一项试验，以评估Sjögren's参与者的Sibeprenlimab的疗效和安全性 (EnVISage)
2026年3月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Sjögren's参与者中皮下管理的Sibeprenlimab的功效和安全性
这是一项2阶段研究，旨在评估每4（Q4）每400毫克（SC）的Sibeprenlimab 400毫克的影响，作为Sjögren病参与者的背景治疗的附加处理。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，然后进行可选的开放标签扩展，以评估Sibeprenlimab 400 mg的SC Q4 Q4 Q4 Q4周的功效和安全性，作为Sjögren病参与者的背景治疗。
主要目的是将Sibeprenimab与安慰剂与安慰剂的影响与背景治疗对欧洲联盟的影响，以对抗欧洲的风湿病Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）28周。
关键的次要目标是将Sibeprenimab与安慰剂与安慰剂的影响与背景治疗相比，对欧洲联盟对风湿病Sjögren's综合征患者报告指数（ESSPRI）的影响。
根据2016年美国风湿病学院（ACR）/欧洲反对风湿病（EULUR）标准的大约80名诊断为Sjögren病的参与者，将与Sibeprenlimab组的大约40名参与者和40名参与者一起随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna、保加利亚、9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Achaïa
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Pátrai、Achaïa、希腊、264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens、Attica、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
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Athens、Attica、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
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Voula、Attica、希腊、166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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Hamburg、德国、22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München、德国、81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、波兰、40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
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Lublin、波兰、20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
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Poznan、波兰、60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Warsaw、波兰、02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Masovian Voivodeship
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Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
- ETG Siedlce - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Wołomin、Masovian Voivodeship、波兰、05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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Bucharest、罗马尼亚、20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚、240226
- Medart Cliniq
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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California
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Riverside、California、美国、92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
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Tujunga、California、美国、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- GNP Research - Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、美国、45377
- STAT Research
-
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Allen Arthritis
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy、Texas、美国、77450
- R & H Clinical Research
-
Katy、Texas、美国、77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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-
Castelló、西班牙、12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Torrevieja、西班牙、3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Buenos Aires、阿根廷、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires、阿根廷、C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan、阿根廷、J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 被诊断出患有Sjögren病。
- Essdai评分（测量疾病活动）必须为5或更高。
- 唾液流速必须至少为0.05 ml/min。
- 血清IgG水平必须高于900 mg/dl。
- 必须能够与调查员进行良好的沟通，并同意遵守审判要求。
- 参与者可以继续某些药物（羟氯喹，甲氨蝶呤，Leflunomide或硫唑啉），如果他们的稳定剂量至少30天。
- 皮质类固醇剂量必须稳定，至少30天内不超过10 mg/天。
- 测试抗RO52和/或抗RO60抗体的阳性。
关键排除标准：
- 另一种活跃的自身免疫性风湿病。
- 事先使用B细胞耗尽疗法或禁止的免疫抑制剂。
- 重大合并症，包括不受控制的2型糖尿病，恶性肿瘤以及慢性和/或急性感染。
- 基于患者健康问卷-9（PHQ-9）的自杀意念或行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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管理SC Q4周
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实验性的：400毫克Sibeprenlimab
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400毫克管理SC Q4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从欧洲反对风湿病的基线转变Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）得分
大体时间：28周
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埃斯达（Essdai）的得分较高表明结果较差，因为它们反映了较高的疾病活动。
最小值为0，最大值为123。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从欧洲联盟反对风湿病的基线变化，萨约格伦综合症患者报告指数（ESSPRI）得分
大体时间：28周
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ESSPRI的得分较高表明结果较差，因为它们反映了更高水平的患者报告症状。
最小值为0，最大值为10。
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28周
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：28周
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28周
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国家癌症研究所的治疗急性不良事件（TEAE）的发生率 - 不良事件的常见术语标准（NCI-CTCAE）等级
大体时间：28周
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28周
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伴随治疗急性不良事件（TEAE）的发生率与死亡的结果
大体时间：28周
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28周
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严重的治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：28周
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28周
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治疗急性不良事件（TEAE）的发生率导致终止研究药物（IMP）
大体时间：28周
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28周
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临床改善最小的参与者的比例被定义为欧洲反对风湿病联盟Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）减少≥3分。
大体时间：在28周
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埃斯达（Essdai）的得分较高表明结果较差，因为它们反映了较高的疾病活动。
最小值为0，最大值为123。
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在28周
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临床改善最小的参与者的比例定义为欧洲反对风湿病联盟Sjögren's综合征患者报告指数（ESSPRI）降低≥1分≥1分。
大体时间：在28周
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ESSPRI的得分较高表明结果较差，因为它们反映了更高水平的患者报告症状。
最小值为0，最大值为10。
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在28周
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在欧洲个别联盟反对风湿病的基线变化Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）领域
大体时间：在28周
|
埃斯达（Essdai）的得分较高表明结果较差，因为它们反映了较高的疾病活动。
最小值为0，最大值为123。
|
在28周
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从唾液流量中的基线变化
大体时间：在28周
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在28周
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从基线变动流量流量
大体时间：在28周
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在28周
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欧洲临床联盟反对风湿病的基线变化Sjögren's综合征疾病活动指数（CLINSENSDAI）得分
大体时间：在28周
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Clinsensdai的得分较高表明结果较差，因为它们反映了较高的疾病活动。
最小值为0，最大值为123。
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在28周
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在全球评估（PHGA）评分中的基线变化
大体时间：在28周
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PHGA的得分较高表明结果较差，因为它们反映了医生对疾病活动或严重程度的更高评估。
最小值为0，最大值为10。
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在28周
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参与者结果的患者全球评估（PAGA）评分的基线变化
大体时间：在28周
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PAGA的得分较高表明结果较差，因为它们反映了对疾病严重程度或患者影响的更高评估。
最小值为0，最大值为10。
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在28周
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在慢性疾病疗法的功能评估中，基线的变化 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）得分
大体时间：在28周
|
较高的面部效果分数表明结果更好，因为它们反映出疲劳较少。
最小值为0，最大值为52。
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在28周
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36项目短形式调查版本2（SF-36V2）物理组件摘要比例评分和心理组成量表评分
大体时间：在28周
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SF-36V2的分数较高表明结果更好，因为它们反映了更好的健康状况和生活质量。
最小值为0，最大值为100。
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在28周
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在患者报告的Sjögren病日记评分中的基线变化
大体时间：在28周
|
较高的日记评分表明症状更严重，对患者日常生活的影响更大。
最小值为0，最大值为10。
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在28周
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具有最小临床改进的参与者的比例，定义为慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）得分从基线提高≥4
大体时间：在28周
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较高的面部效果分数表明结果更好，因为它们反映出疲劳较少。
最小值为0，最大值为52。
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在28周
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第一次出现Essdai最小临床改善的时间
大体时间：第28周
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第28周
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ESSPRI首次出现最小临床改善的时间
大体时间：第28周
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第28周
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总血清IGA的基线变化百分比
大体时间：第28周
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第28周
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总血清IgG的基线变化百分比
大体时间：第28周
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第28周
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总血清IgM的基线变化百分比
大体时间：第28周
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第28周
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与基线的百分比变化百分比在总四月的总血清（诱导配体）浓度的百分比变化
大体时间：第28周
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第28周
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Sibeprenlimab的CMAX
大体时间：28周
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28周
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Sibeprenlimab的Tmax
大体时间：28周
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28周
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Sibeprenlimab曲线（AUC）下方的区域
大体时间：28周
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28周
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Sibeprenlimab的血清浓度
大体时间：28周
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28周
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Sibeprenliabiab的血清抗体抗体（ADA）的存在或不存在
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月13日
研究完成 (估计的)
2027年6月4日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 417-201-00042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
在全球市场的营销批准或文章出版后的1 - 3年开始，将获得数据。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka将在Vivli数据共享平台上共享数据，可以在此处找到：https：//vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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