En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Sibrenlimab administrerad subkutant hos deltagare med Sjögrens (EnVISage)
16 mars 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Sibrenlimab administrerad subkutant hos deltagare med Sjögrens's
Detta är en fas 2-studie för att utvärdera effekterna av Sibprenlimab 400 mg administrerad subkutant (SC) var 4 (Q4) som ett tillägg till bakgrundsbehandling hos deltagare med Sjögrens sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept-studie följt av en valfri öppen etikettförlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Sibrenlimab 400 mg administrerad SC Q4 veckor som en tillägg till bakgrundsbehandling hos deltagare med Sjögrens sjukdom.
Det primära målet är att jämföra effekten av Sibprenlimab kontra placebo som läggs till bakgrundsbehandling på European League mot reumatism Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) poäng vid 28 veckor.
Det viktigaste sekundära målet är att jämföra effekten av Sibprenlimab kontra placebo som läggs till bakgrundsbehandling på European League mot reumatism Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI) vid 28 veckor.
Cirka 80 deltagare som har en diagnos av Sjögrens sjukdom enligt American College of Rheumatology (ACR)/European League mot Rheumatism (Eular) kommer att randomiseras med cirka 40 deltagare i Sibprenlimab -gruppen och 40 deltagare i placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
- STAT Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grekland, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Grekland, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Polen, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Castelló, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spanien, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Tyskland, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med Sjögrens sjukdom.
- ESSDAI -poäng (som mäter sjukdomsaktivitet) måste vara 5 eller högre.
- Salivflödeshastigheten måste vara minst 0,05 ml/min.
- Serum IgG -nivån måste vara högre än 900 mg/dL.
- Måste kunna kommunicera väl med utredaren och gå med på att följa rättegångskraven.
- Deltagarna kan fortsätta vissa mediciner (hydroxiklorokin, metotrexat, leflunomid eller azatioprin) om de har varit i en stabil dos i minst 30 dagar.
- Kortikosteroiddos måste vara stabil och högst 10 mg/dag i minst 30 dagar.
- Testa positivt för anti-RO52 och/eller anti-RO60 antikroppar.
Nyckeluteslutningskriterier:
- En annan aktiv autoimmun reumatisk sjukdom.
- Tidigare användning av B-cellutarmningsterapi eller förbjudna immunsuppressiva medel.
- Betydande komorbiditeter inklusive okontrollerad typ 2 -diabetes, malignitet och kroniska och/eller akuta infektioner.
- Självmordstankar eller beteende baserat på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrerad SC Q4 veckor
|
|
Experimentell: 400 mg sibprenlimab
|
400 mg administrerad SC Q4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i European League mot reumatism Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI)
Tidsram: 28 veckor
|
Högre poäng på ESSDAI indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre sjukdomsaktivitet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 123.
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i European League mot reumatism Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI) poäng
Tidsram: 28 veckor
|
Högre poäng på ESSPRI indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre nivåer av patientrapporterade symtom.
Minsta värde är 0, maximivärde är 10.
|
28 veckor
|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Förekomst av behandlings-emergentbiverkningar (TEAES) av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Biververs (NCI-CTCAE) betyg
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingen (TEAE) med ett resultat av döden
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Förekomst av allvarliga behandlingar av behandling (TEAES)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Förekomst av biverkningar av behandling (TEAE) som leder till avbrott av undersökningens läkemedel (IMP) (IMP)
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Andel deltagare med minimal klinisk förbättring definierad som European League mot reumatism Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) Reduktion ≥ 3 poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på ESSDAI indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre sjukdomsaktivitet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 123.
|
Vid 28 veckor
|
|
Andel deltagare med minimal klinisk förbättring definierad som europeisk liga mot reumatism Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI) reduktion ≥ 1 poäng från baslinjen
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på ESSPRI indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre nivåer av patientrapporterade symtom.
Minsta värde är 0, maximivärde är 10.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i enskild europeisk liga mot reumatism Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) domäner
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på ESSDAI indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre sjukdomsaktivitet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 123.
|
Vid 28 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i salivflödeshastighet
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Vid 28 veckor
|
|
|
Ändra från baslinjen i tårflödeshastighet
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Vid 28 veckor
|
|
|
Ändra från baslinjen i klinisk europeisk liga mot reumatism Sjögrens syndromsjukdomsaktivitetsindex (Clinessdai) poäng
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på clinessdai indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar högre sjukdomsaktivitet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 123.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i läkarnas globala bedömning (PHGA) poäng
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på PHGA indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar en högre bedömning av sjukdomsaktivitet eller svårighetsgrad av läkaren.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 10.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Patient Global Assessment (PAGA) poäng för deltagarnas resultat
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på PAGA indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar en högre bedömning av sjukdomens svårighetsgrad eller påverkan av patienten.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 10.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT -Fatigue) poäng
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre facit-fatigue-poäng indikerar ett bättre resultat, eftersom de återspeglar mindre trötthet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 52.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 36 objekt Kortformad undersökning version 2 (SF-36V2) Fysisk komponent Sammanfattning Skala poäng och mental komponent Sammanfattningsskala poäng
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre poäng på SF-36V2 indikerar ett bättre resultat, eftersom de återspeglar bättre hälsostatus och livskvalitet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 100.
|
Vid 28 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i patientrapporterad Sjögrens sjukdomsdagbokpoäng
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre dagbokspoäng indikerar svårare symtom och större påverkan på patientens dagliga liv.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 10.
|
Vid 28 veckor
|
|
Andel deltagare med minimal klinisk förbättring, definierad som funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (facit -fatigue) poängökning på ≥ 4 från baslinjen
Tidsram: Vid 28 veckor
|
Högre facit-fatigue-poäng indikerar ett bättre resultat, eftersom de återspeglar mindre trötthet.
Minsta värde är 0 och det maximala värdet är 52.
|
Vid 28 veckor
|
|
Tid till den första förekomsten av minimal klinisk förbättring i Essdai
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Tid till den första förekomsten av minimal klinisk förbättring av ESSPRI
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i totalt serum IgA
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i Total Serum IgG
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i Total Serum IgM
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i total serumfri april (en proliferation-inducerande ligand) koncentrationer
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
|
Cmax av sibprenlimab
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Tmax av sibprenlimab
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Område under kurvan (AUC) av Sibrenlimab
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Serumkoncentration av Sibrenlimab
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Närvaro eller frånvaro av serumantidrug -antikropp (ADA) till Sibrenlimiab
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 417-201-00042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resultaten från denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är förspecificerade i ett metodiskt sundt forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare är uteslutna från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter marknadsgodkännande på globala marknader eller som börjar 1-3 år efter artikeln om artikeln.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data om Vivli -datadelningsplattformen som finns här: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .