Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van SibePrenlimab te evalueren, subcutaan toegediend bij deelnemers met Sjögren (EnVISage)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SibePrenlimab subcutaan te evalueren bij deelnemers met die van Sjögren
Dit is een fase 2-onderzoek om de effecten van SiBeprenlimab 400 mg subcutaan (SC) om de 4 (Q4) weken te evalueren als een add-on voor achtergrondbehandeling bij deelnemers met de ziekte van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, proof-of-concept-studie gevolgd door een optionele open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van SibePrenlimab 400 mg SC Q4 weken toegediend te evalueren als een add-on voor achtergrondbehandeling bij deelnemers met de ziekte van Sjögren.
Het primaire doel is om het effect van SiBeprenlimab versus placebo te vergelijken die zijn toegevoegd aan de achtergrondbehandeling op de Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) scores na 28 weken.
Het belangrijkste secundaire doel is om het effect van SiBeprenlimab versus placebo te vergelijken die aan de achtergrondbehandeling op de Europese League zijn toegevoegd tegen reumatisme Sjögren's syndroom patiëntgerapporteerde index (ESPRI) na 28 weken.
Ongeveer 80 deelnemers die een diagnose van de ziekte van Sjögren hebben volgens het 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (Eular) Criteria zullen worden gerandomiseerd met ongeveer 40 deelnemers aan de SibePrenlimab Group en 40 deelnemers in de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentinië, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Duitsland, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Griekenland, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Griekenland, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Polen, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Castelló, Spanje, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spanje, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- STAT Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De diagnose van de ziekte van Sjögren.
- ESSDAI -score (die ziekteactiviteit meet) moet 5 of hoger zijn.
- Speekselstroomsnelheid moet ten minste 0,05 ml/min zijn.
- Serum IgG -niveau moet hoger zijn dan 900 mg/dl.
- Moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker en ermee instemmen de proefvereisten te volgen.
- Deelnemers kunnen bepaalde medicijnen voortzetten (hydroxychloroquine, methotrexaat, leflunomide of azathioprine) als ze minimaal 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad.
- Corticosteroïde dosis moet stabiel zijn en niet meer dan 10 mg/dag gedurende minimaal 30 dagen.
- Test positief op anti-RO52 en/of anti-RO60-antilichamen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Nog een actieve auto -immuun reumatische ziekte.
- Eerder gebruik van B-celuitputingtherapie of verboden immunosuppressiva.
- Aanzienlijke comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde diabetes type 2, maligniteit en chronische en/of acute infecties.
- Suïcidale ideeën of gedrag op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Beheerd SC Q4 weken
|
|
Experimenteel: 400 mg SibePrenlimab
|
400 mg toegediend SC Q4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score
Tijdsspanne: 28 weken
|
Hogere scores op de ESSDAI duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere ziekteactiviteit weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 123.
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's syndroom Patiënt-gerapporteerde index (ESSPRI) score
Tijdsspanne: 28 weken
|
Hogere scores op de ESPRI duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze hogere niveaus van door de patiënt gerapporteerde symptomen weerspiegelen.
Minimale waarde is 0, de maximale waarde is 10.
|
28 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEAES) door National Cancer Institute-Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) Grade
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) met een uitkomst van de dood
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen op de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES) die leiden tot stopzetting van het medicinale product (IMP)
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Het aandeel deelnemers met minimale klinische verbetering gedefinieerd als de Europese Liga tegen reumatisme Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Reductie ≥ 3 punten vanaf basislijn
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de ESSDAI duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere ziekteactiviteit weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 123.
|
Na 28 weken
|
|
Het aandeel deelnemers met minimale klinische verbetering gedefinieerd als de Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's syndroom Patiënt-gerapporteerde index (ESSPRI) reductie ≥ 1 punt van baseline
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de ESPRI duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze hogere niveaus van door de patiënt gerapporteerde symptomen weerspiegelen.
Minimale waarde is 0, de maximale waarde is 10.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in individuele Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domeinen
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de ESSDAI duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere ziekteactiviteit weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 123.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Na 28 weken
|
|
|
Verander van de basislijn in traanstroomsnelheid
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Na 28 weken
|
|
|
Verandering van de basislijn in de klinische Europese competitie tegen reumatisme Sjögren's Syndroom Disease Activity Index (Clinessdai) score
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de Clinessdai duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere ziekteactiviteit weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 123.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de score voor arts Global Assessment (PHGA)
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de PHGA duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere beoordeling van ziekteactiviteit of ernst door de arts weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de score van de Global Assessment (PAGA) van de patiënt van de resultaten van de deelnemers
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de PAGA duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hogere beoordeling van de ernst of impact van de ziekte door de patiënt weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (facit -fatigue) score
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere facit-fatigue-scores duiden op een beter resultaat, omdat ze minder vermoeidheid weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 52.
|
Na 28 weken
|
|
Wijziging van de basislijn in 36 Item kort-formenquête Versie 2 (SF-36V2) Fysieke component Samenvatting Schaal Score en mentale component Samenvatting Schaal Score
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere scores op de SF-36V2 duiden op een beter resultaat, omdat ze een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
|
Na 28 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de door de patiënt gerapporteerde Sjögren's Disease Diary Score
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere dagboekscore duidt op meer ernstige symptomen en een grotere impact op het dagelijkse leven van de patiënt.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
|
Na 28 weken
|
|
Het aandeel deelnemers met minimale klinische verbetering, gedefinieerd als functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (facit -fatigue) score toename van ≥ 4 uit de basislijn
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Hogere facit-fatigue-scores duiden op een beter resultaat, omdat ze minder vermoeidheid weerspiegelen.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 52.
|
Na 28 weken
|
|
Tijd voor het eerste optreden van minimale klinische verbetering in Essdai
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Tijd voor het eerste optreden van minimale klinische verbetering in ESPRI
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale serum IGA
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale serum IgG
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het totale serum -IgM
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale serumvrije april (een proliferatie-inducerende ligand) concentraties
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Cmax van SibePrenlimab
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Tmax van SibePrenlimab
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van SiBeprenlimab
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Serumconcentratie van SibePrenlimab
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van serum -antidrug -antilichaam (ADA) tegen SibePrenlimiab
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 417-201-00042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken vooraf gespecificeerd in een methodologisch gezond onderzoeksvoorstel.
Kleine studies met minder dan 25 deelnemers worden uitgesloten van het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na marketinggoedkeuring op de wereldwijde markten of 1-3 jaar beginnen na artikelpublicatie.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen over het VIVLI -platform voor het delen van gegevens die hier te vinden zijn: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .