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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sibeprenlimab, die bei Teilnehmern mit Sjögren subkutan verabreicht wurde (EnVISage)

16. März 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sibeprenlimab, das bei Teilnehmern mit Sjögren subkutan verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sibeprenlimab 400 mg, die alle 4 (Q4) subkutan (SC) als Add-On zur Hintergrundbehandlung bei Teilnehmern mit Sjögren-Krankheit verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie, gefolgt von einer optionalen Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sibeprenlimab 400 mg verabreichtem SC-Q4 Wochen als Zusatz zur Hintergrundbehandlung bei Teilnehmern mit Sjögren-Krankheit.

Das Hauptziel ist es, die Wirkung von Sibeprenlimab mit Placebo zu vergleichen, die zur Hintergrundbehandlung auf die europäische Liga gegen den Rheumatismus Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) nach 28 Wochen hinzugefügt wurden.

Das wesentliche sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von sibeprenlimab mit Placebo zu vergleichen, die zur Hintergrundbehandlung in der europäischen Liga gegen den Rheuma-Sjögren-Syndrom-Patienten-Index (ESPRI) nach 28 Wochen hinzugefügt wurden.

Ungefähr 80 Teilnehmer, die nach Angaben des American College of Rheumatology (ACR)/European League gegen Rheumatismus (EULAR) -Kriterien 2016 (EULAR) Diagnose einer Sjögren -Krankheit diagnostiziert werden, werden mit ungefähr 40 Teilnehmern der Sibeprenlimab -Gruppe und 40 Teilnehmern der Placebo -Gruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAD
        • Maffei Centro Médico
      • San Juan, Argentinien, J5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center- Nova Clinic
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
      • München, Deutschland, 81667
        • Medicover München Ost MVZ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Griechenland
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griechenland, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
      • Voula, Attica, Griechenland, 166 73
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-570
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240226
        • Medart Cliniq
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Spanien
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Torrevieja, Spanien, 3186
        • Hospital de Torrevieja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research - Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Arnold Arthritis and Rheumatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Stat Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Allen Arthritis
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Accurate Clinical Management, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Mit einer Sjögren -Krankheit diagnostiziert.
  • ESSDAI -Score (der die Krankheitsaktivität misst) muss 5 oder höher sein.
  • Die Speicheldurchflussrate muss mindestens 0,05 ml/min betragen.
  • Das Serum -IgG -Spiegel muss höher als 900 mg/dl sein.
  • Muss in der Lage sein, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und zuzustimmen, die Versuchsanforderungen zu befolgen.
  • Die Teilnehmer können bestimmte Medikamente (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Leflunomid oder Azathioprin) fortsetzen, wenn sie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis haben.
  • Die Kortikosteroiddosis muss stabil und mindestens 30 Tage lang nicht mehr als 10 mg/Tag sein.
  • Test positiv auf Anti-RO52- und/oder Anti-RO60-Antikörper.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere aktive autoimmune rheumatische Erkrankung.
  • Vorherige Verwendung von B-Zell-Abbautherapie oder verbotenen Immunsuppressiva.
  • Signifikante Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Typ -2 -Diabetes, Malignität sowie chronische und/oder akute Infektionen.
  • Selbstmordgedanken oder Verhalten auf der Grundlage des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Verabreicht SC Q4 Wochen
Experimental: 400 mg sibeprenlimab
Biologisch: Simeprenlimab
400 mg verabreicht SC Q4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der Europäischen Liga gegen Rheuma -Sjögren -Syndrom -Aktivitätsindex (ESSDAI) Score von Sjögren
Zeitfenster: 28 Wochen
Höhere Werte für das Essdai weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Krankheitsaktivität widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 123.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der Europäischen Liga gegen den Rheuma-Sjögren-Syndrom-Patienten-Index (ESPRI) -Schüro-Syndrom
Zeitfenster: 28 Wochen
Höhere Werte für das ESPRI deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie höhere Spiegel an von Patienten berichteten Symptomen widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert 10.
28 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) durch National Cancer Institute-Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Grad
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit einem Ergebnis des Todes
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Inzidenz schwerer Behandlungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), was zum Absetzen des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) führt
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit minimaler klinischer Verbesserung, die als Europäische Liga gegen Rheumatismus definiert ist
