Koe arvioitava SIBEPENLIMAB: n tehokkuus ja turvallisuus, joka annettiin ihonalaisesti Sjögrenin osallistujilla (EnVISage)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima tutkimus arvioitaessa SIBEPENLIMAB: n tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on annettu ihonalaisesti Sjögrenin kanssa osallistujilla
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan subkutaanisesti (SC) SIBEPENLIMAB: n vaikutuksia 4 (Q4) viikkoon lisäyksenä taustahoitoon osallistujilla, joilla on Sjögrenin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, konseptitutkimus, jota seuraa valinnainen avoin pidennys arvioimaan SIBEPENLIMAB 400 mg: n annettujen SC Q4 -viikkojen tehokkuutta ja turvallisuutta Sjögrenin taudin osallistujien lisäyksenä.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Sibeprenlimabin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty taustahoitoon Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteet 28 viikossa.
Keskeinen toissijainen tavoite on verrata Sibeprenlimabin vaikutusta plaseboon, joka on lisätty taustahoitoon Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymäpotilaan ilmoittama hakemisto (ESSPRI) 28 viikossa.
Noin 80 osallistujaa, joilla on diagnoosi Sjögrenin taudista vuoden 2016 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR)/Euroopan liigan reuma (Eular) -kriteerien mukaan, satunnaistetaan noin 40 osallistujan kanssa Sibeprenlimaber -ryhmässä ja 40 osallistujaa lumelääkeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
-
San Juan, Argentiina, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
-
-
-
-
-
Castelló, Espanja, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Torrevieja, Espanja, 3186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Kreikka, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
-
Voula, Attica, Kreikka, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, Puola, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, Puola, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Warsaw, Puola, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Puola, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240226
- Medart Cliniq
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
-
München, Saksa, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- Stat Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Allen Arthritis
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Sjögrenin tauti.
- ESSDAI -pistemäärä (joka mittaa taudin aktiivisuutta) on oltava vähintään 5.
- Sylkien virtausnopeuden on oltava vähintään 0,05 ml/min.
- Seerumin IgG -tason on oltava yli 900 mg/dl.
- On kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suostumaan noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
- Osallistujat voivat jatkaa tiettyjä lääkkeitä (hydroksikloorikiiniä, metotreksaattia, leflunomidia tai atsatiopriiniä), jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivää.
- Kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa ja enintään 10 mg/päivä vähintään 30 päivän ajan.
- Testaa positiivista anti-RO52- ja/tai anti-Ro60-vasta-aineita varten.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toinen aktiivinen autoimmuuninen reumaattinen sairaus.
- B-solujen ehtyvän hoidon tai kiellettyjen immunosuppressanttien aikaisempi käyttö.
- Merkittävät komorbidit, mukaan lukien hallitsematon tyypin 2 diabetes, pahanlaatuisuus sekä krooniset ja/tai akuuttit infektiot.
- Itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen, joka perustuu potilaan terveyskyselyyn-9 (PHQ-9).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hallinnut SC Q4 viikko
|
|
Kokeellinen: 400 mg Sibeprenlimab
|
400 mg: n hallinnoima SC Q4 viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
ESSDAI: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 123.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymäpotilaan ilmoittama hakemisto (ESSPRI)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
ESSPRI: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat potilaan ilmoittamien oireiden korkeampia tasoja.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 10.
|
28 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Kansallisen syöpäinstituutin hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys-Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) -luokka
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) esiintyvyys kuoleman tuloksella
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Vakavien hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, joka johtaa tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP) lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on minimaalinen kliininen parannus Euroopan liigaksi reumatismia vastaan, Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) Vähennys ≥ 3 pistettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
ESSDAI: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 123.
|
28 viikossa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on minimaalinen kliininen parannus, määritellään Euroopan liigaksi reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymäpotilaan ilmoittama indeksi (ESSPRI) ≥ 1 piste lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
ESSPRI: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat potilaan ilmoittamien oireiden korkeampia tasoja.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 10.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) -alueet
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
ESSDAI: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 123.
|
28 viikossa
|
|
Muutos syljen virtausnopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
28 viikossa
|
|
|
Vaihda lähtötasosta kyynelvirtausnopeudella
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
28 viikossa
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä Euroopan liigassa reumatismia vastaan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ClinessDai) -pisteet
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
Korkeammat pistemäärät ClinessDaiin osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 123.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalin arvioinnin (PHGA) pisteet
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
PHGA: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat lääkärin korkeampaa arviointia taudin aktiivisuudesta tai vakavuudesta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalin arvioinnin (PAGA) osallistujien tulosten pisteet
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
PAGA: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat potilaan sairauden vakavuuden tai vaikutuksen suurempaa arviointia.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (facit -fatigue)
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
Korkeammat face-fatigue-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, koska ne heijastavat vähemmän väsymystä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 52.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta 36: n lyhyen muodon kyselyversio 2 (SF-36V2) Fysikaalisen komponentin yhteenveto-asteikko- ja henkisen komponenttien yhteenveto-asteikkojen pistemäärä
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
SF-36V2: n korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, koska ne heijastavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
|
28 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa Sjögrenin taudin päiväkirjapisteissä
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
Suurempi päiväkirjapiste osoittaa vakavampia oireita ja suurempaa vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
|
28 viikossa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on minimaalinen kliininen parannus, määritelty kroonisen sairaushoidon funktionaaliseksi arviointiin - väsymys (facit -fatigue) -pistemäärä nousu ≥ 4 lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikossa
|
Korkeammat face-fatigue-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, koska ne heijastavat vähemmän väsymystä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 52.
|
28 viikossa
|
|
Aika ensimmäiseen minimaalisen kliinisen parannuksen esiintymiseen ESSDAI: ssa
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Aika ensimmäiseen minimaalisen kliinisen parannuksen esiintymiseen ESSPRI: ssä
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin IGA: n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta seerumin IgG: n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin IgM: n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin vapaan huhtikuun kokonaismäärässä (leviämistä indusoiva ligandi) pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Sibeprenlimabin cmax
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Sibeprenlimabin tmax
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Sibeprenlimabin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Sibeprenlimabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Seerumin vastaisen vasta -aineen (ADA) läsnäolo tai puuttuminen Sibeprenlimiabille
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417-201-00042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan tutkijoiden kanssa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), joka on ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi metodologisesti vakaa tutkimusehdotuksessa.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tietojen jakamisesta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinoinnin hyväksynnän jälkeen globaaleilla markkinoilla tai 1-3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Tietojen saatavuus ei ole loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivlin tiedon jakamisalustasta, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .