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Una prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di SibePrenlimab amministrato per sottocutanea nei partecipanti con Sjögren (EnVISage)

16 marzo 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SibePrenlimab somministrato sottocutaneamente nei partecipanti con Sjögren

Questo è uno studio di fase 2 per valutare gli effetti di SibePrenlimab 400 mg somministrato per sottocutanea (SC) ogni 4 (Q4) settimane come componente aggiuntivo al trattamento di fondo nei partecipanti con malattia di Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prova di concetto seguito da un'estensione opzionale di etichette open per valutare l'efficacia e la sicurezza di SibePrenlimab 400 mg di SC Q4 Weeks come componente aggiuntivo al trattamento con i partecipanti con la malattia di Sjögren.

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto del sibeprenlimab rispetto al placebo aggiunto al trattamento di base sulla lega europea contro il reumatismo I punteggi di Attività della sindrome della sindrome di Sjögren (ESSDAI) a 28 settimane.

L'obiettivo secondario chiave è quello di confrontare l'effetto di SibePrenlimab rispetto al placebo aggiunto al trattamento di base sulla lega europea contro il reumatismo Sindrome di Sjögren Indice riferito dal paziente (ESSPRI) a 28 settimane.

Circa 80 partecipanti che hanno una diagnosi della malattia di Sjögren secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Reumatist 2016 e 40 partecipanti al gruppo di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
        • Maffei Centro Médico
      • San Juan, Argentina, J5402
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Center- Nova Clinic
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
      • München, Germania, 81667
        • Medicover München Ost MVZ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Grecia
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
      • Voula, Attica, Grecia, 166 73
        • General Hospital ''Asklepieio Voulas''
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-570
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240226
        • Medart Cliniq
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Spagna
      • Castelló, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Spagna, 3186
        • Hospital de Torrevieja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research - Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Arnold Arthritis and Rheumatology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Stat Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Allen Arthritis
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research - Houston
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Accurate Clinical Management, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Diagnosi di malattia di Sjögren.
  • Il punteggio Essdai (che misura l'attività della malattia) deve essere 5 o superiore.
  • La portata salivare deve essere di almeno 0,05 ml/min.
  • Il livello sierico di IgG deve essere superiore a 900 mg/dL.
  • Deve essere in grado di comunicare bene con l'investigatore e accettare di seguire i requisiti di prova.
  • I partecipanti possono continuare determinati farmaci (idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o azathioprina) se sono stati in dose stabile per almeno 30 giorni.
  • La dose di corticosteroidi deve essere stabile e non più di 10 mg/die per almeno 30 giorni.
  • Test positivo per anticorpi anti-ro52 e/o anti-ro60.

Criteri di esclusione chiave:

