En prøve til evaluering (EnVISage)
16. marts 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sibeprenlimab administreret subkutant i deltagere med Sjögren's
Dette er en fase 2-undersøgelse til evaluering af virkningerne af sibeprenlimab 400 mg administreret subkutant (SC) hver 4. kvartal) uge som en tilføjelse til baggrundsbehandling hos deltagere med Sjögrens sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse efterfulgt af en valgfri open-label-udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SibePrenlimab 400 mg indgivet SC Q4 uger som en tilføjelse til baggrundsbehandling hos deltagere med SJögren's sygdom.
Det primære mål er at sammenligne effekten af sibeprenlimab versus placebo tilføjet til baggrundsbehandling på europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) scoringer efter 28 uger.
Det centrale sekundære mål er at sammenligne effekten af sibeprenlimab versus placebo tilføjet til baggrundsbehandling på europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom patientrapporterede indeks (ESSPRI) ved 28 uger.
Cirka 80 deltagere, der har en diagnose af Sjögrens sygdom i henhold til 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League mod Rheumatism (Eular) -kriterierne, vil blive randomiseret med ca. 40 deltagere i SibePrenlimab -gruppen og 40 deltagere i placebogruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
- Stat Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grækenland, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Grækenland, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Polen, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Castelló, Spanien, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spanien, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Tyskland, 81667
- Medicover München Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Diagnosticeret med Sjögrens sygdom.
- ESSDAI -score (som måler sygdomsaktivitet) skal være 5 eller højere.
- Spytstrømningshastighed skal være mindst 0,05 ml/min.
- Serum IgG -niveau skal være højere end 900 mg/dL.
- Skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og acceptere at følge forsøgskravene.
- Deltagerne kan fortsætte visse medicin (hydroxychlorokin, methotrexat, leflunomid eller azathioprin), hvis de har været på en stabil dosis i mindst 30 dage.
- Kortikosteroiddosis skal være stabil og ikke mere end 10 mg/dag i mindst 30 dage.
- Test positivt for anti-RO52 og/eller anti-RO60 antistoffer.
Nøgleekskluderingskriterier:
- En anden aktiv autoimmun reumatisk sygdom.
- Forudgående anvendelse af B-celleudtømning af terapi eller forbudt immunsuppressiva.
- Væsentlige komorbiditeter inklusive ukontrolleret type 2 -diabetes, malignitet og kroniske og/eller akutte infektioner.
- Selvmordstanker eller adfærd baseret på patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret SC Q4 uger
|
|
Eksperimentel: 400 mg sibeprenlimab
|
400 mg administreret SC Q4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) score
Tidsramme: 28 uger
|
Højere score på ESSDAI indikerer et værre resultat, da de afspejler højere sygdomsaktivitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 123.
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom patientrapporteret indeks (ESSPRI) score
Tidsramme: 28 uger
|
Højere score på ESSPRI indikerer et værre resultat, da de afspejler højere niveauer af patientrapporterede symptomer.
Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 10.
|
28 uger
|
|
Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Forekomst af behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) fra National Cancer Institute-Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) klasse
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremmende bivirkninger (TEAE'er) med et resultat af døden
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP)
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Andel af deltagere med minimal klinisk forbedring defineret som europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) reduktion ≥ 3 point fra baseline
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på ESSDAI indikerer et værre resultat, da de afspejler højere sygdomsaktivitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 123.
|
Ved 28 uger
|
|
Andel af deltagere med minimal klinisk forbedring defineret som europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom patientrapporteret indeks (ESSPRI) reduktion ≥ 1 point fra baseline
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på ESSPRI indikerer et værre resultat, da de afspejler højere niveauer af patientrapporterede symptomer.
Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 10.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i individuel europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) domæner
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på ESSDAI indikerer et værre resultat, da de afspejler højere sygdomsaktivitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 123.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i spytstrømningshastigheden
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Ved 28 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i tårestrømningshastighed
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Ved 28 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i klinisk europæisk liga mod gigt Sjögrens syndrom Sygdomsaktivitetsindeks (CLINCYDAI) score
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på clinessdai indikerer et værre resultat, da de afspejler højere sygdomsaktivitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 123.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i læge Global Assessment (PHGA) score
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på PHGA indikerer et værre resultat, da de afspejler en højere vurdering af sygdomsaktiviteten eller sværhedsgraden af lægen.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 10.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PAGA) score af deltagerresultater
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på PAGA indikerer et værre resultat, da de afspejler en højere vurdering af sygdomsgrad eller påvirkning af patienten.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 10.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi - træthed (facit -fatigue) score
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere facit-fatigue-score indikerer et bedre resultat, da de afspejler mindre træthed.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 52.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i 36 Vare Kortformundersøgelse Version 2 (SF-36V2) Fysisk komponentoversigtsskala og mental komponentoversigtsskala score
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere score på SF-36V2 indikerer et bedre resultat, da de afspejler bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 100.
|
Ved 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret Sjögrens sygdom Diary score
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere dagbogsresultat indikerer mere alvorlige symptomer og større indflydelse på patientens daglige liv.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 10.
|
Ved 28 uger
|
|
Andel af deltagere med minimal klinisk forbedring, defineret som funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (facit -fatigue) score stigning på ≥ 4 fra baseline
Tidsramme: Ved 28 uger
|
Højere facit-fatigue-score indikerer et bedre resultat, da de afspejler mindre træthed.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 52.
|
Ved 28 uger
|
|
Tid til den første forekomst af minimal klinisk forbedring i Essdai
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Tid til den første forekomst af minimal klinisk forbedring i Esspri
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Procentændring fra baseline i total serum IgA
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Procentændring fra baseline i total serum IgG
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Procentændring fra baseline i total serum IgM
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Procentændring fra baseline i total serumfri april (en proliferation-inducerende ligand) koncentration
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
|
Cmax af sibeprenlimab
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Tmax af sibeprenlimab
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Område under kurven (AUC) af sibeprenlimab
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Serumkoncentration af sibeprenlimab
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af serum antidrug antistof (ADA) til sibeprenlimiab
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 417-201-00042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er specificeret i et metodologisk sundt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndt 1-3 år efter artikelpublikation.
Der er ingen slutdato til tilgængeligheden af dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli -datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sibeprenlimab
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringIgA nefropatiForenede Stater, Canada
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Tilmelding efter invitationImmunoglobulin A nefropatiTjekkiet, Holland, Forenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Sydkore... og mere
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetImmunoglobulin A nefropatiForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Holland, Filippinerne, Portugal, Singapore, Spanien, Sri Lanka og mere