Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do SIBEPrenlimab administrado por subcutaneamente em participantes com Sjögren's (EnVISage)
16 de março de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SIBEPrenlimab administrado por subcutâneo em participantes com Sjögren's
Este é um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos dos 400 mg de SIBEprenlimab 400 mg administrados por subcutânea (SC) a cada 4 (Q4) semanas como um complemento para o tratamento de fundo em participantes com a doença de Sjögren.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e prova de conceito, seguido de uma extensão opcional de rótulo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do SIBEprenlimab 400 mg administrado SC Q4 Weeks como um complemento para tratamento de fundo em participantes da doença de Sjögren.
O objetivo principal é comparar o efeito do sibeprenlimab versus placebo adicionado ao tratamento de fundo na Liga Europeia contra o reumatismo Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) pontuações em 28 semanas.
O principal objetivo secundário é comparar o efeito do Sibeprenlimab versus placebo adicionado ao tratamento de fundo na Liga Europeia contra o Índice Relatado da Síndrome da Síndrome do Reumatismo Sjögren (EssPRI) às 28 semanas.
Aproximadamente 80 participantes que têm um diagnóstico da doença de Sjögren, de acordo com os critérios de 2016 da American College of Reumatology (ACR)/European League contra o reumatismo (EULAR), serão randomizados com aproximadamente 40 participantes do grupo SiBEprenlimab e 40 participantes do grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München, Alemanha, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan, Argentina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Castelló, Espanha, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Torrevieja, Espanha, 3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research - Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Stat Research
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Allen Arthritis
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R & H Clinical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grécia, 264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Grécia, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polônia, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lublin, Polônia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Poznan, Polônia, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polônia, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Bucharest, Romênia, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240226
- Medart Cliniq
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Diagnosticado com a doença de Sjögren.
- A pontuação essdai (que mede a atividade da doença) deve ser 5 ou superior.
- A taxa de fluxo salivar deve ser de pelo menos 0,05 ml/min.
- O nível de IgG sérica deve ser superior a 900 mg/dL.
- Deve ser capaz de se comunicar bem com o investigador e concordar em seguir os requisitos do estudo.
- Os participantes podem continuar certos medicamentos (hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida ou azatioprina) se eles estão em uma dose estável há pelo menos 30 dias.
- A dose de corticosteróide deve ser estável e não mais que 10 mg/dia por pelo menos 30 dias.
- Teste positivo para anticorpos anti-RO52 e/ou anti-RO60.
Critérios de exclusão -chave:
- Outra doença reumática autoimune ativa.
- Uso prévio de terapia de esgotamento de células B ou imunossupressores proibidos.
- Comorbidades significativas, incluindo diabetes tipo 2 não controlados, malignidade e infecções crônicas e/ou agudas.
- Ideação ou comportamento suicida com base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado SC Q4 Weeks
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Experimental: 400 mg sibeprenlimab
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400 mg administrado SC Q4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na Liga Europeia contra o reumatismo Score de Síndrome de Síndrome de Sjögren (Essdai)
Prazo: 28 semanas
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Pontuações mais altas no ESSDAI indicam um resultado pior, pois refletem maior atividade da doença.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 123.
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Liga Europeia contra o Rheumatismo Score de Síndrome de Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: 28 semanas
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Pontuações mais altas no ESSPRI indicam um resultado pior, pois refletem níveis mais altos de sintomas relatados pelo paciente.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
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28 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) pelo National Cancer Institute-Critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) com resultado da morte
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento grave (TEAES)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), levando à descontinuação do medicamento investigacional (IMP)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Proporção de participantes com melhora clínica mínima definida como Liga Europeia contra o reumatismo Redução do Índice de Atividade de Doenças da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) ≥ 3 pontos da linha de base
Prazo: Às 28 semanas
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Pontuações mais altas no ESSDAI indicam um resultado pior, pois refletem maior atividade da doença.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 123.