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte für das Essdai weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Krankheitsaktivität widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 123.
Nach 28 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit minimaler klinischer Verbesserung, definiert als Europäische Liga gegen den Rheuma-Sjögren-Syndrom-Patientin-Index (ESPRI) -Regdesung ≥ 1 Punkt vom Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte für das ESPRI deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie höhere Spiegel an von Patienten berichteten Symptomen widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert 10.
Nach 28 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der einzelnen europäischen Liga gegen den Rheuma -Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) -Domänen
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte für das Essdai weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Krankheitsaktivität widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 123.
Nach 28 Wochen
Änderung von der Ausgangslinie in der Speichelflussrate
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Nach 28 Wochen
Änderung von der Ausgangsleiste in der Tränenflussrate
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Nach 28 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der klinischen europäischen Liga gegen Rheuma -Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (CLINDISDAI) SCORE
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte auf der Klinessedai weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Krankheitsaktivität widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 123.
Nach 28 Wochen
Wechsel von der Ausgangsbeginnin in der pHGA -Bewertung (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte bei der PHGA weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Bewertung der Krankheitsaktivität oder Schwere des Arztes widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 10.
Nach 28 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der PAGA -Bewertung der Patienten Global Assessment (PAGA) der Teilnehmerergebnisse
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte auf der PAGA deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, da sie eine höhere Bewertung der Schwere oder Auswirkung des Patienten durch den Patienten widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 10.
Nach 28 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - FACIT -FATIGUE) -Schange
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte mit Face-Fatigue-Werten weisen auf ein besseres Ergebnis hin, da sie weniger Müdigkeit widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 52.
Nach 28 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie in 36 Element-Kurzform-Umfrage Version 2 (SF-36V2) Physische Komponenten Zusammenfassung Scale und Mental Component Summary Scale Score
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte auf dem SF-36V2 zeigen ein besseres Ergebnis, da sie einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 100.
Nach 28 Wochen
Änderung von der Ausgangswerterin im von Patienten gemeldeten Sjögren-Diagramm-Score von Sjögren
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Ein höherer Tagebuchwert weist auf schwerwiegendere Symptome und eine stärkere Auswirkung auf das tägliche Leben des Patienten hin. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 10.
Nach 28 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit minimaler klinischer Verbesserung, definiert als funktionelle Beurteilung der chronischen Krankheits -Therapie - Erhöhung
Zeitfenster: Nach 28 Wochen
Höhere Werte mit Face-Fatigue-Werten weisen auf ein besseres Ergebnis hin, da sie weniger Müdigkeit widerspiegeln. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 52.
Nach 28 Wochen
Zeit für das erste Auftreten einer minimalen klinischen Verbesserung in Essdai
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Zeit für das erste Auftreten einer minimalen klinischen Verbesserung in ESPRI
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten IgA im Serum
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten Serum -IgG
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt -Serum -IgM
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten serumfreien April (eine proliferationsinreizende Ligand) Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Cmax von sibeprenlimab
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Tmax von sibeprenlimab
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) von Sibeprenlimab
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Serumkonzentration von sibeprenlimab
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vorhandensein oder Abwesenheit von Serum -Antidrugantikörper (ADA) gegen Sibeprenlimiab
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417-201-00042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden den Forschern gemeinsam genutzt, um AIMS in einem methodisch soliden Forschungsvorschlag vor spezifiziert zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Marketinggenehmigung in globalen Märkten oder Beginn von 1 bis 3 Jahren nach der Veröffentlichung von Artikeln verfügbar sein. Die Verfügbarkeit der Daten hat kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

OTSUKA wird Daten auf der VIVLI -Datenfreigabe -Plattform weitergeben, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/ototsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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