  • Un'altra malattia reumatica autoimmune attiva.
  • Uso precedente della terapia di esaurimento delle cellule B o degli immunosoppressori proibiti.
  • Comorbidità significative tra cui diabete di tipo 2 non controllate, malignità e infezioni croniche e/o acute.
  • Ideazione o comportamento suicidaria basata sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
SC QUETTIMENTE SC Q4
Sperimentale: 400 mg SibePrenlimab
Biologico: SibePrenlimab
400 mg di SC Q4 Weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella lega europea contro il punteggio di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI)
Lasso di tempo: 28 settimane
Punteggi più alti sull'Essdai indicano un risultato peggiore, poiché riflettono un'attività di malattia più elevata. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 123.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella lega europea contro il punteggio di REUMATIT SINDROME SINDROME SINDROME PATTIMENTO (ESSPRI)
Lasso di tempo: 28 settimane
Punteggi più alti sull'ESSPRI indicano un risultato peggiore, in quanto riflettono livelli più elevati di sintomi riportati dal paziente. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10.
28 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) da parte del National Cancer Institute-Criteri di terminologia comune per eventi avversi (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) con un risultato di morte
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti gravi (Teaes)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) che portano alla sospensione del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Proporzione dei partecipanti con miglioramento clinico minimo definito come Lega europea contro il reumatismo Sjögren's Sindrome Disease Activity Index (ESSDAI) Riduzione ≥ 3 punti dal basale
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sull'Essdai indicano un risultato peggiore, poiché riflettono un'attività di malattia più elevata. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 123.
A 28 settimane
Proporzione dei partecipanti con miglioramento clinico minimo definito come Lega europea contro il reumatismo Sindrome di Sindrome di Riduzione del paziente (ESSPRI) ≥ 1 punto dal basale
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sull'ESSPRI indicano un risultato peggiore, in quanto riflettono livelli più elevati di sintomi riportati dal paziente. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10.
A 28 settimane
Cambiamento dal basale nella singola lega europea contro i domini del reumatismo della sindrome della sindrome della sindrome da parte della malattia di Sindrome (ESSDAI)
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sull'Essdai indicano un risultato peggiore, poiché riflettono un'attività di malattia più elevata. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 123.
A 28 settimane
Modifica dal basale nella portata salivare
Lasso di tempo: A 28 settimane
A 28 settimane
Cambia dal basale nella portata lacrima
Lasso di tempo: A 28 settimane
A 28 settimane
Cambiamento dal basale nella lega clinica europea contro il punteggio di attività della malattia della sindrome di Sjögren (CLINGITHDAI)
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sul Clinessdai indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore attività della malattia. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 123.
A 28 settimane
Modifica dal punteggio di base del Physician Global Assessment (PHGA)
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sul PHGA indicano un risultato peggiore, in quanto riflettono una maggiore valutazione dell'attività o della gravità della malattia da parte del medico. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
A 28 settimane
Modifica dal punteggio di base della valutazione globale dei pazienti (PAGA) dei risultati dei partecipanti
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più alti sulla PAGA indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore valutazione della gravità o dell'impatto della malattia da parte del paziente. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
A 28 settimane
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Fatica (Fatica Facit) Punteggio
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più elevati di fatica indicano un risultato migliore, in quanto riflettono meno affaticamento. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 52.
A 28 settimane
Modifica dalla linea di base in 36 articoli a forma di breve durata versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici e punteggio di riepilogo dei componenti mentali
Lasso di tempo: A 28 settimane
I punteggi più alti su SF-36v2 indicano un risultato migliore, in quanto riflettono un migliore stato di salute e qualità della vita. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
A 28 settimane
Cambiamento dal basale nel punteggio del diario della malattia di Sjögren riportata dal paziente
Lasso di tempo: A 28 settimane
Un punteggio del diario più elevato indica sintomi più gravi e un impatto maggiore sulla vita quotidiana del paziente. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
A 28 settimane
Proporzione dei partecipanti con miglioramento clinico minimo, definito come valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Affaticamento (fatica del fatica) Aumento di aumento di ≥ 4 dal basale
Lasso di tempo: A 28 settimane
Punteggi più elevati di fatica indicano un risultato migliore, in quanto riflettono meno affaticamento. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 52.
A 28 settimane
Tempo al primo verificarsi di un miglioramento clinico minimo in Essdai
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Tempo alla prima occorrenza di miglioramento clinico minimo in ESSPRI
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione percentuale dal basale nella IgA sierica totale
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione percentuale dal basale nella IgG sierica totale
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale nell'IGM sierico totale
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione percentuale dal basale nel totale delle concentrazioni di aprile (un ligando che induce la proliferazione)
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Cmax di SibePrenlimab
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tmax di SibePrenlimab
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Area sotto la curva (AUC) di sibeprenlimab
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Concentrazione sierica di sibeprenlimab
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Presenza o assenza di anticorpo sierico di anticorpo (ADA) a sibeprenlimiab
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 417-201-00042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi di partecipanti individuali (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente solida. Piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione del marketing nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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