|
Às 28 semanas
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Proporção de participantes com melhora clínica mínima definida como Liga Europeia contra a redução do índice relatado por pacientes da síndrome de Sjögren (ESSPRI) ≥ 1 ponto da linha de base
Prazo: Às 28 semanas
|
Pontuações mais altas no ESSPRI indicam um resultado pior, pois refletem níveis mais altos de sintomas relatados pelo paciente.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
|
Às 28 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Liga Europeia Individual contra o reumatismo Sjögren's Síndrome do Índice de Atividade de Doenças (Essdai)
Prazo: Às 28 semanas
|
Pontuações mais altas no ESSDAI indicam um resultado pior, pois refletem maior atividade da doença.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 123.
|
Às 28 semanas
|
|
Mudança da linha de base na taxa de fluxo salivar
Prazo: Às 28 semanas
|
Às 28 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo lacrimal
Prazo: Às 28 semanas
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Às 28 semanas
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Mudança da linha de base na Liga Europeia Clínica contra o Reumatismo Score de Síndrome de Síndrome de Sjögren (Clinessdai) Score
Prazo: Às 28 semanas
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Pontuações mais altas no Clinessdai indicam um resultado pior, pois refletem maior atividade da doença.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 123.
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Às 28 semanas
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do Médico Global Avaliação (PHGA)
Prazo: Às 28 semanas
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Pontuações mais altas no PHGA indicam um resultado pior, pois refletem uma avaliação mais alta da atividade ou gravidade da doença pelo médico.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
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Às 28 semanas
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Mudança em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PAGA) dos resultados dos participantes
Prazo: Às 28 semanas
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Pontuações mais altas na PAGA indicam um resultado pior, pois refletem uma avaliação mais alta da gravidade ou impacto da doença pelo paciente.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
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Às 28 semanas
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Mudança em relação à linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - fadiga (FACIT -FATIGUE) Pontuação
Prazo: Às 28 semanas
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As pontuações mais altas de fábricas facits indicam um melhor resultado, pois refletem menos fadiga.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 52.
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Às 28 semanas
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Mudança da linha de base em 36 Item Pesquisa de formato curto Versão 2 (SF-36V2) Pontuação da escala de resumo dos componentes físicos e pontuação de escala de resumo de componentes mentais
Prazo: Às 28 semanas
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Pontuações mais altas no SF-36V2 indicam um melhor resultado, pois refletem melhor estado de saúde e qualidade de vida.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
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Às 28 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do diário da doença de Sjögren relatada pelo paciente
Prazo: Às 28 semanas
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A pontuação mais alta do diário indica sintomas mais graves e maior impacto na vida diária do paciente.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
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Às 28 semanas
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Proporção de participantes com melhora clínica mínima, definida como avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - fadiga (FACIT -FATIGE) Aumento de ≥ 4 da linha de base
Prazo: Às 28 semanas
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As pontuações mais altas de fábricas facits indicam um melhor resultado, pois refletem menos fadiga.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 52.
|
Às 28 semanas
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Tempo para a primeira ocorrência de melhoria clínica mínima em Essdai
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Tempo para a primeira ocorrência de melhoria clínica mínima no ESSPRI
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Mudança percentual em relação à linha de base no IGA soro total
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Mudança percentual em relação à linha de base no total de IgG sérico
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Mudança percentual em relação à linha de base no total de IgM sérico
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Mudança percentual em relação à linha de base no total de abril livre de soro (concentrações de ligante indutor de proliferação)
Prazo: Semana 28
|
Semana 28
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Cmax de sibeprenlimab
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Tmax de Sibeprenlimab
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Área sob a curva (AUC) de Sibeprenlimab
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Concentração sérica de sibeprenlimab
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Presença ou ausência de anticorpo antidrogas sérico (ADA) para SIBEPrenlimiab
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 417-201-00042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação do marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data de término para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Oska compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .