотке IGM
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общей свободной апреле (концентрации лиганда, индуцирующей пролиферацию).
Временное ограничение: Неделя 28
Неделя 28
Cmax Sibeprenlimab
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Tmax of Sibeprenlimab
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Область под кривой (AUC) сибепренлимаба
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Концентрация в сыворотке сибепренлимаба
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Наличие или отсутствие сывороточного антидлистского антитела (ADA) к Sibeprenlimiab
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 417-201-00042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовании. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после одобрения маркетинга на глобальных рынках или начнется 1-3 года после публикации статьи. Не существует даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka поделится данными на платформе обмена данными Vivli, которые можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться