Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SIBEPRENLIMAB spravováno subkutánně u účastníků s Sjögrenem (EnVISage)

16. března 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sibeprenlimbabu podávané subkutánně u účastníků s Sjögrenem's

Toto je studie fáze 2 pro vyhodnocení účinků SIBEPRENLIMAB 400 mg podávaných subkutánně (SC) každých 4 (Q4) týdny jako doplněk k léčbě na pozadí u účastníků s Sjögrenovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie o důkazu konceptu, po které následuje volitelná prodloužení s otevřenou značkou pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SIBEPRENLIMAB 400 mg podávané SC Q4 týdnů jako přídavek k léčbě na pozadí u účastníků Sjögrenovy onemocnění.

Primárním cílem je porovnat účinek Sibeprenlimbabu versus placebo přidané k léčbě na pozadí Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenovy syndromové index nemoci (ESSDAI) skóre po 28 týdnech.

Klíčovým sekundárním cílem je porovnat účinek SIBEPRENLIMAB versus Placebo přidané k léčbě na pozadí Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenovo syndrom pacienta hlášeného indexu (ESSPRI) po 28 týdnech.

Přibližně 80 účastníků, kteří mají diagnózu Sjögrenovy choroby podle americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropská liga proti revmasmu (EULAR), budou randomizovány s přibližně 40 účastníky skupiny Sibeprenlimab a 40 účastníků ve skupině s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
        • Maffei Centro Médico
      • San Juan, Argentina, J5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Medical Center- Nova Clinic
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
      • München, Německo, 81667
        • Medicover München Ost MVZ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-570
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240226
        • Medart Cliniq
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • GNP Research - Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Arnold Arthritis and Rheumatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • Stat Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Allen Arthritis
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Accurate Clinical Management, LLC
  • Řecko
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
      • Voula, Attica, Řecko, 166 73
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
  • Španělsko
      • Castelló, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Španělsko, 3186
        • Hospital de Torrevieja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Sjögrenova nemoc.
  • Skóre ESSDAI (které měří aktivitu onemocnění) musí být 5 nebo vyšší.
  • Průtok slinného průtoku musí být nejméně 0,05 ml/min.
  • Hladina IgG v séru musí být vyšší než 900 mg/dl.
  • Musí být schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a souhlasit s dodržováním požadavků na zkoušku.
  • Účastníci mohou pokračovat v určitých lécích (hydroxychlorochin, methotrexát, leflunomid nebo azathioprin), pokud byli ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů.
  • Dávka kortikosteroidů musí být stabilní a ne více než 10 mg/den po dobu nejméně 30 dnů.
  • Test pozitivní na anti-ro52 a/nebo anti-ro60 protilátky.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Další aktivní autoimunitní revmatické onemocnění.
  • Předchozí použití terapie B-buněk nebo zakázaných imunosupresiv.
  • Významné komorbidity včetně nekontrolovaného diabetu 2. typu, malignity a chronických a/nebo akutních infekcí.
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování založené na dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Podávané SC Q4 týdny
Experimentální: 400 mg SibeprenlimaB
Biologický: SIBEPRENLIMAB
400 mg podávané SC Q4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v Evropské lize proti revmatismu Sjögrenovy skóre aktivity nemoci syndromu (ESSDAI)
Časové okno: 28 týdnů
Vyšší skóre na Essdai naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší aktivitu onemocnění. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 123.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v Evropské lize proti revmatismu Sjögrenovy syndrom Syndrom Skóre indexu (ESSPRI) (ESSPRI)
Časové okno: 28 týdnů
Vyšší skóre na Esspri naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší úrovně symptomů hlášených pacientem. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10.
28 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léčby (TEAE) Národním institutem pro rakovinu-Kritéria společná terminologie pro nepříznivé události (NCI-CTCAE)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) s výsledkem smrti
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Incidence nežádoucích účinků (TEAE) vedoucích k přerušení vyšetřovacího léčivého produktu (IMP)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Podíl účastníků s minimálním klinickým zlepšením definovaným jako Evropská liga proti revmatismu Sjögrenovy index aktivity nemoci syndromu (ESSDAI) Snížení ≥ 3 body z výchozí hodnoty
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na Essdai naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší aktivitu onemocnění. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 123.
Po 28 týdnech
Podíl účastníků s minimálním klinickým zlepšením definovaným jako Evropská liga proti revmatismu Sjögrenovo syndrom Syndrom Patient Index Redukce (ESSPRI) Redukce ≥ 1 bod od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na Esspri naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší úrovně symptomů hlášených pacientem. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10.
Po 28 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v individuální evropské lize proti revmatismu Sjögrenovy domény indexu aktivity nemoci syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na Essdai naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší aktivitu onemocnění. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 123.
Po 28 týdnech
Změňte se z výchozího průtoku slin
Časové okno: Po 28 týdnech
Po 28 týdnech
Změna z výchozího průtoku slzy
Časové okno: Po 28 týdnech
Po 28 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v klinické Evropské lize proti revmatismu Sjögrenovy syndromové skóre (Clinesdai) Skóre (Clinessdai)
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na ClinessDai naznačují horší výsledek, protože odrážejí vyšší aktivitu onemocnění. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 123.
Po 28 týdnech
Změna ze základního skóre Globálního hodnocení lékaře (PHGA)
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na PHGA naznačuje horší výsledek, protože odrážejí vyšší hodnocení aktivity nebo závažnosti onemocnění lékařem. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Po 28 týdnech
Změna z základního hodnocení pacienta Globální hodnocení (PAGA) skóre výsledků účastníků
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na PAGA naznačují horší výsledek, protože odrážejí vyšší hodnocení závažnosti nebo dopadu pacienta. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Po 28 týdnech
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie chronické nemoci - skóre únavy (faciit -fatigue)
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre fatigue fatitigů naznačuje lepší výsledek, protože odrážejí menší únavu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52.
Po 28 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v 36 položce krátké formy průzkumu Verze 2 (SF-36V2) SCOURTS SCOUSE SCOUSE SCOUSE A SCOURTY SCOUMARY SCOURTY SCOUS.
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre na SF-36V2 naznačují lepší výsledek, protože odrážejí lepší zdravotní stav a kvalitu života. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Po 28 týdnech
Změna z výchozí hodnoty u skóre deníku Sjögrenovy nemoci hlášené pacientem
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre deníku naznačuje závažnější příznaky a větší dopad na každodenní život pacienta. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Po 28 týdnech
Podíl účastníků s minimálním klinickým zlepšením, definovaným jako funkční hodnocení terapie chronické nemoci - únava (faciti -fatigue) zvýšení skóre o ≥ 4 od základní linie
Časové okno: Po 28 týdnech
Vyšší skóre fatigue fatitigů naznačuje lepší výsledek, protože odrážejí menší únavu. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52.
Po 28 týdnech
Čas k prvnímu výskytu minimálního klinického zlepšení v Essdai
Časové okno: 28. týden
28. týden
Čas k prvnímu výskytu minimálního klinického zlepšení v Esspri
Časové okno: 28. týden
28. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém séru IgA
Časové okno: 28. týden
28. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém séru IgG
Časové okno: 28. týden
28. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém séru IgM
Časové okno: 28. týden
28. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkové koncentraci bez séra (ligand indukující proliferaci)
Časové okno: 28. týden
28. týden
CMAX SIBEPRENLIMAB
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
TMAX SIBEPRENLIMAB
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) SIBEPRENLIMAB
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Koncentrace séra SibeprenlimaB
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátky proti séru protilátek (ADA) vůči SIBEPRENMIAB
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417-201-00042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou sdíleny s vědci s cílem dosáhnout cílů předem zadaných v metodicky zdravém výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo od začátku 1-3 let po publikaci článku. Dostupnost dat neexistuje žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě sdílení dat Vivli, která najdete zde: https://vivli.org/ourMember/otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIBEPRENLIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit