En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SibePrenlimab administrert subkutant hos deltakere med Sjögrens (EnVISage)
16. mars 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SibePrenlimab administrert subkutant hos deltakere med Sjögrens
Dette er en fase 2-studie for å evaluere effekten av SibePrenlimab 400 mg administrert subkutant (SC) hver 4. (Q4) uke som en tillegg til bakgrunnsbehandling hos deltakere med Sjögrens sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept-studie etterfulgt av en valgfri åpenhetsutvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SibePrenlimab 400 mg administrert SC Q4 uker som en tillegg til bakgrunnsbehandling hos deltakere med Sjögrens sykdom.
Det primære målet er å sammenligne effekten av SibePrenlimab versus placebo tilsatt til bakgrunnsbehandling på europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) score etter 28 uker.
Det viktigste sekundære målet er å sammenligne effekten av SibePrenlimab versus placebo lagt til bakgrunnsbehandling på europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) etter 28 uker.
Omtrent 80 deltakere som har en diagnose av Sjögrens sykdom i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League mot Rheumatism (EULAR) kriterier 2016, vil bli randomisert med omtrent 40 deltakere i SibePrenlimab -gruppen og 40 deltakere i placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
- STAT Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Hellas, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Hellas, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Polen, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Castelló, Spania, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spania, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Tyskland, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Diagnostisert med Sjögrens sykdom.
- Essdai -poengsum (som måler sykdomsaktivitet) må være 5 eller høyere.
- Spyttstrømningshastigheten må være minst 0,05 ml/min.
- IgG -nivå i serum må være høyere enn 900 mg/dL.
- Må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og gå med på å følge prøvekravene.
- Deltakerne kan fortsette visse medisiner (hydroksyklorokin, metotreksat, leflunomide eller azathioprine) hvis de har vært på en stabil dose i minst 30 dager.
- Kortikosteroiddose må være stabil og ikke mer enn 10 mg/dag i minst 30 dager.
- Test positivt for anti-RO52 og/eller anti-RO60 antistoffer.
Key -eksklusjonskriterier:
- Nok en aktiv autoimmun revmatisk sykdom.
- Forhåndsbruk av B-celle-uttømmende terapi eller forbudte immunsuppressiva.
- Betydelige komorbiditeter inkludert ukontrollert type 2 -diabetes, malignitet og kroniske og/eller akutte infeksjoner.
- Selvmordstanker eller atferd basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert SC Q4 uker
|
|
Eksperimentell: 400 mg sibePrenlimab
|
400 mg administrert SC Q4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) score
Tidsramme: 28 uker
|
Høyere score på Essdai indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere sykdomsaktivitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 123.
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) score
Tidsramme: 28 uker
|
Høyere score på ESSPRI indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere nivåer av pasientrapporterte symptomer.
Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 10.
|
28 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) med et resultat av døden
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Forekomst av alvorlige behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Andel deltakere med minimal klinisk forbedring definert som europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) reduksjon ≥ 3 poeng fra baseline
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på Essdai indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere sykdomsaktivitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 123.
|
Etter 28 uker
|
|
Andel deltakere med minimal klinisk forbedring definert som europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) reduksjon ≥ 1 punkt fra baseline
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på ESSPRI indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere nivåer av pasientrapporterte symptomer.
Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 10.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra baseline i individuell europeisk liga mot revmatisme Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) domener
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på Essdai indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere sykdomsaktivitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 123.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra baseline i spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Etter 28 uker
|
|
|
Endring fra baseline i tårestrømningshastighet
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Etter 28 uker
|
|
|
Endring fra baseline i klinisk europeisk liga mot revmatisme Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ClinessDai) score
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på clinessdai indikerer et dårligere resultat, da de gjenspeiler høyere sykdomsaktivitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 123.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra Baseline in Physician Global Assessment (PHGA) Score
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på PHGA indikerer et dårligere resultat, ettersom de gjenspeiler en høyere vurdering av sykdomsaktivitet eller alvorlighetsgrad av legen.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 10.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra Baseline in Patient Global Assessment (PAGA) -poeng for deltakerresultater
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på PAGA indikerer et dårligere resultat, ettersom de gjenspeiler en høyere vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad eller innvirkning av pasienten.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 10.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT -Fatigue) score
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere fat-fatigue-score indikerer et bedre resultat, da de gjenspeiler mindre tretthet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 52.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra baseline i 36 elementer kortformsundersøkelse versjon 2 (SF-36V2) Fysisk komponent Sammendrag Skala poengsum og mental komponent Sammendrag Skala score
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere score på SF-36V2 indikerer et bedre resultat, ettersom de gjenspeiler bedre helsetilstand og livskvalitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 100.
|
Etter 28 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert Sjögrens sykdomsdagbokpoeng
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere dagbokpoeng indikerer mer alvorlige symptomer og større innvirkning på pasientens hverdag.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 10.
|
Etter 28 uker
|
|
Andel deltakere med minimal klinisk forbedring, definert som funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - utmattelse (Facit -Fatigue) score økning på ≥ 4 fra baseline
Tidsramme: Etter 28 uker
|
Høyere fat-fatigue-score indikerer et bedre resultat, da de gjenspeiler mindre tretthet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 52.
|
Etter 28 uker
|
|
Tid til første forekomst av minimal klinisk forbedring i Essdai
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Tid til første forekomst av minimal klinisk forbedring i esspri
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serum IgA
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serum IgG
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serum IgM
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total serumfri april (en spredningsinduserende ligand) konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 28
|
Uke 28
|
|
|
Cmax av SibePrenlimab
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Tmax av SibePrenlimab
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Område under kurven (AUC) til SibePrenlimab
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjon av sibePrenlimab
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av serum antidrug antistoff (ADA) til sibeprenlimiab
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 417-201-00042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål forhåndsbestemt i et metodologisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller begynnelsen av 1-3 år etter artikkelpublikasjon.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data om Vivli Data Share -plattformen som du finner her: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .